《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》已施行近10年，“一法一條例”為進(jìn)一步整頓和規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序,，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品違法犯罪行為提供了強(qiáng)有力的法律保障,。近10年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)得到前所未有的規(guī)范,，制售假冒偽劣藥品違法行為也得到了有效遏制,。

　　但是，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步,，政府機(jī)構(gòu)不斷深化改革,，為基層藥品監(jiān)管部門執(zhí)行現(xiàn)行《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》帶來(lái)了新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。全國(guó)藥品監(jiān)管部門取消垂直管理,、改由地方政府分級(jí)管理之后,，基層縣級(jí)藥品監(jiān)管部門承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管責(zé)任更加明確、具體和重大,。

　　適當(dāng)調(diào)整審批權(quán)

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品零售企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè),。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！睆倪@一條款可以看出,，凡申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)者，只要經(jīng)過(guò)藥品零售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可,。這就說(shuō)明,，基層縣級(jí)藥品監(jiān)管部門依法享有對(duì)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政審批發(fā)放權(quán)。

　　但是,，于2002年9月15日起施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第12條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品零售企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)……”該條款將審批藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的權(quán)力賦予 “企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”或“省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”,?；鶎涌h級(jí)藥品監(jiān)管部門不具有審批藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的權(quán)力，但可以按“屬地管理”的原則行使日常監(jiān)督管理的權(quán)力,。

　　目前，隨著縣級(jí)地方政府機(jī)構(gòu)改革逐步到位,，縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人,、財(cái),、物等已劃歸縣級(jí)地方政府管理,，不再接受省一級(jí)垂直管理,。藥品監(jiān)管體制的變化必須要有與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)管法律法規(guī)作為支撐,，但是,，當(dāng)前出現(xiàn)了藥品監(jiān)管上級(jí)部門“只審批,，不負(fù)責(zé)日常監(jiān)管”,，而縣級(jí)藥品監(jiān)管部門“只負(fù)責(zé)日常監(jiān)管,，不過(guò)問(wèn)審批”的情形,，因此,，有必要對(duì)現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

　　行政處罰權(quán)有所限制

　　《藥品管理法》第88條規(guī)定：“本法第73條至第87條規(guī)定的行政處罰,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定,；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,，由原發(fā)證,、批準(zhǔn)的部門決定?！睆倪@一條款可以看出,，法律賦予基層縣級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品違法行為的行政處罰權(quán)力，并作出了限制性的規(guī)定,，即：“吊銷證書(shū)”由原發(fā)證部門決定,；“撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”由原批準(zhǔn)部門決定。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第80條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告,、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得的行政處罰,?！边@一條款所稱的“派出機(jī)構(gòu)”是指縣級(jí)藥品監(jiān)管部門，其行政處罰權(quán)有警告,、罰款以及沒(méi)收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得等。根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定,，行政處罰的種類包括：警告,、罰款、沒(méi)收違法所得,、沒(méi)收非法財(cái)物,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證,、暫扣或者吊銷執(zhí)照，此外還有行政拘留以及法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰,。可見(jiàn),，縣級(jí)藥品監(jiān)管部門作為派出機(jī)構(gòu),，其行政處罰權(quán)受到了一定限制。這樣的規(guī)定與當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)管實(shí)行省一級(jí)垂直管理的體制密切關(guān)聯(lián),，符合當(dāng)時(shí)的藥品監(jiān)督管理體制,。但是，隨著府新一輪藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革逐步到位,，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了跨越式變化,，筆者認(rèn)為，有必要針對(duì)行政處罰權(quán)修訂和調(diào)整藥品管理法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,。

　　完善法律法規(guī)體系

　　機(jī)構(gòu)改革完成后,，通過(guò)修訂藥品監(jiān)管法律及相關(guān)配套法規(guī)，可以真正形成“地方政府負(fù)總責(zé),，藥品監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé),，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處,。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)“誰(shuí)審批，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的工作原則,，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)科學(xué),、有效、無(wú)縫監(jiān)管,，確保藥品市場(chǎng)良好秩序,。

　　通過(guò)修訂現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章,，可以依法賦予基層縣級(jí)藥品監(jiān)管部門更多的行政執(zhí)法處罰權(quán)，從而達(dá)到更加有效規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,、嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品違法行為的目的,。

　　通過(guò)修改、調(diào)整和補(bǔ)充藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章,，強(qiáng)化對(duì)基層縣級(jí)藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員的培訓(xùn)工作,，結(jié)合工作實(shí)際，制定培訓(xùn)規(guī)劃,，培養(yǎng)一批基層GSP認(rèn)證員,，不斷提高基層藥品監(jiān)管人員的法律素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平,，以適應(yīng)新形勢(shì)下基層藥品監(jiān)管工作的需要,。

　　此外，建立和充實(shí)縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，在技術(shù)人員,、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等方面向縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)傾斜,，使其為基層藥品監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和支持,，讓假冒偽劣藥品在基層無(wú)藏身之地，切實(shí)保障廣大群眾用藥安全有效,。

　　據(jù)悉,，藥品監(jiān)管法律及相關(guān)配套法規(guī)正在進(jìn)行全面、科學(xué)地修訂和完善,，新修訂的藥品監(jiān)管法律法規(guī)必將為廣大人民群眾用藥安全有效提供強(qiáng)有力的法律保證,。

（責(zé)任編輯：王小楠）