醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　6月9日,，石藥歐意藥業(yè)注射用硼替佐米、上海司太立制藥碘海醇注射液的上市申請在審狀態(tài)變更為“在審批”,，兩個品種均以仿制4類申報,，一旦獲批生產(chǎn)將視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用硼替佐米,、碘海醇注射液銷售額分別為14.42億元、38.37億元,。 　　表：近期部分變更在審狀態(tài)的品種 　　硼替佐米屬于雙肽基硼酸鹽類似物,，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑,，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。該產(chǎn)品由Millennium Pharmaceuticals,，Inc（后被武田收購）研發(fā),，2003年5月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2005年進(jìn)入中國市場,。目前武田負(fù)責(zé)美國市場的銷售,，2019年銷售額1183億日元，而強生負(fù)責(zé)美國之外的市場銷售,，2019年銷售額7.51億美元,。 　　圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用硼替佐米銷售情況（單位：萬元） 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來,，注射用硼替佐米在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲,，2019年達(dá)14.42億元,，同比增長6.21%。 　　圖2：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用硼替佐米廠家競爭格局 　　目前國內(nèi)市場有6家仿制藥企業(yè)及1家原研藥企擁有注射用硼替佐米生產(chǎn)批文,，在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局中,，西安楊森以63.75%的市場份額排位第一，正大天晴,、豪森所占市場份額均超過10%,。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用硼替佐米還未有企業(yè)過評,，齊魯,、豪森、正大天晴等5家藥企已提交一致性評價補充申請,，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”,；揚子江、石藥歐意藥業(yè),、國藥等7家藥企以新注冊分類提交注射用硼替佐米上市申請,，石藥歐意藥業(yè)進(jìn)展最快，目前已進(jìn)入“在審批”狀態(tài),，有望首家過評,。 　　碘海醇注射液為X射線造影劑產(chǎn)品，5月12日,，恒瑞發(fā)布公告,，與司太立就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，恒瑞將負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化運作,，包括營銷,、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。碘帕醇注射液已于今年5月份獲批上市,，碘海醇注射液也上市在即,。 　　圖3：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘海醇注射液銷售情況（單位：萬元） 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，碘海醇注射液在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額首次突破30億元之后,，仍以良好的增速保持增長,，2019年達(dá)38.37億元，同比增長3.52%,。 　　圖4：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘海醇注射液TOP3廠家 　　目前碘海醇注射液的市場由揚子江主導(dǎo),，緊接著是通用電氣及北陸藥業(yè)。揚子江于2019年7月提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請,，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”,，上海司太立獨家以新分類報產(chǎn)，目前已進(jìn)入“在審批”,，有望首家過評,。 　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月11日，如有疏漏,，歡迎指正,！