上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘萊制藥有限公司今日宣布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床試驗,。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司。
ASC42是一種由甘萊制藥內(nèi)部研發(fā)的,、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑,。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對肝臟脂肪變性,、炎癥和纖維化的顯著改善,。ASC42是由專有技術(shù)開發(fā)的口服片劑，具有室溫下穩(wěn)定的特點,。
甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物,，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑,，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量,，在50mg劑量組中應(yīng)答率高達61%。ASC41是一種前體藥物,，具有肝臟靶向性,，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用,，或與ASC40或ASC41聯(lián)合使用,。
“我們很高興FDA批準了ASC42用于NASH適應(yīng)癥的臨床試驗申請，這種疾病的發(fā)病率越來越高,，而目前還沒有獲批的療法,，”歌禮首席科學官何菡萏博士表示，“這是一個重要的里程碑,，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗,。我們將繼續(xù)致力于以患者為中心的研發(fā)創(chuàng)新和新藥開發(fā)，以解決NASH治療領(lǐng)域尚未被滿足的需求?！?/p>
