醫(yī)藥網(wǎng)6月9日訊 6月5日,，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。 與上一版相比,，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定,、備案主體責(zé)任、違反禁止事項后處理方式,，以及備案平臺建設(shè)維護(hù)等多個方面做出了重大修改,。 《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求,，進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任,，要求其應(yīng)當(dāng)設(shè)定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等,，確保所聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求,，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。 《辦法稿》再次強(qiáng)調(diào),，醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣等活動,，不是銷售人員?！掇k法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，提出兩項與醫(yī)藥代表的銷售任務(wù)有關(guān)的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù),，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，收款和處理購銷票據(jù)”。 第十三條規(guī)定,，藥品上市許可持有人不得有下列情形： （一）鼓勵,、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為； ?。ǘ┫蜥t(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù),，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)； ?。ㄈ┮筢t(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,； （四）在備案中故意提供其他虛假信息,。 第十四條規(guī)定,，醫(yī)藥代表不得有下列情形： （一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動； ?。ǘ┏袚?dān)藥品銷售任務(wù),，收款和處理購銷票據(jù),； （三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,； ?。ㄋ模︶t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助； ?。ㄎ澹┱`導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng),，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應(yīng)信息,。 重新限定專業(yè)學(xué)歷 2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,，其列舉的工作內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案,；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,；四是收集,、反饋藥品臨床使用情況。 《辦法稿》進(jìn)一步明確醫(yī)藥代表主要職責(zé)包括學(xué)術(shù)推廣,，技術(shù)咨詢,，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集,、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等,，并可以通過5種形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議,、講座,；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式,。 采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者還了解到,，針對醫(yī)藥代表學(xué)歷限定問題,，業(yè)內(nèi)一直有爭論。有意見認(rèn)為,，從現(xiàn)實(shí)性看,，在較不發(fā)達(dá)、邊遠(yuǎn)地區(qū),，設(shè)定學(xué)歷會導(dǎo)致醫(yī)藥代表數(shù)量不足,，無法滿足為醫(yī)生提供學(xué)術(shù)和產(chǎn)品支持的需求。 《辦法稿》將對專業(yè)性的表述修改為“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)的要求,，并進(jìn)行崗前培訓(xùn),，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)記錄培訓(xùn)情況”,，確保醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求,，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。 《辦法稿》明確,，培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī),、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識,、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容,。藥品上市許可持有人可以委托社會機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 進(jìn)一步簡化備案流程 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央,、國務(wù)院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進(jìn)一步簡化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內(nèi)容,。 《辦法稿》表明,，醫(yī)藥代表備案平臺可以進(jìn)行備案、查驗(yàn)核對醫(yī)藥代表信息,，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告,、政策法規(guī),，以及提供公共查詢等。 醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護(hù),。相關(guān)負(fù)責(zé)人提示：“醫(yī)藥代表備案信息有變更的,，藥品上市許可持有人應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息,。” 對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表的備案信息,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷,、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》,，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。 《辦法稿》還強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行,，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定,。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動,。” 在醫(yī)藥代表,、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改,。采納了關(guān)于備案資質(zhì)的意見,，同意備案管理辦法只是對醫(yī)藥代表進(jìn)行備案,，不涉及到對人員資質(zhì)的審核，刪除了取消備案資質(zhì)的說法,。同時,，將違反禁止事項后糾正和規(guī)范的責(zé)任落實(shí)到藥品上市許可持有人，要求其嚴(yán)格履行對醫(yī)藥代表的管理責(zé)任,，確保其聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求,。 《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員,、醫(yī)師,、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理,。” 《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條規(guī)定,， 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予,、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員,、醫(yī)師,、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得,，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的,，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。 第一百四十二條規(guī)定,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人,、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的,，沒收違法所得，依法給予處罰,；情節(jié)嚴(yán)重的,，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購人員,、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分,，沒收違法所得,；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書,。 醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行） ?。ㄕ髑笠庖姼澹?nbsp; 第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,，根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）,，制定本辦法,。 第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞,、溝通,、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣,，技術(shù)咨詢,，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集,、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等,。 第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動： （一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通； （二）舉辦學(xué)術(shù)會議,、講座,； （三）提供學(xué)術(shù)資料,； ?。ㄋ模┩ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通； ?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式,。 第四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求,，并進(jìn)行崗前培訓(xùn),，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)記錄培訓(xùn)情況,，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求,、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。 培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī),、職業(yè)道德教育,、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容,。 藥品上市許可持有人可以委托社會機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn),，并對培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)管部門指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息,。 備案平臺可以查驗(yàn)核對醫(yī)藥代表信息,，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告,、政策法規(guī)以及提供公共查詢等,。 備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護(hù)。 第六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案,，在備案平臺按規(guī)定錄入,、變更、確認(rèn),、注銷其醫(yī)藥代表信息,。 第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息： （一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼,； ?。ǘ┽t(yī)藥代表的姓名、性別,、照片,； ?。ㄈ┥矸葑C件種類及號碼，所學(xué)專業(yè),、學(xué)歷,； （四）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,； ?。ㄎ澹┽t(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等； ?。┧幤飞鲜性S可持有人對其備案信息真實(shí)性的聲明,； 提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號,。 第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息,。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示,。 第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息： （一）醫(yī)藥代表備案號,； （二）藥品上市許可持有人的名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼,； （三）醫(yī)藥代表的姓名,、性別,、照片； ?。ㄋ模┽t(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等,； （五）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,。 第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息,。 對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。 第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷,、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息,。 第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行,，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后,，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動,。 第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形： （一）鼓勵,、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為； ?。ǘ┫蜥t(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù),，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)； ?。ㄈ┮筢t(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,； （四）在備案中提供虛假信息,。 第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形： （一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動,； （二）承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，收款和處理購銷票據(jù),； （三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,； ?。ㄋ模︶t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助； ?。ㄎ澹┱`導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息,。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任,，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正,；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動,，并對其進(jìn)行崗位培訓(xùn),。 第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員,、醫(yī)師,、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理,。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺查驗(yàn)核對醫(yī)藥代表備案信息。 第十七條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用,；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制,、信用分級管理機(jī)制和聯(lián)合獎懲措施,。 第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行,。
