醫(yī)藥網(wǎng)7月21日訊 近日,,陜西省藥械集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍有關(guān)品種的公告(二)》,。 公告顯示,有7個藥品通過審核符合掛網(wǎng)要求,,有24個藥品由于過評大于3家被取消掛網(wǎng)資格,,具體目錄如下:
《陜西省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作方案》明確提到,對納入試點擴圍的25個通用名藥品,,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,,在確保供應(yīng)的情況下,藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種,。 此前,在2019年11月26日陜西省藥械集中采購網(wǎng)就發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作的通知》,,通知提到:同通用名同劑型同規(guī)格已掛網(wǎng)通過一致性評價產(chǎn)品達到三家以上的,,撤銷未過評產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。該通知有19個藥品被剔除,,加上本次公告的24個藥品,,陜西一共有43個藥品被取消掛網(wǎng)資格,與醫(yī)院市場無緣,。 一批藥被取消掛網(wǎng) 根據(jù)2016年3月5日,,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》,明確要求,,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。 這意味著,,一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企,,未過一致性評價的品種,將面臨失去醫(yī)院市場,。 根據(jù)國家藥監(jiān)局要求,,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價,。 隨著通過一致性評價的品種越來越多,首家過評后的三年期限,,對于很多藥企來說,,是壓力,也是不斷前進的動力。否則,,失去的不僅是醫(yī)院市場,,很可能連藥品批文都不保了。 隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺,,國家?guī)Я坎少彽耐七M,,眾多藥企已意識到——仿制藥一致性評價是大勢所趨。不僅要做,,而且要趁早做,。 否則,產(chǎn)品將很快失去進入市場的競爭力,。
