上海和香港2021年1月4日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”,，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布,，公司已向韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請(qǐng)（NDA）,，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）。ATG-010（selinexor，XPOVIO®）于2020年10月在韓國(guó)被授予孤兒藥資格,，并于同年12月18日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于兩項(xiàng)重要的STORM與SADAL研究的積極數(shù)據(jù)，研究均顯示出ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）具有顯著臨床意義且安全性可控的療效,。其中，STORM是一項(xiàng)開(kāi)放性,、單臂2b期臨床研究,，用于評(píng)估ATG-010（selinexor，XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM患者,，這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑,、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。SADAL是一項(xiàng)開(kāi)放性2b期臨床研究,，用于評(píng)估ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）單藥治療既往接受過(guò)至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái)）患者。

ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）,，也是首款獲FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。2020年12月,，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）將三種ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd（selinexor,、bortezomib與dexamethasone）,，SPd（selinexor、pomalidomide與dexamethasone）和SDd（selinexor,、daratumumab與dexamethasone）方案,。德琪醫(yī)藥已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）遞交了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治療rrMM和rrDLBCL患者的新藥上市申請(qǐng),。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“血液瘤的發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)不斷提高，面對(duì)rrMM,、rrDLBCL這類血液瘤患者,，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍無(wú)法提供足夠的治療方案。很高興看到ATG-010在韓國(guó)等越來(lái)越多的亞太地區(qū)提交上市申請(qǐng),，我們相信ATG-010這一口服藥物有潛力擴(kuò)展和改善血液瘤的現(xiàn)有療法,，這對(duì)生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來(lái)說(shuō)具有重要意義?！?/p>

關(guān)于ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物,，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克：KPTI）開(kāi)發(fā),。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán),，獲得了ATG-010在多個(gè)亞太地區(qū)包括大中華區(qū)、韓國(guó),、澳大利亞,、新西蘭和東盟國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。2019年7月,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者,。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO®）作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者,。此外,，selinexor（XPOVIO®）的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)ATG-010（selinexor,，XPOVIO®）用于rrMM,。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor（XPOVIO®）擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）,，用于治療既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者,。selinexor（XPOVIO®）是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤,。此外,，selinexor（XPOVIO®）針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌,。2020年11月,，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)。SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效,。另外,，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO®）用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已完成計(jì)劃的中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行,。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布,。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行ATG-010（selinexor，XPOVIO®）針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）,。同時(shí),，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤,、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）,。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái),，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,，并在亞太地區(qū)取得11個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆,，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,，力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求,。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān),。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料,、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件,。請(qǐng)細(xì)閱本文,，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出,。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng),。

XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)；

NCCN®為美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)商標(biāo),。