2016年10月15日,，我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的能有效治療病毒性肝炎的長效干擾素“派格賓”（聚乙二醇干擾素alpha-2b注射液）在廈門宣布正式面向全國上市,。該藥品的上市不僅將打破國外同類制品的壟斷,，而且還將大幅度的降低患者的藥物負(fù)擔(dān),，造福廣大肝炎患者,，帶來良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益,。
有效治療病毒性肝炎的長效干擾素“派格賓”上市
在派格賓全國上市發(fā)布會上,，生產(chǎn)企業(yè)廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱“特寶生物”）總經(jīng)理孫黎首先介紹了這一國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè),。“特寶生物是一家運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù),，專業(yè)從事基因工程藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,，聚焦于大分子治療性藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。”孫黎表示,，2013年特寶生物入選“國家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊”,，聚焦于大分子藥物的長效修飾技術(shù)，目前已通10多個國家和地區(qū)GMP認(rèn)證,，是國家創(chuàng)新型企業(yè)和國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),。
我國是肝炎高發(fā)區(qū)，其發(fā)病率在法定傳染病中位居第三,。肝炎#!常見的原因是病毒感染,，甲、乙,、丙,、丁和戊這五種類型是主要的肝炎病毒，也#!為引人關(guān)注,。其中,，乙型肝炎和丙型肝炎的問題尤為突出，它們可使數(shù)億人罹患慢性病,，是發(fā)生肝硬化和肝癌的#!常見原因,。我國每年因肝炎導(dǎo)致肝硬化、肝癌而死亡的人數(shù)超過30萬,，因此,，降低丙型肝炎和乙型肝炎引起的肝硬化、肝癌成為我國公共衛(wèi)生防控的重要目標(biāo)之一,。
隨后的主題演講中,，臨床藥理專家、北京協(xié)和醫(yī)院江驥教授,，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院江家驥教授,，北京大學(xué)#$醫(yī)院王貴強(qiáng)教授以及中國工程院莊輝院士等多位國內(nèi)頂尖的肝炎治療專家，發(fā)表了他們對派格賓這一新藥的看法及其在肝炎防控方面的作用,。北京大學(xué)人民醫(yī)院魏來教授,、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院高志良教授,、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院謝青教授,、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院曾民德教授也通過視頻表達(dá)了對派格賓上市的祝賀。
其中,，江家驥教授在就丙肝臨床試驗進(jìn)行介紹時指出,，派格賓丙肝Ⅲ期臨床試驗（C0158研究）是中國規(guī)模#!大的聚乙二醇干擾素治療慢性丙肝隨機(jī)對照臨床研究，也是#$個基因分型的丙肝注冊臨床研究,，屬于十二五重大專項課題,。
經(jīng)臨床試驗發(fā)現(xiàn)，派格賓治療中國丙肝患者的療效、安全性與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng),，同時可顯著降低慢性丙肝的治療成本,，是治療中國慢性丙型肝炎#!具成本效益比的選擇。
打破進(jìn)口藥壁壘具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)
目前,，在國內(nèi)肝炎治療中,，丙肝治療通過藥物長效干擾素（聚乙二醇干擾素）聯(lián)合利巴韋林幾乎可以治愈，但乙肝仍主要以預(yù)防為主,，慢性乙肝仍然難以攻克,。臨床上，長效干擾素抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用將探索乙肝治愈的可能性,，其免疫調(diào)節(jié)功能可以促進(jìn)人體的主動免疫功能恢復(fù),，與口服抗病毒藥相比，聚乙二醇干擾素作用于復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),，可助力患者免疫功能恢復(fù),，實現(xiàn)持久免疫控制。
但以往長效干擾素只有進(jìn)口藥,，存在患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大,、可及性差等問題?！芭筛褓e”是特寶生物研發(fā)的1類新藥,，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠?。該品種的臨床適應(yīng)癥為病毒性乙型肝炎和丙型肝炎,，臨床需求巨大?！芭筛褓e”的成功上市,，在價格上將與進(jìn)口藥拉開梯度，為肝病患者提供高性價比的藥物,。
目前,，該品種已獲得美國、歐洲等近30個國家的專利授權(quán),?！芭筛褓e”于2002年立項，2007年提交臨床申請,，2009年取得臨床批件,，2013年提交上市申請，至2016年獲批,，研發(fā)周期長達(dá)14年。
