——ＦＤＡ工廠審核的特點(diǎn)
FDA審核和CE的ISO13485以及國(guó)內(nèi)的體系認(rèn)證和體系考核相比,，有很大的差別：FDA的審核是對(duì)于法規(guī)符合性的審核,，他們關(guān)注法規(guī)不符合的證據(jù),，不需要出具體系證書(shū),，不需要證明企業(yè)的體系滿足什么要求，而是證明企業(yè)不滿足什么要求,；FDA審核是監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間的游戲,，而非很多CE的NB機(jī)構(gòu)的體系證書(shū)審核的“類(lèi)商業(yè)”關(guān)系，這決定了在面臨審核時(shí)企業(yè)所處的地位和談判余地是被動(dòng)的,；FDA的審核是不向企業(yè)收費(fèi)的,，F(xiàn)DA檢查員壓力小，企業(yè)的壓力大,；FDA審核員的審核體系和培訓(xùn)都相對(duì)完善,，這么多年來(lái)，審核員的隊(duì)伍身經(jīng)百戰(zhàn),，積累了十分專(zhuān)業(yè)的審核知識(shí),。（愛(ài)寶醫(yī)療）
