醫(yī)藥網(wǎng)10月26日訊　 　　劃定醫(yī)藥代表行為紅線明確五種學(xué)術(shù)推廣形式 　　醫(yī)藥代表管理迎來更嚴監(jiān)管 　　● 《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》提出,，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等 　　● 此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確,，即在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議,、講座,；提供學(xué)術(shù)資料,；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式 　　● 隨著政策的推行和落地,，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整,，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌，沒有學(xué)術(shù)推廣的能力,，業(yè)務(wù)推廣仍然靠“請客送禮”關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局 　　長期以來,，游走在各大醫(yī)院各個科室之間的醫(yī)藥代表銷售藥品，成為藥企業(yè)實現(xiàn)“帶金銷售”的關(guān)鍵一環(huán),。但是從今年12月1日起,，醫(yī)藥代表不能再繼續(xù)“賣藥”了，我國藥品銷售行業(yè)將面臨重大變革,，因為國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）,，醫(yī)藥代表這一職業(yè)被重新定位職業(yè)內(nèi)容。 　　根據(jù)《管理辦法》規(guī)定,，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞,、溝通、反饋的專業(yè)人員,。尤為值得關(guān)注的是,，醫(yī)藥代表將不再是銷售。 　　《管理辦法》提出,，醫(yī)藥代表不得有七種情形,，包括不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等,。 　　禁止從事七類情形 　　推動回歸職業(yè)本義 　　醫(yī)藥代表到底是一種什么職業(yè),？ 　　對此，會有很多醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人士給你提供以下“標準答案”——醫(yī)藥代表是指受過醫(yī)學(xué)或藥物學(xué)的專門教育,，具有一定臨床理論知識及實踐經(jīng)驗的醫(yī)藥專業(yè)人員,，經(jīng)過市場營銷知識及促銷技能的培訓(xùn)，從事藥品推廣及宣傳工作,。也就是說,，醫(yī)藥代表的職能是將藥品推薦給臨床醫(yī)生，同時還要觀察藥品療效和追蹤藥品的不良反應(yīng),，而不是直接賣藥,。 　　醫(yī)藥代表這一角色最早是合資藥品生產(chǎn)企業(yè)引進的。1988年,，我國南方一家合資制藥公司最先為社會“培養(yǎng)”出了一批醫(yī)藥代表,。其他藥企競相效仿，醫(yī)藥代表如雨后春筍般涌現(xiàn),。目前全國有醫(yī)藥代表200多萬人,。 　　由于相關(guān)職能部門監(jiān)管不力,、藥企過多、醫(yī)藥市場過度競爭,、市場不規(guī)范,、流通不暢等等原因，促使原本被寄予良好期望的醫(yī)藥代表開始變味,，成為不擇手段“賣藥”的代名詞,。他們以各種利益收買醫(yī)生，讓醫(yī)生亂開藥,、多開藥,，并且推高藥價，從中賺取暴利,，而消費者則成為最終受害者,，醫(yī)藥代表也成為被大眾非議的職業(yè)群體。 　　為了讓上述醫(yī)藥銷售領(lǐng)域的種種亂象得到治理,，此次《管理辦法》明確了醫(yī)藥代表不得從事的七類工作情形,，具體為：不得未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動,；不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為,；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,；不得對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助,、贊助,；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效,，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息,；其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。 　　長期關(guān)注我國醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)競爭秩序問題的北京大成律師事務(wù)所律師魏士廩分析,，《管理辦法》列出了上述醫(yī)藥代表七種不得從事的情形,，目的就是讓醫(yī)藥代表回歸其職業(yè)本義。 　　2015年醫(yī)藥代表作為一種職業(yè)首次進入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,，其列舉的工作內(nèi)容為：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案,；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,；四是收集,、反饋藥品臨床使用情況，并沒有推銷售賣藥品的工作內(nèi)容,。 　　劃定五種推廣形式 　　避免藥代變相賣藥 　　但是,，醫(yī)藥代表這個本身應(yīng)該是“高精專”代表的職業(yè),，在實際當中卻慢慢變了味，甚至一些“藥代”成了人人喊打的對象,。 　　醫(yī)藥代表何以被“妖魔化”,？魏士廩分析稱，醫(yī)藥代表的工作備受質(zhì)疑,，離不開醫(yī)藥領(lǐng)域兩類與民生關(guān)系密切的社會問題,，一個是醫(yī)藥行業(yè)中的商業(yè)賄賂問題；另一個就是藥價虛高的問題,。而這兩類備受公眾關(guān)注又備受質(zhì)疑詬病的問題,，都能看到醫(yī)藥代表的身影。 　　 “比如商業(yè)賄賂問題,，人們都習(xí)慣性地認為,，發(fā)生在醫(yī)藥代表與醫(yī)療機構(gòu)掌握藥品器械耗材采購使用者之間，是他們膽大妄為,、‘勾搭成奸’,，擾亂醫(yī)療藥品正常的市場競爭秩序，從而導(dǎo)致另一個問題——藥價要么虛高,，要么虛低的不正?，F(xiàn)象。藥價虛高就有回扣空間,，虛低就會造成藥品短缺,，而在短缺之后又開始產(chǎn)生更高價格的‘替代品’，周而復(fù)始循環(huán)往復(fù),，從而破壞藥品市場規(guī)范運營機制和管理制度,。”魏士廩說。 　　為此,，本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責(zé),，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息,；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品,；收集,、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息,。 　　《法治日報》記者注意到,，為避免醫(yī)藥代表利用藥品產(chǎn)品推廣等形式變相推銷售賣藥品的問題，此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確,，即在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通,；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料,；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通,；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。 　　強調(diào)主要管理責(zé)任 　　備案管理落到實處 　　《管理辦法》強調(diào),，藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責(zé),；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任,。 　　藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書,，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護,，按要求錄入,、變更、確認,、注銷其醫(yī)藥代表信息,。 　　據(jù)《法治日報》記者了解，備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息,，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關(guān)違法違規(guī)信息,。提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號,。 　　藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名,、性別,、照片；身份證件種類及號碼,，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷,；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,；醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明,。 　　《法治日報》記者注意到,，《管理辦法》特別強調(diào)對醫(yī)藥代表相關(guān)信息的公示管理，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息,。如本公司沒有網(wǎng)站的,，應(yīng)當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。 　　藥品上市許可持有人應(yīng)當公示下列信息：醫(yī)藥代表備案號,；藥品上市許可持有人的名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名,、性別,、照片,；醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,。 　　境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的,，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。 　　對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表,，藥品上市許可持有人應(yīng)當在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息,。 　　藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當在行政機關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息,。 　　重塑醫(yī)藥代表價值 　　藥品銷售面臨洗牌 　　其實規(guī)范醫(yī)藥銷售秩序、治理醫(yī)藥代表的銷售亂象,，中央早在三年前就已經(jīng)出手了,。 　　2017年10月，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）,，就明確指出禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,。明確藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，向社會公開。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行,，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案,。 　　并且該《意見》還嚴肅強調(diào)，醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,，應(yīng)嚴肅查處,；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處,。 　　此次國家藥監(jiān)局又出臺了《管理辦法》,，再次明確了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位及具體工作內(nèi)容，嚴格杜絕醫(yī)藥代表從事銷售藥品活動,，這說明了我國治理整頓規(guī)范藥品銷售行業(yè)秩序的決心,，堅決讓醫(yī)藥代表回歸其應(yīng)有的職業(yè)定位。 　　中央民族大學(xué)法學(xué)院教授陳群峰認為,，藥品是特殊商品,，是指導(dǎo)性商品，藥品推銷員應(yīng)該對該藥品了如指掌，能對該藥品的研發(fā)來源,、歷史背景,、市場發(fā)展、藥理作用,、臨床效果,、同類比較以及相關(guān)的政策、法規(guī),、方針,、管理等，有自己獨到的見解認識,。但因為醫(yī)藥代表職責(zé)被扭曲,、行為被曲解，長期以來,，醫(yī)藥代表一直備受質(zhì)疑和詬病,。隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整,，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌,，沒有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍靠“請客送禮”關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局,。 　　中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海認為,，近年來，我國醫(yī)藥代表因為種種原因發(fā)展成了直接賣藥的“藥代”,，將本來專業(yè)性要求很高的職業(yè)變成了門檻很低的“市場銷售”,，中央出手治理規(guī)范醫(yī)藥代表讓其與“銷售藥品”脫鉤，可謂抓到要害,。 　　深化改革醫(yī)療服務(wù) 　　科學(xué)規(guī)范定價機制 　　《管理辦法》的推出和執(zhí)行,，能否對打擊藥品價格虛高不下的問題發(fā)揮作用？ 　　魏士廩認為,，醫(yī)藥代表備案制度只是針對藥品流通領(lǐng)域存在的問題,。長期以來對醫(yī)療服務(wù)的定價采用行政手段的方式，使得醫(yī)療服務(wù)價格壓得很低,。醫(yī)療機構(gòu)無法通過服務(wù)獲得合理的收入補償，只能通過醫(yī)藥等間接獲得補償,。這個根源不解決,，從其他方面下手，表面上是可以擠出一些水分,，但醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生很可能會通過其他方式獲取補償,。如要系統(tǒng)解決這個問題，就需對醫(yī)療服務(wù)進行深化改革，對醫(yī)療服務(wù)的定價要有合理定價機制,，使得醫(yī)療服務(wù)能隨成本上升及時調(diào)整,。 　　為解決藥價虛高這一頑癥，政府可以說“不遺余力”想盡各種辦法,，曾經(jīng)采取了多種管制措施：比如管制醫(yī)療服務(wù)價格,、管制藥品最高零售價、管制醫(yī)療機構(gòu)的購銷加價率,、實施差別加價率,、禁止折扣、管制單處方開藥量和均次費用,、管制藥占比,、政府集中招標采購、藥品省級政府集中招標采購,、零差價,、禁止“二次議價”、單一貨源承諾,、嚴打回扣等商業(yè)賄賂行為,、收支兩條線。 　　2015年6月1日起取消我國絕大部分藥品政府定價,，其中除了對麻醉,、第一類精神藥品仍暫時保留最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消,。 　　根據(jù)此次取消藥品定價方案,，對大部分藥品政府定價予以取消，不再實行最高零售限價管理后,，將按照分類管理原則,，通過不同的方式由市場形成價格。 　　其中,，對于2000多種醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤罚瑢⑼ㄟ^制定醫(yī)保支付標準管理,；對于200多種專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品,，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格,；對于醫(yī)保目錄外的血液制品,、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具,，通過招標采購或談判形成價格,。 　　劉俊海認為,，藥品價格虛高的成因非常復(fù)雜，需要采取多種治理手段和“組合拳”模式的政策來規(guī)范藥品價格回歸市場調(diào)節(jié)的目的,，并不能單單依靠對醫(yī)藥代表的行業(yè)整頓來完成,，還需要對我國醫(yī)療體制進行深入而系統(tǒng)地改革，讓藥品定價系統(tǒng)回歸科學(xué)而規(guī)范的定價調(diào)整機制,。