-西安楊森宣布國內(nèi)首個每三月皮下注射一次治療銀屑病生物制劑喜達諾（R）上市
北京2019年6月5日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,，全球首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑喜達諾®（STELARA®）,，即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達諾®是一款具有創(chuàng)新給藥模式 -- 維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答,、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者[1]。
大會啟動環(huán)節(jié)
中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前主任委員,、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授指出：“銀屑病是一種以紅斑,、鱗屑為主要表現(xiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性,、炎癥性疾病,。流行病學調(diào)查顯示我國有超過650萬的銀屑病患者[2]，[3],，其中80%-90%患者是斑塊狀銀屑病,，約30%的患者是中重度斑塊狀銀屑病，對患者生活質(zhì)量有很大影響,，需要積極治療,。”
北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任 張建中教授致辭
銀屑病病友互助網(wǎng)創(chuàng)始人史星翔先生強調(diào)：“中重度銀屑病患者亟需長效、安全,、便捷的醫(yī)療解決方案,，幫助他們改善生存現(xiàn)狀、盡可能減少疾病對身體,、工作,、生活的負面影響,?！?/p>
喜達諾®是靶向針對IL-12和IL-23的全人源化單克隆抗體，通過與IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合,，從而抑制這兩種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展中起著關(guān)鍵作用的細胞因子,。
北京人民解放軍總醫(yī)院皮膚科主任李承新教授表示：“生物制劑的應(yīng)用給銀屑病的治療帶來了重大變革。與傳統(tǒng)系統(tǒng)性療法不同,，它針對性地阻斷引起銀屑病患者皮膚細胞過度增生的特定免疫環(huán)節(jié),。作為生物療法中的佼佼者，喜達諾®在全球擁有逾十年的臨床使用數(shù)據(jù),，其有效性,、安全性和依從性也已被大量真實世界研究驗證?！?/p>
李承新教授與嘉賓共同參與大會討論環(huán)節(jié)
涉及1996例患者的兩項隨機,、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究結(jié)果表明喜達諾®長期療效持久,，維持皮損清除及生活質(zhì)量改善可達5年[4],。另一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS顯示，82.5%（132/60）使用喜達諾®的患者在12周達到試驗主要終點PASI75,，安慰劑組的數(shù)據(jù)為11.1%,。所有關(guān)鍵次要終點也得到了顯著改善，包括超過80%使用喜達諾®的患者在28周達到了PASI90[5],。
另外,，PHOENIX延長擴展研究4[6]顯示，喜達諾®可長期維持銀屑病臨床治療反應(yīng),，隨著喜達諾®治療時間的延長,，未觀察到劑量相關(guān)或累積的毒性。真實世界PSOLAR研究8年間共納入了超過12000名使用喜達諾®和其他治療方案的患者數(shù)據(jù),，該研究結(jié)果與喜達諾®總體安全性相一致[7],。此外， 多個真實世界注冊研究顯示,，與納入研究中的其它生物制劑相比,，喜達諾®的總體藥物留存率更高，停藥風險更低[8]，[9],，[10],。
西安楊森醫(yī)學事務(wù)部副總裁李濱介紹：“作為國內(nèi)首個獲批維持期每三個月用藥一次的生物制劑，喜達諾®的上市為國內(nèi)中重度斑塊狀銀屑病患者提供了一種全新,、長效,、便捷的治療選擇?！?/p>
西安楊森醫(yī)學事務(wù)部副總裁李濱 致辭
“楊森始終致力于為自身免疫疾病患者提供創(chuàng)新的生物制劑和醫(yī)療解決方案,，包括銀屑病患者，我們會繼續(xù)關(guān)注患者亟待解決的治療需求,，幫助他們切實改善治療效果,，回歸正常生活?！蔽靼矖钌偛?Asgar Rangoonwala 強調(diào),，“西安楊森將堅守對中國患者的承諾，繼續(xù)與相關(guān)機構(gòu)通力合作,，為提升藥品可及性,、造福中國患者而不懈努力?！?/p>
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala 致辭
目前,，喜達諾®已進入中國，覆蓋北京,、上海和廣州等城市,。
喜達諾®已在89個國家獲批，此前,，烏司奴單抗分別獲得過加拿大蓋倫“創(chuàng)新產(chǎn)品獎”[11],、美國蓋倫“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎”[12]和國際蓋倫獎[13]。
[1] 烏司奴單抗注射液說明書
[2] Ding X,， et al,。 Eur J Dermatol 2012； 22（5）： 663-667
[3]
[4] Kimball et al,。 JEADV 2013,；27：1535-45。
[5] Xuejun Zhu et al,。 J Drugs Dermatol,。 2013； 12 （2）： 166-174
[6] Papp,， et al,。 BJD 2013,；168：844-54
[7] Papp， et al,。 JDD 2015,；14：706-14。
[8] Menter,， et al,。 JEADV 2016；30：1148-58
[9] Egeberg et al,。 BJD 2018,；178：509-19
[10] Warren et al。 JID 2015,；135：2632-40
[11]
[12]
[13]
