-成為首個在中國獲批的卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑

上海2019年12月5日 /美通社/-- 阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布,，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準其PARP抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療,。受益于中國大力支持醫(yī)藥創(chuàng)新及加速推進臨床急需新藥審批,，奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

此次獲批是基于關(guān)鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結(jié)果,。研究結(jié)果顯示,，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療,，將接受含鉑化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低了70%,。經(jīng)中位41個月隨訪后，奧拉帕利組未達到無進展生存期（PFS）中位值,，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月,。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無疾病進展,，而安慰劑組的比例為27%,。

“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，5年生存率最低,，僅為39%[1],，且七成患者會在3年內(nèi)復發(fā)[2]。過去三十年中,，卵巢癌的治療方案以手術(shù)和化療為主,，一直缺乏新的突破?！睆偷┐髮W附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華教授介紹,，“事實上，除了傳統(tǒng)治療方案,，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進展的重要手段,。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始干預階段指導患者的個體化精準用藥,，有望長期緩解疾病進展的進程,，這在我國卵巢癌精準治療史上具有里程碑式的意義。”

奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作的重要成果,。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示：“奧拉帕利作為國內(nèi)首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代,。今天,，奧拉帕利的適應證進一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法,，再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求,，提供‘以患者為中心’的疾病解決方案的決心與行動力,。未來,，我們將緊密攜手政府及行業(yè)伙伴，進一步探索卵巢癌領(lǐng)域的診療一體化建設,，為患者帶來從預防,、診斷到治療、康復的全病程管理方案,，助力提升中國女性腫瘤診療水平,。”

“此次奧拉帕利的獲批是基于SOLO-1研究,，尤其是2019年ASCO大會期間首次公布的中國亞組人群數(shù)據(jù),。該適應證的獲批體現(xiàn)了中國政府加速創(chuàng)新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾,?！蹦硸|全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里表示，“奧拉帕利獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療,，是中國政府和行業(yè)合作伙伴協(xié)同努力的成果,，以強大臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)，共同造福更多癌癥患者,。在此,，我們感謝中國政府、醫(yī)生和患者對SOLO-1研究的貢獻,，也期待與阿斯利康緊密合作,，進一步提升奧拉帕利在中國的可及性?！?/p>

此前,，奧拉帕利于2018年8月首次在中國獲批，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療,，并在2019年11月28日被成功納入《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。

[1]Hongmei Zeng， et al,。 Changing cancer survival in China during 2003–15： a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J],。 Lancet Glob Health 2018； 6： e555–67,。

[2]Ledermann JA,， Raja FA， Fotopoulou C,， Gonzalez-Martin A,， Colombo N， Sessa C,。 Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma： ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,， treatment and follow-up [J]。 Ann oncol 2013,；24：Suppl 6：vi24-vi32,。