-首個(gè)為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）提供臨床意義總生存期（OS）改善的EGFR-TKI

北京2019年5月17日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤(rùn)®（達(dá)可替尼片）已于5月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。全球注冊(cè)研究顯示,，多澤潤(rùn)®較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），并延長(zhǎng)總生存期（OS）,，患者中位OS達(dá)34.1個(gè)月,，是首個(gè)為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI[2]，[3],。此次獲批在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國(guó),、歐洲、日本等國(guó)家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn),。

“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來(lái)新的治療手段,。多澤潤(rùn)®的上市將使輝瑞肺癌產(chǎn)品線全面覆蓋EGFR、ALK,、ROS1三大靶點(diǎn),，為更多患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的治療方案，并為他們爭(zhēng)取更多有質(zhì)量的生存時(shí)間”,。輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤(rùn)®率先在美國(guó)獲批,，并被美國(guó)NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國(guó)政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措,，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國(guó)的快速獲批上市將惠及中國(guó)肺癌患者,，我們?yōu)榇松罡凶院馈,！?/p>

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,，我國(guó)肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤[4],。其中,，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的85%[5]。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中,，EGFR是最常見(jiàn)的突變類型,，發(fā)生率近一半[6],，[7]。

此次多澤潤(rùn)®獲批是基于國(guó)際多中心,、III期,、開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授,、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜,，旨在評(píng)估達(dá)可替尼（二代EGFR TKI）或吉非替尼（一代EGFR TKI）治療的療效與安全性。該研究對(duì)452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組,，其中包括231位中國(guó)患者[2],，[3]，[8],，[9],。

2018年，美國(guó)FDA授予多澤潤(rùn)®一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格,。FDA會(huì)在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒(méi)有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批,。目前，多澤潤(rùn)®在美國(guó),、歐盟,、日本、加拿大等已獲批用于一線治療,。

[1] 多澤潤(rùn)®（達(dá)可替尼片）說(shuō)明書(shū),。

[2] Wu YL， et al,。 Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-

positive non-small-cell lung cancer （ARCHER 1050）： a randomised,， open-label， phase 3 trial,。 Lancet Oncol,。 2017；18（11）：1454-1466,。

[3] Mok TS,， et al。 Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib

With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations,。 J Clin Oncol,。 2018；36（22）：2244-2250,。

[4] Bray F,， et al。 Global cancer statistics 2018： GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries。 CA Cancer J Clin,。 2018,；68（6）：394-424。

[5] Herbst RS,， et al,。 The biology and management of non-small cell lung cancer。 Nature,。 2018,；553（7689）：446-454。

[6] Yang P,， et al,。 Clinical features of 5，628 primary lung cancer patients： experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003,。 Chest,。 2005；128（1）：452–462,。

[7] Castellanos E,， et al,。 Driven by Mutations： The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer,。 J Thorac Oncol。 2017,；12（4）：612-623,。

[8] Zhou Q， et al,。 Dacomitinib對(duì)比吉非替尼在初治EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者中的III期臨床研究（ARCHER 1050）：中國(guó)患者亞組分析,。 Presented at CSCO 2017。

[9] small-cell-lung-cancer-0