美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了恩格列凈片劑的新適應(yīng)癥：用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn),。1恩格列凈是#$個(gè)獲批用于這一額外適應(yīng)癥的2型糖尿病治療藥物,，并且是目前在臨床試驗(yàn)中顯示可提供挽救生命的心血管方面獲益的#^一種口服2型糖尿病藥物。1,，2該藥品尚未在中國(guó)大陸上市,。
“作為目前#^獲FDA批準(zhǔn)用于降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病治療藥物，恩格列凈代表了我們?cè)诮档?型糖尿病及心血管疾病成人患者的心臟病風(fēng)險(xiǎn)中取得的巨大進(jìn)步,，”勃林格殷格翰公司高級(jí)副總裁,、心血管及代謝領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Georg van Husen博士說(shuō)?！斑@一批準(zhǔn)是我們致力于探索及開(kāi)發(fā)成人2型糖尿病患者治療方案的另一個(gè)示例,。我們相信恩格列凈是這一患者人群的一個(gè)重要的治療選擇?！?/p>
恩格列凈不適用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿中酮體升高）患者,。
此批準(zhǔn)基于EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)獲得的突破性證據(jù)，該試驗(yàn)在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人患者中評(píng)價(jià)恩格列凈與安慰劑相比,，在添加于2型糖尿病及心血管疾病標(biāo)準(zhǔn)治療藥物時(shí)的效應(yīng)。2在該試驗(yàn)中，恩格列凈使合并主要終點(diǎn)（心血管性死亡,、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑組顯著降低14%（HR 0.86,，95% CI：0.74-0.99）；與安慰劑相比,，服用恩格列凈患者的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降幅為1.6%,。這一主要結(jié)果是心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%所致（HR 0.62，95% CI：0.49-0.77）,；服用恩格列凈與服用安慰劑的患者相比,，其絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降幅為2.2%。非致死性心臟病發(fā)作（HR 0.87,，95% CI： 0.70-1.09）或非致死性卒中（HR 1.24,，95% CI： 0.92-1.67）風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有變化。各患者亞組中的恩格列凈心血管獲益一致,。
2型糖尿病成人患者如果有重度腎臟問(wèn)題或正進(jìn)行透析,，或者對(duì)恩格列凈藥片中的任何成分過(guò)敏，則不應(yīng)服用恩格列凈,。恩格列凈可能引起脫水和低血壓,。恩格列凈還可能引起血液酮體升高（酮癥酸中毒）、嚴(yán)重尿路感染,、急性腎損傷及腎功能障礙,、當(dāng)聯(lián)合胰島素或胰島素促泌劑（例如磺脲類，一種用于治療2型糖尿病的藥物）時(shí)出現(xiàn)低血糖,、陰道酵母菌感染,、陰莖酵母菌感染以及膽固醇升高。
“糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的兩至四倍,。恩格列凈的新適應(yīng)癥使醫(yī)生首次可以向2型糖尿病成人患者提供一種可降低他們因心血管疾病死亡的風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病藥物,，”布萊根婦女醫(yī)院心血管科及哈佛醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授Christopher P。 Cannon醫(yī)學(xué)博士說(shuō),?！岸鞲窳袃粢沧屷t(yī)生有機(jī)會(huì)就心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加與2型糖尿病患者進(jìn)行談話及宣教，并幫助他們了解這一嚴(yán)重并發(fā)癥,?！?/p>
“盡管取得了重大醫(yī)學(xué)進(jìn)步，但約三分之二的美國(guó)2型糖尿病患者仍因心血管疾病死亡,。能夠?yàn)閿?shù)以百萬(wàn)計(jì)的患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人帶來(lái)突破性創(chuàng)新,，勃林格殷格翰及禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟感到自豪，”禮來(lái)高級(jí)副總裁兼禮來(lái)糖尿病部總裁Enrique Conterno說(shuō),?！白鳛槲覀円恢敝铝τ?型糖尿病患者治療的一部分，我們也正在盡我們的努力向公眾宣教心血管疾病與2型糖尿病之間的關(guān)聯(lián)?！?/p>
2014年,，恩格列凈獲FDA批準(zhǔn)作為膳食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制或血糖水平,。
關(guān)于EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)（NCT01131676）
EMPA-REG OUTCOME®是一項(xiàng)針對(duì)來(lái)自42個(gè)國(guó)家的7,，000多例患有2型糖尿病合并心血管疾病的患者的長(zhǎng)期、多中心,、隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),。
此研究評(píng)價(jià)恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）添加到標(biāo)準(zhǔn)治療相比于安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)治療的效應(yīng),。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括血壓和膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)定義為至首次發(fā)生心血管性死亡,、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中時(shí)間,。
在中位3.1年里，恩格列凈使心血管性死亡,、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑組顯著降低14%,。心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)顯著差異,。2
恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)中的安全性特征與以往試驗(yàn)中一致,。不良事件總體發(fā)生率與安慰劑組相似。
關(guān)于糖尿病和心血管疾病
約2900萬(wàn)美國(guó)人3及全球約4.15億人4患有糖尿病,，在美國(guó)有近28% -- 共800萬(wàn)人 -- 患有未確診的糖尿病,。3在美國(guó)，20歲以上的人約12%患有糖尿病,。2型糖尿病是#!常見(jiàn)類型,，約占美國(guó)所有確診的成人糖尿病病例的90% - 95%。3 糖尿病是身體未適當(dāng)生成或利用胰島素激素時(shí)出現(xiàn)的一種慢性病,。
與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥,，例如高血糖、高血壓和肥胖中,，心血管疾病是一種主要并發(fā)癥,，并且是糖尿病相關(guān)死亡的主要原因。5,，6糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的兩至四倍,。5全球2型糖尿病患者中約50%的死亡及美國(guó)2型糖尿病患者中68%的死亡是心血管疾病所致。7,，8在美國(guó),，2012年,，治療糖尿病患者的心血管疾病的總體醫(yī)療費(fèi)用超過(guò)230億美元。
患有糖尿病可導(dǎo)致人的壽命比未患糖尿病者縮短#!長(zhǎng)達(dá)六年,。*患有糖尿病且有心臟病發(fā)作或卒中史可導(dǎo)致人的壽命比未患這些疾病者縮短#!長(zhǎng)達(dá)12年,。
* 基于60歲時(shí)有糖尿病史,。
* 基于60歲時(shí)有糖尿病及心臟病發(fā)作或卒中史,。
