輝瑞公司（NYSE：PFE）近日公布了索坦®（舒尼替尼）輔助治療的S-TRACIII 期臨床試驗（舒尼替尼輔助治療腎癌的試驗）結果,。試驗結果顯示在腎細胞癌（RCC）@&性手術后處于高復發(fā)風險的患者中，索坦相較于安慰劑可使患者的無病生存期（DFS）延長一年（HR 0.761,； P=0.030 [95% CI：0.594-0.975]）,。這些結果將于今日在丹麥哥本哈根舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學會 -- ESMO 2016的主席研討會（摘要#LBA11_PR）上公布,，同時還會在《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表。
輔助治療可降低手術等初始治療后癌癥復發(fā)的可能性,。
“S-TRAC的結果讓我們深受鼓舞,，因為這是首次在臨床試驗中顯示出輔助治療可延長腎細胞癌患者的無病生存期，”CHU de Bordeaux Hospital Saint André首席研究員 Alain Ravaud 博士表示,，“由于目前情況下尚無有效的療法可用,，因此，這些數(shù)據(jù)無疑給腎細胞癌患者帶來新希望,?！?/p>
經(jīng)獨立中心審查評估的S-TRAC試驗結果顯示,，在經(jīng)過一年治療后，經(jīng)索坦治療的受試者至術后復發(fā)的中位時間為6.8年,，而安慰劑組為5.6年,，總體風險減低了24%。在進行分析時,，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟,。
根據(jù)S-TRAC的結果，輝瑞正在同全球監(jiān)管機構磋商,，以確定進一步可能的行動,。
“過去10年中，輝瑞一直引領腎癌新治療的研發(fā),，而索坦是全球成千上萬晚期腎細胞癌患者#!廣泛使用的一線療法,，”輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部首席開發(fā)官 Mace Rothenberg 博士表示，“S-TRAC的結果表明,，索坦可降低腎癌完全手術切除術后復發(fā)高風險患者的復發(fā)風險,，進一步擴大患者獲益?！?/p>
試驗中觀察到的不良事件與索坦的已知安全性一致,。#!常見的不良反應（>20%）為疲乏、衰弱和發(fā)熱,。索坦3級及以上不良事件的發(fā)生率（62.1%）高于安慰劑（21.1%）。未發(fā)生因治療毒性而死亡的病例,。
索坦是一種口服抗癌藥物,，于2006年在美國首次獲批用于治療晚期腎細胞癌。目前,，已在119個國家獲批,。i 全世界范圍內(nèi)根據(jù)索坦的獲批適應癥晚期腎細胞癌、對伊馬替尼耐藥或不耐受的胃腸道間質瘤（GIST）和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）接受治療的確診患者已超過25萬例,。ii 索坦尚未獲批用于輔助治療,。
關于腎細胞癌
全世界每年新確診的腎癌病例約為33.8萬例，約占全部癌癥的2-3%,。iii 腎細胞癌是#!常見的腎癌類型,，約占全部腎癌的90%。iv
關于S-TRAC
S-TRAC試驗是一項隨機雙盲Ⅲ期臨床試驗,，在615例已接受@&術后的高復發(fā)風險的局限型RCC患者中研究索坦對照安慰劑輔助治療效果,。患者連續(xù)四周每天分別接受50 mg的索坦或安慰劑,，停藥兩周,，持續(xù)治療一年,，直至復發(fā)、出現(xiàn)繼發(fā)性惡性腫瘤,、顯著毒性或撤回知情同意,。主要目的是通過盲態(tài)獨立中心影像學審查，證實無病生存期（DFS）的改善情況,。無病生存期的定義是從隨機分組日期至首次復發(fā)或繼發(fā)性腫瘤發(fā)生或死亡之日的日期間隔,。復發(fā)是指原發(fā)性腫瘤在原位或轉移部位的復發(fā)。該試驗有兩個隊列：全球隊列和中國隊列,。這些結果僅來自全球隊列,。中國隊列的結果尚不成熟，將于稍后報告,。
關于索坦®（蘋果酸舒尼替尼）
索坦是一種口服多激酶抑制劑,，抑制與癌癥生長、增殖和擴散相關的多個分子靶點,。索坦的兩個重要靶點,，血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍生生長因子受體（PDGFR），在許多實體瘤中均有表達,，被認為對腫瘤新生血管形成起到非常重要的作用,，腫瘤新生血管形成為腫瘤細胞獲得生長所需血管、氧氣和養(yǎng)分的過程,。索坦還可抑制腫瘤生長的其他重要靶點,，包括KIT、FLT3和RET,。
索坦適用于治療不可手術的局部晚期或轉移性腫瘤患者人群的晚期腎細胞癌（RCC）,、甲磺酸伊馬替尼治療后疾病進展或不能耐受的胃腸道間質瘤（GIST）以及進行性、高分化胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）,。
