林達生科的大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)設備
乙型肝炎是最為困擾中國人的傳染病之一,。數(shù)據(jù)顯示,，我國約有1.3億乙肝病毒攜帶者，也就是說,，每10人當中就有1人攜帶乙肝病毒,。
乙肝患者以往用常規(guī)藥物需持續(xù)6~12個月，每天或兩天用藥1針,，不但毒副作用明顯，而且因用藥頻繁,，患者往往不能堅持治療,。
近日，由富巖,、于在林創(chuàng)辦的天津林達生物科技有限公司（以下簡稱“林達生科”）自主研發(fā)的“注射用重組人血清白蛋白/干擾素α2a融合蛋白”通過了臨床前研究, 獲得了國家藥監(jiān)局新藥臨床試驗批件,。
臨床前試驗結(jié)果顯示，該藥對于乙肝和丙肝都有顯著治療效果,，有望將給藥頻率降低為每兩周一次,，銷售價格也會遠低于同類進口乙肝治療藥物，從而增加患者依存度,，使患者獲得有效治療,。
或成肝炎治療重磅藥
注射用重組人血清白蛋白/干擾素α2a融合蛋白是海外歸國科學家富巖、于在林夫妻領導的研發(fā)團隊自2011年以來獲得新藥臨床試驗批件的第2個國家I類新藥,。
“該藥主要用于乙型肝炎和丙型肝炎的治療,。”林達生科總裁于在林對《中國科學報》記者表示,。
肝炎病毒可引起嚴重的肝臟疾病,，導致肝硬化，原發(fā)性肝癌直至死亡,。
我國約有1.3億乙肝病毒攜帶者。乙肝治療進展舉步維艱,，通行多年的抗炎治療手段效果有限而醫(yī)療費用卻高昂,。雖然近年來我國部分地區(qū)在高考體檢和新員工錄用體檢中取消了乙肝檢查,，但對乙肝患者的歧視卻仍不同程度地存在,，且乙肝防控形勢依然嚴峻。
而丙型肝炎相對而言更常見于美國,。據(jù)美國疾病控制和預防中心今年公布的數(shù)據(jù)顯示,，美國目前約有320萬名丙肝患者，每年死于丙肝的人數(shù)超過死于艾滋病的人數(shù),。
為此，人們一直在努力尋找有效的治療藥物,。
研究表明，干擾素α具有免疫調(diào)節(jié)特殊功能,，對乙型肝炎和丙型肝炎等疾病有直接的抗病毒活性,。
基因工程重組干擾素α是慢性病毒性肝炎的特效藥,。重組干擾素α中主要有重組干擾素α2a和重組干擾素α2b,。全球重組干擾素α的市場年銷售額在150億美元左右，中國具有至少100億元人民幣的市場份額,。
于在林表示，由于重組干擾素α在血液中的半衰期僅有3.5個小時,，肝炎患者需要每天或隔天注射給藥1次,，連續(xù)給藥至少6個月以上，因此,，患者的依從度極低，臨床上不能獲得較好的療效,，市場急需升級換代的長效重組干擾素新藥。
而林達生科開發(fā)的注射用重組人血清白蛋白/干擾素α2a融合蛋白比現(xiàn)有常規(guī)重組干擾素藥物具有更長的血液半衰期,，可以達到每兩周給藥一次,，1針相當于常規(guī)藥物的7~14針。新藥的代謝途徑不變,、療效顯著,、患者依從度更高，費用大大下降,。
據(jù)了解,，該藥由原創(chuàng)的藥物分子、新結(jié)構,、新生產(chǎn)工藝,、新制劑配方等生物藥長效化技術平臺研發(fā)。該長效新藥研發(fā)平臺是由20個系列國內(nèi)外發(fā)明專利組成,，其中中國發(fā)明專利11個,，9個獲得授權證書；美國發(fā)明專利7個,，4個獲得授權證書,；2個國際PCT申請均獲得公開。
化短效為長效
“我們主要作長效基因藥物的研究,，使基因藥物在人體內(nèi)的半衰期延長,，加強藥物的使用效果，并減少藥物注射的次數(shù),?！庇谠诹直硎尽?
之所以選擇將藥物從短效變?yōu)殚L效這條重點突破路徑,，正是因為于在林和富巖發(fā)現(xiàn)很多現(xiàn)有藥物半衰期短,，雖然能暫時壓制病毒，但藥效維持不了多久,，病毒就會借機強力反彈,，反而影響了治療效果。
不少藥物用藥頻率很高,，患者需要每天使用,，既加重了經(jīng)濟負擔，也使患者承受著反復而長久的痛苦,。
例如,，目前，在各類癌癥患者中,，有95%的患者要在做化療的同時注射升高白細胞的粒細胞刺激因子（GCSF）,，一個療程21天中需要注射重組粒細胞刺激因子7支到14支,。如果采用林達生科的長效升高白細胞新藥rHSA/GCSF注射劑，只需要2支到3支,。
而對于進口長效藥物,，往往價格昂貴，“以美國羅氏生產(chǎn),、治療乙肝的派羅欣（PEG化重組干擾素α2a）為例,，市場價格約為1200元/支，每周打1針,，需要連打6個月到1年,，費用負擔可想而知?！庇谠诹终f,。
正是看準了其中的巨大機遇和市場價值，于在林,、富巖團隊將主要精力放在了研發(fā)長效,、低成本的生物藥上。
“我們的生產(chǎn)成本將控制在派羅欣的二十分之一到六十分之一,?！庇谠诹直硎荆斑@樣會使更多的乙肝患者可以獲得有效治療,?！?
然而，生物醫(yī)藥的新藥研發(fā)對研發(fā)技術,、設備,、人員等各方面的需求都十分苛刻，且新藥研發(fā)周期長,，一般5至10年,，資金投入成本大，且風險高,。
對此,，于在林認為，生物醫(yī)藥企業(yè)獲得長遠發(fā)展的關鍵是建立具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺,。平臺一旦建立,，就可以此為基礎研發(fā)多個不同藥物。自主知識產(chǎn)權是創(chuàng)新的重要支撐,，如果沒有專利技術,，沒有自主知識產(chǎn)權，企業(yè)將無法立足,。
而掌握自主知識產(chǎn)權正是富巖,、于在林近年屢獲突破的關鍵,，于在林表示，第3個治療用生物制品國家I類新藥完成了臨床前研究,，已經(jīng)取得國家藥監(jiān)局的新藥注冊申報受理通知書,。公司下一步將籌建中試車間、生產(chǎn)基地,，并希望能早日成為上市公司,。
《中國科學報》 (2012-08-28 B2 生物)
