企業(yè)面臨挑戰(zhàn)及應對建議
 
　　FDA審核官員對QSIT（Quality System inspection Technique,，質(zhì)量體系審核技術(shù)）非常熟悉，那么,，面對FDA的嚴格審核，中國企業(yè)準備好了嗎,？根據(jù)龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報告提出的觀點,，中國醫(yī)療器械企業(yè)將面臨如下挑戰(zhàn)：
 
　　在獲得FDA的上市許可之前，對于申請通過510k的企業(yè)來說,，是不需要FDA到現(xiàn)場開展QSR審核的,，因此，很多公司是以拿證作為主要目標,，而對于體系法規(guī)的滿足考慮相對較弱,，對公司的質(zhì)量管理體系與QSR的符合性缺少系統(tǒng)的策劃和梳理；
 
　　企業(yè)以前很少接受嚴格審核,，對待嚴格的審核缺少經(jīng)驗,。當中國企業(yè)面臨FDA這類讓國際醫(yī)療器械巨頭都非常重視和全力應付的審核，多數(shù)都缺少如何應對的經(jīng)驗,；
 
　　國內(nèi)企業(yè)獲得FDA的上市許可,，如510k等，很多是通過專業(yè)顧問公司開展注冊工作,，而注冊咨詢的工作主要針對需要遞交的文檔,，較少考慮到體系符合的問題；
 
　　國內(nèi)熟悉QSR的研發(fā),、生產(chǎn),、供應商管理、糾正預防,、警戒系統(tǒng),、MDR、召回等完整要求和實踐經(jīng)驗的人員仍然緊缺，即使有外資企業(yè)在中國的雇員,，但由于外資企業(yè)在中國的業(yè)務(wù)通常不涉及到QSR的所有方面,，因此，中國雇員通常也沒有機會獨立應對FDA的審核,。