潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月14日訊 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苑東生物的達(dá)比加群酯膠囊、千金藥業(yè)的阿哌沙班片已進(jìn)入“在審批”狀態(tài),，抗血栓藥市場有望再添新的競爭者,。第五批國采如箭在弦，早前四批五輪已納入4個(gè)抗血栓藥,，其中阿哌沙班片的銷售額連續(xù)三年暴漲,，下一批國采的大熱產(chǎn)品有哪些？早前,，國內(nèi)龍頭藥企信立泰的抗血栓1類新藥獲批臨床,，這個(gè)創(chuàng)新藥又有何過人之處呢？接下來,，我們逐一分析,。 20個(gè)抗血栓新品獲批，國內(nèi)龍頭1類新藥來了 圖1：2020年抗血栓藥銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2020年一季度受疫情影響，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥市場規(guī)模大跌超過20%,，隨著疫情趨緩,，二季度起銷售跌幅收窄，全年降幅在9%左右,，總體銷售額超過65億元,。經(jīng)歷了國家集采與疫情的沖擊，去年整體市場首次出現(xiàn)了下滑,，今年多個(gè)新品陸續(xù)上市,，能否再次激發(fā)市場活力？ 表1：2021年至今獲批上市的抗血栓藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 2021年至今共有20個(gè)抗血栓藥新品（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）獲批上市,，除了南京星銀藥業(yè)集團(tuán)的注射用比伐蘆定按6類仿制獲批,，其余19個(gè)產(chǎn)品均視同過評，兆科藥業(yè)（合肥）為磺達(dá)肝癸鈉注射液的首家過評企業(yè),。 圖2：2021年獲批臨床的抗血栓藥1類新藥情況
來源：CDE官網(wǎng) 1類新藥方面,，信立泰于2021年3月31日發(fā)布公告稱，公司的SAL0104膠囊獲批臨床,，該產(chǎn)品為凝血因子XIa抑制劑,，擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性疾病,。這是今年為止該領(lǐng)域首個(gè)獲批臨床的1類新藥,，也是信立泰的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品之一。 抗血栓藥的國內(nèi)龍頭信立泰曾于2013-2017年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端排在賽諾菲之后,，占據(jù)TOP2的位置,。2018年開始啟動國家?guī)Я坎少彛寡ㄋ幾鳛榕R床常用藥頻繁出現(xiàn)在目錄內(nèi),，市場被洗牌后企業(yè)排名也發(fā)生了變化,，2020年信立泰僅排在了TOP5,。仿制藥難以逃脫集采降價(jià)的局面，創(chuàng)新藥才是企業(yè)的未來,，信立泰目前正處在從仿制藥企不斷向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的階段,，SAL0104膠囊就是公司在抗血栓藥領(lǐng)域的新突破。 國采品種命運(yùn)大不同,，昔日TOP1產(chǎn)品暴跌超六成 表2：已納入國采的抗血栓藥最近三年的銷售增速情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 2015-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥TOP10產(chǎn)品中,，硫酸氫氯吡格雷片以超20億元的銷售額牢牢坐穩(wěn)榜首，被納入第一批（4+7,、聯(lián)盟擴(kuò)圍）國采后連續(xù)兩年銷售額斷崖式下跌,，2019年跌至17億元但依然排在榜首，2020年僅剩6.6億元,，被利伐沙班片以9.6億元的銷售額拿下冠軍寶座,。 圖3：硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)競爭格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 硫酸氫氯吡格雷片算得上是抗血栓藥的老品種，原研產(chǎn)品于2001年進(jìn)入中國市場,，但早在2000年國內(nèi)藥企信立泰就取得了二類新藥證書和生產(chǎn)批文,。原研藥的專利在2012年到期，此前市場已被賽諾菲和信立泰瓜分完畢,，后續(xù)獲批的仿制藥要搶食市場并非易事,。2018年第一批國采就看上了這個(gè)重磅品種，信立泰與賽諾菲為了保住市場地位,，相繼加入了降價(jià)大戰(zhàn)：在第一批（4+7）國采時(shí),，信立泰獨(dú)家中標(biāo)，降幅達(dá)58%,；聯(lián)盟擴(kuò)圍階段,，賽諾菲的價(jià)格比信立泰4+7中標(biāo)價(jià)再降20%，顯示出了滿滿誠意,。國采助力市場格局洗牌,，樂普在2020年的市場份額高于10%，而石藥也占據(jù)7%,，賽諾菲堅(jiān)守半壁江山,，而信立泰仍保持在30%左右。 目前硫酸氫氯吡格雷片已過評（含視同過評）的企業(yè)達(dá)10家,，還有東陽光藥,、揚(yáng)子江等4家國內(nèi)藥企申報(bào)4類仿制并在審，隨著后續(xù)產(chǎn)品陸續(xù)獲批并過評,，有機(jī)會參與續(xù)約競標(biāo)的企業(yè)將越來越多,，價(jià)格也可能繼續(xù)走低。 圖4：2020年阿哌沙班片企業(yè)競爭格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 阿哌沙班片在2013年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,，2017-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額增速均超過50%,。2019年，豪森拿下首仿,，隨后正大天晴藥業(yè)集團(tuán),、科倫在同一年陸續(xù)獲批，截至目前已獲批并過評的國內(nèi)藥企達(dá)11家,。國內(nèi)仿制藥上市后極大提升了該產(chǎn)品的整體銷售,，豪森2020年銷售額增速超過621%，而正大天晴藥業(yè)集團(tuán)更高達(dá)1406%,。目前阿哌沙班片正處于高速放量階段,，第三批國采執(zhí)行時(shí)間在2020年四季度，隨著中標(biāo)企業(yè)（齊魯,、豪森,、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇嘉逸醫(yī)藥）的產(chǎn)品快速進(jìn)入醫(yī)院,，2021年該產(chǎn)品的整體銷售規(guī)模有望再度攀升,，而原研藥的市場份額可能會再次下滑。 表3：已過評但未被國采的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 第五批國采如箭在弦,，目前已過評的抗血栓藥產(chǎn)品共有12個(gè)，其中利伐沙班片已過評企業(yè)達(dá)14家,，此外,，達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液也形成了“原研+3仿制”格局,，這3個(gè)品種最終會否都被國采青睞,？我們拭目以待。 12個(gè)過億品種,，7個(gè)被跨國藥企掌控市場 表4：2020年銷售額過億的抗血栓藥品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,，2019年銷售額過億的抗血栓藥大品種中，尤瑞克林,、替羅非班在2020年的銷售額分別下滑28.19%,、9.38%，雙雙跌出2020年的億元榜單,。 從市場領(lǐng)軍情況來看,，12個(gè)過億品種中7個(gè)已被跨國藥企“稱王”，其中利伐沙班,、替格瑞洛,、達(dá)比加群酯、阿司匹林（乙酰水楊酸）、阿替普酶原研藥企的市場份額更是高達(dá)九成,，國內(nèi)高端仿制藥要實(shí)現(xiàn)替代原研,，必須更加努力。 替格瑞洛已被納入國采,，6家國內(nèi)藥企中標(biāo),，阿斯利康份額下滑是大概率事件；利伐沙班,、達(dá)比加群酯有望進(jìn)入下一批目錄,，若被納入，拜耳和勃林格殷格翰又會報(bào)出怎樣的地板價(jià)力保市場地位不失呢,？ 表5：目前在審的阿司匹林一致性評價(jià)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 阿司匹林是抗血小板聚集藥中的傳統(tǒng)藥物,，由于原研藥價(jià)格低且為醫(yī)保目錄品種，國產(chǎn)仿制藥的性價(jià)比優(yōu)勢并不明顯,，造成了原研藥企獨(dú)大的局面,。目前暫無國內(nèi)藥企申報(bào)3類、4類仿制上市,，但桂林南藥,、辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片一致性評價(jià)正在審評審批中，過評產(chǎn)品仍有替代原研藥的市場空間,。 阿替普酶屬于重組組織型纖溶酶原激活劑,，可以防止血栓形成和增大，是治療急性心梗,、腦梗死以肺動脈栓塞的最常用溶栓藥,。目前國內(nèi)市場僅有勃林格殷格翰生產(chǎn)銷售，暫無國內(nèi)藥企申報(bào)仿制上市,，原研藥最早進(jìn)入了2009版的全國醫(yī)保目錄,，限急性心肌梗死發(fā)病12小時(shí)內(nèi)及腦梗死發(fā)病3小時(shí)內(nèi)溶栓治療，2020年醫(yī)保談判中對其進(jìn)行了降價(jià),，但支付價(jià)未對外公開,。 結(jié)語 血栓引起的心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類的常見病，特別多發(fā)于50歲以上中老年人群體,，隨著我國老年化程度不斷加快,，發(fā)病人群在社會所占的比例也越來越大。一方面,，在國采的助推之下,，國內(nèi)高端仿制藥將有機(jī)會對原研藥發(fā)起正面交鋒，另一方面,，國產(chǎn)新藥的研發(fā)成果也在逐步推向市場,，隨著國內(nèi)藥企的不斷努力,，抗血栓藥市場被跨國藥企霸屏的時(shí)代也終將結(jié)束。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、CDE官網(wǎng),、公司公告 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月13日，如有錯(cuò)漏,，敬請指正,。
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2020年一季度受疫情影響，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥市場規(guī)模大跌超過20%,，隨著疫情趨緩,，二季度起銷售跌幅收窄，全年降幅在9%左右,，總體銷售額超過65億元,。經(jīng)歷了國家集采與疫情的沖擊，去年整體市場首次出現(xiàn)了下滑,，今年多個(gè)新品陸續(xù)上市,，能否再次激發(fā)市場活力？ 表1：2021年至今獲批上市的抗血栓藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)） 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 2021年至今共有20個(gè)抗血栓藥新品（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）獲批上市,，除了南京星銀藥業(yè)集團(tuán)的注射用比伐蘆定按6類仿制獲批,，其余19個(gè)產(chǎn)品均視同過評，兆科藥業(yè)（合肥）為磺達(dá)肝癸鈉注射液的首家過評企業(yè),。 圖2：2021年獲批臨床的抗血栓藥1類新藥情況 來源：CDE官網(wǎng) 1類新藥方面,，信立泰于2021年3月31日發(fā)布公告稱，公司的SAL0104膠囊獲批臨床,，該產(chǎn)品為凝血因子XIa抑制劑,，擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性疾病,。這是今年為止該領(lǐng)域首個(gè)獲批臨床的1類新藥,，也是信立泰的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品之一。 抗血栓藥的國內(nèi)龍頭信立泰曾于2013-2017年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端排在賽諾菲之后,，占據(jù)TOP2的位置,。2018年開始啟動國家?guī)Я坎少彛寡ㄋ幾鳛榕R床常用藥頻繁出現(xiàn)在目錄內(nèi),，市場被洗牌后企業(yè)排名也發(fā)生了變化,，2020年信立泰僅排在了TOP5,。仿制藥難以逃脫集采降價(jià)的局面，創(chuàng)新藥才是企業(yè)的未來,，信立泰目前正處在從仿制藥企不斷向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的階段,，SAL0104膠囊就是公司在抗血栓藥領(lǐng)域的新突破。 國采品種命運(yùn)大不同,，昔日TOP1產(chǎn)品暴跌超六成 表2：已納入國采的抗血栓藥最近三年的銷售增速情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 2015-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥TOP10產(chǎn)品中,，硫酸氫氯吡格雷片以超20億元的銷售額牢牢坐穩(wěn)榜首，被納入第一批（4+7,、聯(lián)盟擴(kuò)圍）國采后連續(xù)兩年銷售額斷崖式下跌,，2019年跌至17億元但依然排在榜首，2020年僅剩6.6億元,，被利伐沙班片以9.6億元的銷售額拿下冠軍寶座,。 圖3：硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)競爭格局 來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 硫酸氫氯吡格雷片算得上是抗血栓藥的老品種，原研產(chǎn)品于2001年進(jìn)入中國市場,，但早在2000年國內(nèi)藥企信立泰就取得了二類新藥證書和生產(chǎn)批文,。原研藥的專利在2012年到期，此前市場已被賽諾菲和信立泰瓜分完畢,，后續(xù)獲批的仿制藥要搶食市場并非易事,。2018年第一批國采就看上了這個(gè)重磅品種，信立泰與賽諾菲為了保住市場地位,，相繼加入了降價(jià)大戰(zhàn)：在第一批（4+7）國采時(shí),，信立泰獨(dú)家中標(biāo)，降幅達(dá)58%,；聯(lián)盟擴(kuò)圍階段,，賽諾菲的價(jià)格比信立泰4+7中標(biāo)價(jià)再降20%，顯示出了滿滿誠意,。國采助力市場格局洗牌,，樂普在2020年的市場份額高于10%，而石藥也占據(jù)7%,，賽諾菲堅(jiān)守半壁江山,，而信立泰仍保持在30%左右。 目前硫酸氫氯吡格雷片已過評（含視同過評）的企業(yè)達(dá)10家,，還有東陽光藥,、揚(yáng)子江等4家國內(nèi)藥企申報(bào)4類仿制并在審，隨著后續(xù)產(chǎn)品陸續(xù)獲批并過評,，有機(jī)會參與續(xù)約競標(biāo)的企業(yè)將越來越多,，價(jià)格也可能繼續(xù)走低。 圖4：2020年阿哌沙班片企業(yè)競爭格局 來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 阿哌沙班片在2013年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,，2017-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額增速均超過50%,。2019年，豪森拿下首仿,，隨后正大天晴藥業(yè)集團(tuán),、科倫在同一年陸續(xù)獲批，截至目前已獲批并過評的國內(nèi)藥企達(dá)11家,。國內(nèi)仿制藥上市后極大提升了該產(chǎn)品的整體銷售,，豪森2020年銷售額增速超過621%，而正大天晴藥業(yè)集團(tuán)更高達(dá)1406%,。目前阿哌沙班片正處于高速放量階段,，第三批國采執(zhí)行時(shí)間在2020年四季度，隨著中標(biāo)企業(yè)（齊魯,、豪森,、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇嘉逸醫(yī)藥）的產(chǎn)品快速進(jìn)入醫(yī)院,，2021年該產(chǎn)品的整體銷售規(guī)模有望再度攀升,，而原研藥的市場份額可能會再次下滑。 表3：已過評但未被國采的產(chǎn)品情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 第五批國采如箭在弦,，目前已過評的抗血栓藥產(chǎn)品共有12個(gè)，其中利伐沙班片已過評企業(yè)達(dá)14家,，此外,，達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液也形成了“原研+3仿制”格局,，這3個(gè)品種最終會否都被國采青睞,？我們拭目以待。 12個(gè)過億品種,，7個(gè)被跨國藥企掌控市場 表4：2020年銷售額過億的抗血栓藥品種 來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局 在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,，2019年銷售額過億的抗血栓藥大品種中，尤瑞克林,、替羅非班在2020年的銷售額分別下滑28.19%,、9.38%，雙雙跌出2020年的億元榜單,。 從市場領(lǐng)軍情況來看,，12個(gè)過億品種中7個(gè)已被跨國藥企“稱王”，其中利伐沙班,、替格瑞洛,、達(dá)比加群酯、阿司匹林（乙酰水楊酸）、阿替普酶原研藥企的市場份額更是高達(dá)九成,，國內(nèi)高端仿制藥要實(shí)現(xiàn)替代原研,，必須更加努力。 替格瑞洛已被納入國采,，6家國內(nèi)藥企中標(biāo),，阿斯利康份額下滑是大概率事件；利伐沙班,、達(dá)比加群酯有望進(jìn)入下一批目錄,，若被納入，拜耳和勃林格殷格翰又會報(bào)出怎樣的地板價(jià)力保市場地位不失呢,？ 表5：目前在審的阿司匹林一致性評價(jià)情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 阿司匹林是抗血小板聚集藥中的傳統(tǒng)藥物,，由于原研藥價(jià)格低且為醫(yī)保目錄品種，國產(chǎn)仿制藥的性價(jià)比優(yōu)勢并不明顯,，造成了原研藥企獨(dú)大的局面,。目前暫無國內(nèi)藥企申報(bào)3類、4類仿制上市,，但桂林南藥,、辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片一致性評價(jià)正在審評審批中，過評產(chǎn)品仍有替代原研藥的市場空間,。 阿替普酶屬于重組組織型纖溶酶原激活劑,，可以防止血栓形成和增大，是治療急性心梗,、腦梗死以肺動脈栓塞的最常用溶栓藥,。目前國內(nèi)市場僅有勃林格殷格翰生產(chǎn)銷售，暫無國內(nèi)藥企申報(bào)仿制上市,，原研藥最早進(jìn)入了2009版的全國醫(yī)保目錄,，限急性心肌梗死發(fā)病12小時(shí)內(nèi)及腦梗死發(fā)病3小時(shí)內(nèi)溶栓治療，2020年醫(yī)保談判中對其進(jìn)行了降價(jià),，但支付價(jià)未對外公開,。 結(jié)語 血栓引起的心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類的常見病，特別多發(fā)于50歲以上中老年人群體,，隨著我國老年化程度不斷加快,，發(fā)病人群在社會所占的比例也越來越大。一方面,，在國采的助推之下,，國內(nèi)高端仿制藥將有機(jī)會對原研藥發(fā)起正面交鋒，另一方面,，國產(chǎn)新藥的研發(fā)成果也在逐步推向市場,，隨著國內(nèi)藥企的不斷努力,，抗血栓藥市場被跨國藥企霸屏的時(shí)代也終將結(jié)束。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、CDE官網(wǎng),、公司公告 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月13日，如有錯(cuò)漏,，敬請指正,。
