中國審核次數(shù)占FDA非美國本土的全球?qū)徍吮壤龔?009年的5%上升到2011年的10%,，也就是說,，F(xiàn)DA每10次國際審廠，就有1家在中國。中國企業(yè)出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不到美國醫(yī)療器械進(jìn)口的10%,，而FDA卻將檢查資源著重投向中國企業(yè),；
 
　　警告信的數(shù)量從2009年的0次增加到2011年的5次,，警告信比例達(dá)到16%,，即每審6家中國工廠，就會有1家企業(yè)收到警告信,，顯示中國企業(yè)在510k執(zhí)行后多年不會面臨審廠和不用面對警告信的時代即將過去,，以后中國企業(yè)將陸續(xù)收到警告信；
 
　　在所有的中國企業(yè)中,，F(xiàn)DA審廠結(jié)論為無缺陷的企業(yè)比例在18%～28%,，而國際企業(yè)平均值為47%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際企業(yè),，顯示中國企業(yè)的整體質(zhì)量體系能力和水平較低,，未來FDA 審廠可能存在更大的風(fēng)險。
 
　　總體來說,，從審核次數(shù),、審核國際占比以及警告信數(shù)量和比例來看，F(xiàn)DA的確已經(jīng)對中國醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)了監(jiān)管力度,；從無缺陷比例與國際平均水平來看,，中國企業(yè)的整體QSR質(zhì)量體系法規(guī)管理水平與國際企業(yè)存在較大差距，并反推FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和重視，提高大審廠概率,。