鑒于上述挑戰(zhàn)，龍德生物科技建議中國(guó)本土企業(yè)：第一,，盡早重視QSR質(zhì)量體系法規(guī)的工作,，在策劃FDA注冊(cè)時(shí),，就要策劃體系的符合性。第二,，在遞交FDA的注冊(cè)資料如510k資料時(shí),，就要考慮到QSR的符合性，因?yàn)楹罄m(xù)工廠審核的資料必須與遞交的510k資料是一致的,，特別要避免遞交給FDA的材料企業(yè)自己都不存檔和不審閱,，甚至對(duì)于遞交的資料一無(wú)所知；對(duì)于監(jiān)管機(jī)制完善的FDA來(lái)說(shuō),，拿到證（僅僅是上市監(jiān)管）并非萬(wàn)事大吉,。第三，尋求外部有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員,，梳理企業(yè)QSR的符合性情況,，盡早實(shí)施必須的整改，在公司內(nèi)推動(dòng)企業(yè)切實(shí)滿(mǎn)足FDA的QSR質(zhì)量體系法規(guī)要求,，確保審核時(shí)無(wú)重大問(wèn)題發(fā)生,。
 
　　相關(guān)鏈接：美國(guó)QSR及QSIT審核簡(jiǎn)介
 
　　——質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠
 
　　在美國(guó)獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Part QSR、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803 Part MDR,、醫(yī)療器械追溯21CFR Part 821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFR Part 806等要求,。
 
　　FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠，也即通過(guò)FDA 官員對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的審核,，確認(rèn)企業(yè)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求,。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施,、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制,、產(chǎn)品與過(guò)程控制以及總體管理。不同層次的檢查,，比如監(jiān)測(cè)或全面檢查,，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng)。對(duì)于外國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō),，通常第一次審廠會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查,。