體外診斷（IVD）行業(yè)近年來發(fā)展迅猛，深受資本青睞,，但熱炒之下,，亦有隱患。國內(nèi)被稱為“全球#!大基因測序公司”的華大基因,，一度被資本扎堆瘋搶,，創(chuàng)下200億估值，而面對凈利潤僅錄得2800萬元,，一半以上的PE落了個本金浮虧,。而在大洋彼岸，美國生物技術(shù)獨角獸的Theranos,，宣稱擁有前所未有的血液檢測技術(shù),，而隨著《華爾街日報》的調(diào)查報道，以及美國監(jiān)管機構(gòu)的介入調(diào)查,，其迅速墜落谷底,。
所以，體外診斷發(fā)展勢頭好,，但投資人切勿盲目跟風(fēng),。本文試圖切入國內(nèi)體外診斷（IVD）的增長動力、產(chǎn)業(yè)鏈以及細分市場,，并梳理出一套投資心得與業(yè)界分享,。
作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的基石，體外診斷提供了大部分臨床診斷的決策信息,，被譽為“醫(yī)生的眼睛”,。
全球體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，市場集中度較高,，羅氏,、西門子、雅培,、丹納赫等幾大巨頭壟斷了50%以上的市場,。據(jù)AMR報告分析，2013年全球IVD市場為533億美元,，2020年可達747億美元,。但在發(fā)達國家，IVD行業(yè)增速已經(jīng)放緩,，CAGR（復(fù)合年增長率）只有5%左右,。
而中國的體外診斷（IVD）起步較晚，但發(fā)展勢頭正當時,。據(jù)《中國醫(yī)藥健康藍皮書》統(tǒng)計分析：2014年,，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元,；預(yù)計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%,，增長速度遠遠超過全球行業(yè)平均水平,。
IVD增長驅(qū)動力：
1。人口老齡化,，保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等因素驅(qū)動IVD市場增長,，從全球占比和人均支出看，我國IVD 市場還有廣闊的發(fā)展空間,。
2,。醫(yī)改政策和國家相關(guān)政策利好IVD市場。在取消藥品加成,、降藥價及醫(yī)?？刭M的大趨勢下，IVD 暢享多項政策紅利有利于進口替代,，自2005年以來,，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度,。10年來頒布相關(guān)文件十余個,，政策支持將有助于體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。
3,。二代測序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+,、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式,，以及精準醫(yī)療新目標給行業(yè)整體發(fā)展打開新的空間。
IVD的細分市場：
體外診斷（IVD）主要包括生化診斷,、免疫診斷,、分子診斷、微生物診斷,、流式細胞診斷等,。其中前三類為我國#!主要的診斷方式。
生化診斷在國內(nèi)和國際均已成熟,，增長放緩,，技術(shù)壁壘低，目前試劑已經(jīng)基本完成進口替代,，生化分析儀尚依賴進口,，該方法面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險，國內(nèi)寡頭中生北控,、科華生物,、利德曼對市場的壟斷力非常強勁,。
免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金,、酶聯(lián)免疫（ELISA）,、化學(xué)發(fā)光等階段，目前在我國酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光并存,。在多數(shù)三甲醫(yī)院,，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代ELISA成為主流，化學(xué)發(fā)光診斷儀器和試劑大多由羅氏,、西門子等國際巨頭提供,，國內(nèi)企業(yè)占比較低。
分子診斷近年來發(fā)展迅速,，特別是二代,、三代測序等新技術(shù)以及精準醫(yī)療新模式都大大刺激了分子診斷行業(yè)的快速增長。國內(nèi)目前基因檢測技術(shù)主要運用于個體化用藥基因檢測與無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測（NIPT）,，兩者均是未來個體化醫(yī)療的重要前提,，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。
投資方向和建議：
#$,，發(fā)現(xiàn)擁有技術(shù)亮點的公司,，尤其是在那些增速#!快的子領(lǐng)域，包括化學(xué)發(fā)光免疫診斷,、分子診斷及POCT,。開篇提到的遭遇滑鐵盧的Theranos，試圖解決的正是POCT（即時診斷的概念）技術(shù)痛點,。
第二,，平臺型企業(yè)優(yōu)于單品類企業(yè)，儀器和試劑封閉型企業(yè)優(yōu)于開放型企業(yè),。就企業(yè)本身來說,，耗材和渠道是利潤的來源。
第三,，從產(chǎn)業(yè)鏈布局切入,。上游環(huán)節(jié)，包括診斷酶,、抗原,、抗體原料等，目前基本被跨國巨頭壟斷,。但那些在上游原料方面銳意進取,，有突出研發(fā)能力的本土公司，將是很好的投資標的,。下游環(huán)節(jié),，包括醫(yī)院,、血站、體檢中心,、獨立實驗室等,，能夠提供全面解決方案、尤其能夠?qū)崿F(xiàn)“進口替代”的本土IVD企業(yè),，毋庸置疑將享受到很高的投資溢價,。其中，第三方獨立檢測實驗室,，目前僅占整個市場1.5%的份額,，在我國醫(yī)改和醫(yī)院轉(zhuǎn)型的前提下，假以時日,，未來有可觀的發(fā)展空間和想象,。
第四，分子診斷是迅速崛起的行業(yè),，基因測序,、NIPT、精準醫(yī)療等概念很火,，但是要警惕泡沫,，不要盲目跟風(fēng)。分子診斷常常被捆綁于精準診療,，但是目前無論是產(chǎn)品性能,、收費標準、政策支持,、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的精準診療,，仍然處于概念大于市場的階段。本文開篇提到的被資本熱炒的華大基因,，就是屬于分子診斷的范疇。
最后,，并購重組的機會,。我國IVD企業(yè)的特點是小而分散，體外診斷產(chǎn)品過萬種,，生產(chǎn)企業(yè)上千家,，未來必將迎來行業(yè)的重組和整合。
