醫(yī)藥網12月4日訊　12月2日,，CDE官網數(shù)據(jù)顯示,，齊魯制藥申報的達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理。達比加群酯原研企業(yè)為勃林格殷格翰,，2019年全球銷售額超過15億美元,，在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額也超過了6億元,。正大天晴藥業(yè)集團于今年3月拿下國內首仿并視同過評,。 　　圖1：齊魯制藥的達比加群酯膠囊注冊情況　　來源：CDE官網 　　圖2：勃林格殷格翰的達比加群酯全球銷售情況（單位：百萬美元）　　來源：米內網跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫 　　據(jù)悉，達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑,，是達比加群的前體藥物,，用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血拴形成或肺栓塞以及預防其復發(fā),。該產品克服了傳統(tǒng)抗凝藥物華法林的諸多缺點,，憑借其抗凝療效可靠、用藥安全,、服用方便等優(yōu)點,，已于全球八十多個國家獲批。 　　原研產品全球銷售額已突破15億美元,，2013年3月獲批進口國內,，2017年進入國家醫(yī)保目錄后銷售額開始大幅增長,，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過6億元,。 　　表1：目前在審的達比加群酯相關產品的上市申請情況　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 　　2020年3月，中國生物制藥發(fā)布公告稱,，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的新型口服抗凝血藥物達比加群酯膠囊已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件,，為該品種國內首家獲批，且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價,。米內網數(shù)據(jù)顯示,，截至目前，除了齊魯新加入戰(zhàn)局,，成都苑東生物制藥,、江蘇豪森藥業(yè)集團、成都倍特藥業(yè)均申報了4類仿制上市申請,，正在審評審批中,。 　　來源：CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫