生物指示劑的使用原理
1 對(duì)任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗(yàn)證,，可通過(guò)得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來(lái)估測(cè)一個(gè)滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，國(guó)際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”,。生物指示劑就是為了保證整個(gè)滅菌過(guò)程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。 　　
2 無(wú)菌檢查是無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo),。但無(wú)菌檢查是抽樣檢查,，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問(wèn)題,，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無(wú)菌檢查結(jié)果反映出來(lái),，除非是較嚴(yán)重污染的情況。因此,，無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無(wú)菌檢查結(jié)果,，而需要通過(guò)生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來(lái)監(jiān)控。

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