【事件回放】
FDA在今年6月13～16日對德國Vega 公司位于廣東東莞的生產(chǎn)基地進行了審核，該公司主要生產(chǎn)霧化器和體溫計。這次審核發(fā)出了483表格,，并判定該企業(yè)流程不滿足QSR 21CFR820質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求,。今年7月12日FDA收到德國Vega公司對483表格的回復,，但是FDA仍然認為回復不能令其滿意,，再于11月7日對德國Vega 公司東莞生產(chǎn)基地發(fā)出警告信，主要涉及三大問題：一是沒有遵循21 CFR 820.30（g）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑O(shè)計確認的流程,；二是沒有遵循21 CFR 820.30（l）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑O(shè)計驗證的流程,；三是沒有遵循21 CFR 820.100（a）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑趫?zhí)行中糾正預防的流程。
FDA對國內(nèi)企業(yè)審廠及警告信現(xiàn)狀
深圳龍德生物科技有限公司在其法規(guī)咨詢研究報告中,，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進行了跟蹤分析,，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核,。
龍德生物科技跟蹤了美國FDA近3年對于醫(yī)療器械工廠的審核,，在龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報告中（見表）總結(jié)出以下重要特點：
從2009年到2011年，對中國工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家,，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對中國企業(yè)的日益關(guān)注；
FDA在今年6月13～16日對德國Vega 公司位于廣東東莞的生產(chǎn)基地進行了審核，該公司主要生產(chǎn)霧化器和體溫計。這次審核發(fā)出了483表格,，并判定該企業(yè)流程不滿足QSR 21CFR820質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求,。今年7月12日FDA收到德國Vega公司對483表格的回復,，但是FDA仍然認為回復不能令其滿意,，再于11月7日對德國Vega 公司東莞生產(chǎn)基地發(fā)出警告信，主要涉及三大問題：一是沒有遵循21 CFR 820.30（g）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑O(shè)計確認的流程,；二是沒有遵循21 CFR 820.30（l）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑O(shè)計驗證的流程,；三是沒有遵循21 CFR 820.100（a）的要求建立一個持續(xù)適當?shù)脑趫?zhí)行中糾正預防的流程。
FDA對國內(nèi)企業(yè)審廠及警告信現(xiàn)狀
深圳龍德生物科技有限公司在其法規(guī)咨詢研究報告中,，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進行了跟蹤分析,，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核,。
龍德生物科技跟蹤了美國FDA近3年對于醫(yī)療器械工廠的審核,，在龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報告中（見表）總結(jié)出以下重要特點：
從2009年到2011年，對中國工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家,，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對中國企業(yè)的日益關(guān)注；
