生物指示劑的使用原理
1 對任何滅菌設備性能,，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序對微生物的致死性。但物理參數(shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度,，保證是否達到規(guī)定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產品經滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素,。 　　
2 無菌檢查是無菌產品質量控制的一個重要指標,。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染,，由于抽樣的概率問題,，生產過程中產品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結果反映出來，除非是較嚴重污染的情況,。因此,，無菌產品的無菌保證不能依據(jù)終產品的無菌檢查結果，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗來監(jiān)控,。

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