企業(yè)面臨挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)建議
 
　　FDA審核官員對(duì)QSIT（Quality System inspection Technique，質(zhì)量體系審核技術(shù)）非常熟悉,，那么,，面對(duì)FDA的嚴(yán)格審核，中國企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎,？根據(jù)龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報(bào)告提出的觀點(diǎn),，中國醫(yī)療器械企業(yè)將面臨如下挑戰(zhàn)：
 
　　在獲得FDA的上市許可之前，對(duì)于申請(qǐng)通過510k的企業(yè)來說,，是不需要FDA到現(xiàn)場(chǎng)開展QSR審核的,，因此，很多公司是以拿證作為主要目標(biāo),，而對(duì)于體系法規(guī)的滿足考慮相對(duì)較弱,，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系與QSR的符合性缺少系統(tǒng)的策劃和梳理,；
 
　　企業(yè)以前很少接受嚴(yán)格審核，對(duì)待嚴(yán)格的審核缺少經(jīng)驗(yàn),。當(dāng)中國企業(yè)面臨FDA這類讓國際醫(yī)療器械巨頭都非常重視和全力應(yīng)付的審核,，多數(shù)都缺少如何應(yīng)對(duì)的經(jīng)驗(yàn)；
 
　　國內(nèi)企業(yè)獲得FDA的上市許可,，如510k等,，很多是通過專業(yè)顧問公司開展注冊(cè)工作，而注冊(cè)咨詢的工作主要針對(duì)需要遞交的文檔,，較少考慮到體系符合的問題,；
 
　　國內(nèi)熟悉QSR的研發(fā)、生產(chǎn),、供應(yīng)商管理,、糾正預(yù)防、警戒系統(tǒng),、MDR,、召回等完整要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員仍然緊缺，即使有外資企業(yè)在中國的雇員,，但由于外資企業(yè)在中國的業(yè)務(wù)通常不涉及到QSR的所有方面,，因此，中國雇員通常也沒有機(jī)會(huì)獨(dú)立應(yīng)對(duì)FDA的審核,。