上海和舊金山2019年8月27日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布,，《The Oncologist》雜志（2018年IF=5.252，DOI：10.1634 / theoncologist.2019-0565）正式發(fā)表評(píng)估ZL-2306（尼拉帕利）在中國(guó)卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征的開(kāi)放標(biāo)簽研究結(jié)果,。研究結(jié)果顯示,，尼拉帕利在中國(guó)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與GSK全球PK研究中評(píng)估的結(jié)果相當(dāng)。

此次開(kāi)放標(biāo)簽藥代動(dòng)力學(xué)研究共計(jì)入組36位有III期或IV期卵巢上皮性癌,、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的中國(guó)患者,。入組患者既往接受過(guò)不超過(guò)二線的鉑類治療，并對(duì)末次鉑類治療敏感,。研究中,，患者被隨機(jī)分配至100mg、200mg和300mg的不同劑量尼拉帕利治療組,。該研究的主要研究終點(diǎn)是評(píng)估中國(guó)患者使用單劑量尼拉帕利和治療穩(wěn)定期的藥代動(dòng)力學(xué)特征，次要終點(diǎn)是安全性評(píng)估,。

臨床研究顯示,，尼拉帕利在中國(guó)患者中觀察到的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性特征與參加GSK臨床試驗(yàn)的美國(guó)和歐洲患者群體相似。群體藥代動(dòng)力學(xué)分析也證明尼拉帕利的藥代動(dòng)力學(xué)特征在中國(guó)患者人群和西方患者人群之間無(wú)種族差異,。

再鼎醫(yī)藥從GSK（2018年12月收購(gòu)Tesaro）獲得尼拉帕利（則樂(lè)®）在中國(guó)大陸,、中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)的授權(quán)許可。目前,，中國(guó)每年有超過(guò)52,，000名卵巢癌新發(fā)患者。尼拉帕利是一款擁有卓越的臨床療效,、每日一次的給藥方案,、卓越的藥代動(dòng)力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力的PARP抑制劑。2018年12月中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理再鼎醫(yī)藥提交的尼拉帕利新藥上市申請(qǐng),，并將其納入優(yōu)先審評(píng)品種,。 2018年10月，尼拉帕利在中國(guó)香港獲批,，并于12月正式上市,。尼拉帕利在中國(guó)還在進(jìn)行鉑敏感性卵巢癌和小細(xì)胞肺癌患者的一線維持治療的關(guān)鍵研究。