潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)5月18日訊 6000億化藥注射劑市場(chǎng)將迎來一致性評(píng)價(jià)大潮，同時(shí)伴隨著帶量采購(gòu)政策的推進(jìn)與在地方的實(shí)踐,，這一千億市場(chǎng)的變局已然成為事實(shí)。 6000億化藥注射劑市場(chǎng)將迎來一致性評(píng)價(jià)大潮,。 5月14日,，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布開展化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的公告，明確表示未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià),。一位注射劑企業(yè)總裁向E藥經(jīng)理人評(píng)價(jià)道：注射劑一致性評(píng)價(jià)從選做題變成了必答題,。 但在文件正式發(fā)布之前，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作曾一度陷入沉寂,，也導(dǎo)致在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中,，一些占據(jù)大份額市場(chǎng)的企業(yè)遲遲不能拿到入場(chǎng)券，錯(cuò)失市場(chǎng),。 2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心第一次就注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和仿制藥的申報(bào)資料要求發(fā)布征求意見稿,，但此后一直再無進(jìn)展公布,，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作在官方層面一度陷入沉寂。直到2019年3月,，藥審中心發(fā)布第21批參比制劑以來,，注射劑品種開始集中出現(xiàn)，這被外界視為官方要啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)的前兆,。截至第26批,，藥審中心總計(jì)公布了739個(gè)注射劑參比制劑。 但在相關(guān)文件發(fā)布之前,，注射劑已經(jīng)被納入國(guó)家組織的帶量采購(gòu),，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為一道門檻，但由于有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不明確,，“審而不批”的現(xiàn)象一度出現(xiàn),，申報(bào)卻拿不到集采入場(chǎng)券的企業(yè)“干著急”,，注射劑一致性評(píng)價(jià)堰塞湖形成。而昨日的文件正式提出了注射劑一致性評(píng)價(jià)的要求,。 截至今年4月中旬,，已有153個(gè)注射劑品種有企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，但目前過評(píng)的僅有33個(gè)注射劑,，除普利制藥的阿奇霉素外,，其余均為視同通過。而目前在全部的藥品品類中,，共有255個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),，注射劑占比僅為12.9%。 科倫領(lǐng)先,，揚(yáng)子江,、齊魯、恒瑞緊追 但實(shí)際上,，注射劑在我國(guó)藥品市場(chǎng)的占比遠(yuǎn)沒有12.9%這么低,。 據(jù)《中國(guó)藥學(xué)會(huì)2018年度醫(yī)院用藥檢測(cè)報(bào)告（化學(xué)藥品與生物制品部分）》統(tǒng)計(jì)，近5年來樣本醫(yī)院注射劑型使用金額占比已從2014年的66.97%下降到2018年62.62%,，5年下降了4個(gè)百分點(diǎn),。這主要是受政策影響，“能口服就不注射,、能肌注就不靜注”的執(zhí)行要求越來越嚴(yán),，部分醫(yī)院也取消了門診輸液，所以注射劑型占比正逐年下降,。 盡管如此,，化藥注射劑的絕對(duì)值仍然是逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，其規(guī)模已由2013年的4085億增長(zhǎng)到了2018年的6152億元,，相對(duì)于口服固體制劑而言,，注射劑的終端金額更大、相關(guān)企業(yè)更多,，對(duì)于行業(yè)的影響或?qū)⒊^口服藥品的一致性評(píng)價(jià),。 經(jīng)歷過仿制藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)之后，企業(yè)對(duì)于即將開閘的注射劑一致性評(píng)價(jià)無論是重視度還是推進(jìn)流程上都無需多言,。 因而,，雖然正式文件昨日（5月14日）才發(fā)布，但企業(yè)的布局早已啟動(dòng),。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,，遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量最多的企業(yè)為科倫藥業(yè)，截至4月中旬,，科倫共申報(bào)了29個(gè)品種,，涉及53個(gè)文號(hào),，這也符合其輸液龍頭地位?？苽愔蠓謩e為揚(yáng)子江,、齊魯、中生,、恒瑞等龍頭企業(yè),，申報(bào)注射劑品種數(shù)量分別為26、24,、19,、18。這一排名與去年4月E藥經(jīng)理人的統(tǒng)計(jì)基本沒有變化,，這幾家企業(yè)未來都將是化藥注射劑市場(chǎng)的主要玩家,。 而據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，揚(yáng)子江,、恒瑞,、輝瑞的注射劑銷售額已經(jīng)過100億元，四環(huán),、復(fù)星,、石藥、正大天晴,、齊魯?shù)绕髽I(yè)的銷售額也在50億以上,。 
來源：Insight數(shù)據(jù)庫 十億級(jí)品種已扎堆 而在產(chǎn)品層面，153個(gè)申報(bào)品種中有5個(gè)品種有超過10家企業(yè)布局,，分別是鹽酸氨溴索注射液,、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉,、注射用帕瑞昔布鈉,、注射用頭孢他啶，成為了注射劑一致性評(píng)價(jià)里面的熱門品種,。此外，注射用艾司奧美拉唑鈉,、注射用頭孢米諾鈉,、依達(dá)拉奉注射液、鹽酸右美托咪定注射液等也有7-9家企業(yè)布局,。 在一些大品種上面的競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈,。今年1月，科倫藥業(yè)的唑來膦酸注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。唑來膦酸注射液（100ml：4mg）為諾華公司開發(fā)的雙膦酸鹽類藥物,，2001年在歐盟首獲批。2018年唑來膦酸粉針和水針中國(guó)銷售12.4億元,?？苽愃帢I(yè)唑來膦酸注射液為國(guó)內(nèi)首家獲批的輸液劑型。 而這一10億大品種,，目前幾大龍頭企業(yè)從2019年開始幾乎全部布局,，都正在審批中，包括正大天晴,、齊魯,、揚(yáng)子江。 這幾家企業(yè)扎堆申報(bào)的大品種還有多西他賽注射液,。2019年8月8日,，匯宇制藥按化學(xué)藥新4類申報(bào)的多西他賽注射液（4ml：80mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥,，適用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的治療,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞打破了賽諾菲的原研壁壘,，占領(lǐng)了主場(chǎng),。恒瑞醫(yī)藥的艾素占據(jù)46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%,，齊魯?shù)亩嗯练普急?2.53%,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前多西他賽注射液過評(píng)企業(yè)僅有匯宇制藥,，恒瑞醫(yī)藥,、正大天晴、齊魯,、揚(yáng)子江等4家的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶?；羅欣生物、費(fèi)森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請(qǐng)?jiān)趯徶小?nbsp;
來源：Insight數(shù)據(jù)庫 集采給予10%“優(yōu)惠” 而多西他賽是下一輪帶量采購(gòu)的大概率入選品種,，匯宇制藥則搶先獲得入場(chǎng)券,。 多西他賽注射液是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥也是首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，但遲遲未能過評(píng),。恒瑞醫(yī)藥在2018年報(bào)電話會(huì)議上表示，如果注射劑帶量采購(gòu)，公司業(yè)績(jī)將會(huì)大幅下滑,。此前,，恒瑞醫(yī)藥的另一主打產(chǎn)品右美托咪定因未過評(píng)而無緣“4+7”帶量采購(gòu)，過評(píng)企業(yè)揚(yáng)子江成功中標(biāo),。 而這也正是注射劑一致性評(píng)價(jià)工作此前推進(jìn)緩慢,、造成堰塞湖的一個(gè)結(jié)果。如果下一輪帶量采購(gòu)先于一致性評(píng)價(jià)批件到來,，那么,，少數(shù)中外共線或按新分類辦法獲批的品種和企業(yè)將再次受益，獲得借助政策擴(kuò)展市場(chǎng)占有率的機(jī)遇,。 目前,，在33個(gè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種中，只有注射用培美曲塞二鈉,、氟比洛芬酯注射液,、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu),。 隨著集采政策的完善,，后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種將會(huì)納入集采，如果在下一輪集采前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策落地,，預(yù)計(jì)將會(huì)有更多注射劑受集采波及,。 此外，值得注意的是,，在注射劑大量過評(píng)以前,，在一些地區(qū)已經(jīng)將其納入了帶量采購(gòu)政策中。例如山東德州近日發(fā)布的藥品集采文件中,，14個(gè)藥品中有12個(gè)是注射劑,，且基本都是大品種，例如鹽酸氨溴索注射液,、依達(dá)拉奉注射液,、多西他賽注射液、前列地爾注射液,。 德州的采購(gòu)目錄是根據(jù)品種在當(dāng)?shù)氐牟少?gòu)金額來確定,，但其中不少品種未有企業(yè)過評(píng)或過評(píng)企業(yè)較少，政策對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品存在一定的優(yōu)待政策,。 此次集采對(duì)于過期專利藥,、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和出口藥等認(rèn)定為高質(zhì)量層次藥品，本次集中采購(gòu)采用一次報(bào)價(jià),、計(jì)算比價(jià)、獨(dú)家中選的方式，不劃分競(jìng)價(jià)層次,。但高質(zhì)量層次藥品的比較價(jià)格以申報(bào)價(jià)格為基礎(chǔ)下降10個(gè)百分點(diǎn),，隨后比較價(jià)格，最低中選,。 隨著帶量采購(gòu)模式在各地開花,，以及注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)文件正式發(fā)布，將再次攪動(dòng)這一涉及數(shù)千億的市場(chǎng),，加之限抗令,、各地重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄等政策疊加，行業(yè)內(nèi)甚至出現(xiàn)7成企業(yè)將消亡的悲觀論調(diào),。
來源：Insight數(shù)據(jù)庫 十億級(jí)品種已扎堆 而在產(chǎn)品層面，153個(gè)申報(bào)品種中有5個(gè)品種有超過10家企業(yè)布局,，分別是鹽酸氨溴索注射液,、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉,、注射用帕瑞昔布鈉,、注射用頭孢他啶，成為了注射劑一致性評(píng)價(jià)里面的熱門品種,。此外，注射用艾司奧美拉唑鈉,、注射用頭孢米諾鈉,、依達(dá)拉奉注射液、鹽酸右美托咪定注射液等也有7-9家企業(yè)布局,。 在一些大品種上面的競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈,。今年1月，科倫藥業(yè)的唑來膦酸注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。唑來膦酸注射液（100ml：4mg）為諾華公司開發(fā)的雙膦酸鹽類藥物,，2001年在歐盟首獲批。2018年唑來膦酸粉針和水針中國(guó)銷售12.4億元,?？苽愃帢I(yè)唑來膦酸注射液為國(guó)內(nèi)首家獲批的輸液劑型。 而這一10億大品種,，目前幾大龍頭企業(yè)從2019年開始幾乎全部布局,，都正在審批中，包括正大天晴,、齊魯,、揚(yáng)子江。 這幾家企業(yè)扎堆申報(bào)的大品種還有多西他賽注射液,。2019年8月8日,，匯宇制藥按化學(xué)藥新4類申報(bào)的多西他賽注射液（4ml：80mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥,，適用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的治療,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞打破了賽諾菲的原研壁壘,，占領(lǐng)了主場(chǎng),。恒瑞醫(yī)藥的艾素占據(jù)46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%,，齊魯?shù)亩嗯练普急?2.53%,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前多西他賽注射液過評(píng)企業(yè)僅有匯宇制藥,，恒瑞醫(yī)藥,、正大天晴、齊魯,、揚(yáng)子江等4家的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶?；羅欣生物、費(fèi)森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請(qǐng)?jiān)趯徶小?nbsp; 來源：Insight數(shù)據(jù)庫 集采給予10%“優(yōu)惠” 而多西他賽是下一輪帶量采購(gòu)的大概率入選品種,，匯宇制藥則搶先獲得入場(chǎng)券,。 多西他賽注射液是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥也是首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，但遲遲未能過評(píng),。恒瑞醫(yī)藥在2018年報(bào)電話會(huì)議上表示，如果注射劑帶量采購(gòu)，公司業(yè)績(jī)將會(huì)大幅下滑,。此前,，恒瑞醫(yī)藥的另一主打產(chǎn)品右美托咪定因未過評(píng)而無緣“4+7”帶量采購(gòu)，過評(píng)企業(yè)揚(yáng)子江成功中標(biāo),。 而這也正是注射劑一致性評(píng)價(jià)工作此前推進(jìn)緩慢,、造成堰塞湖的一個(gè)結(jié)果。如果下一輪帶量采購(gòu)先于一致性評(píng)價(jià)批件到來,，那么,，少數(shù)中外共線或按新分類辦法獲批的品種和企業(yè)將再次受益，獲得借助政策擴(kuò)展市場(chǎng)占有率的機(jī)遇,。 目前,，在33個(gè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種中，只有注射用培美曲塞二鈉,、氟比洛芬酯注射液,、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu),。 隨著集采政策的完善,，后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種將會(huì)納入集采，如果在下一輪集采前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策落地,，預(yù)計(jì)將會(huì)有更多注射劑受集采波及,。 此外，值得注意的是,，在注射劑大量過評(píng)以前,，在一些地區(qū)已經(jīng)將其納入了帶量采購(gòu)政策中。例如山東德州近日發(fā)布的藥品集采文件中,，14個(gè)藥品中有12個(gè)是注射劑,，且基本都是大品種，例如鹽酸氨溴索注射液,、依達(dá)拉奉注射液,、多西他賽注射液、前列地爾注射液,。 德州的采購(gòu)目錄是根據(jù)品種在當(dāng)?shù)氐牟少?gòu)金額來確定,，但其中不少品種未有企業(yè)過評(píng)或過評(píng)企業(yè)較少，政策對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品存在一定的優(yōu)待政策,。 此次集采對(duì)于過期專利藥,、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和出口藥等認(rèn)定為高質(zhì)量層次藥品，本次集中采購(gòu)采用一次報(bào)價(jià),、計(jì)算比價(jià)、獨(dú)家中選的方式，不劃分競(jìng)價(jià)層次,。但高質(zhì)量層次藥品的比較價(jià)格以申報(bào)價(jià)格為基礎(chǔ)下降10個(gè)百分點(diǎn),，隨后比較價(jià)格，最低中選,。 隨著帶量采購(gòu)模式在各地開花,，以及注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)文件正式發(fā)布，將再次攪動(dòng)這一涉及數(shù)千億的市場(chǎng),，加之限抗令,、各地重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄等政策疊加，行業(yè)內(nèi)甚至出現(xiàn)7成企業(yè)將消亡的悲觀論調(diào),。
