潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月9日訊 時間車輪轱轆轱轆的轉,，不平凡的2020年已悄然過半，受疫情影響,，各項工作進展速率相對放緩,，不過，隨著時間的推移,，各項事宜逐漸回暖,，一致性評價工作也不例外，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示,，截止6月5日,，CDE一致性評價受理號達2090個（551家企業(yè)的506個品種，按補充申請計）,，自2月新冠疫情爆發(fā)后,，一致性評價工作雖然一直在推進，但3月與4月受理數(shù)量銳減,，是2月總量的一半不到,，5月逐漸回暖有70個受理號獲承辦，詳情如下： 
注射劑一致性評價已成主旋律,？ 值得提及的是5月國家藥監(jiān)局發(fā)布“開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告”,，宣布注射劑一致性評價正式開始；同日,，國家藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份文件,，標志著注射劑一致性評價將全面推進，或將是接下來一段時間一致性評價工作中的重點,。截止,，6月5日，739個注射劑受理號申報一致性評價,，5月共有47家企業(yè)的51個品種申報一致性評價獲受理,，其中，從劑型來看,，注射劑為主要申報對象,，占比達58.57%（粉針劑42.86%，注射液15.71%）,。 
5月一致性評價申報劑型占比圖 其中5月布局注射劑一致性評價的企業(yè)不乏正大天晴,、石藥歐意、哈藥,、宜昌人福等知名企業(yè),，其中3家企業(yè)分別一口氣兩個重磅注射劑申報獲受理,，宜昌人福的氟馬西尼注射液和酒石酸美托洛爾注射液,、白云山的注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢呋辛鈉,、江蘇吳中醫(yī)藥的美索巴莫注射液和注射用蘭索拉唑；此外,，還有一品種兩企業(yè)爭相申報,，為南京正大天晴和蘇州特瑞藥業(yè)的注射用硼替佐米。 5月注射劑一致性評價申報受理詳情
多個品種首家過評,，不乏超10億大品種在內(nèi) 截止目前,，累積有572個受理號通過一致性評價（按補充申請計），其中5月有17個受理號13個品種過評,，其中有6個品規(guī)為首家過評,，2個品種成功形成三足鼎立之勢；此外鹽酸二甲雙胍片0.25g規(guī)格過評企業(yè)達23家,，卡托普利片過評企業(yè)破10,，競爭激烈程度可想而知。 5月一致性評價過評詳情表
值得提及的是齊魯制藥的依西美坦片,、復星醫(yī)藥子公司上海朝暉藥業(yè)的比卡魯胺片,，兩品種皆為5月首次首家過評的重磅品種。 據(jù)藥智數(shù)據(jù),，2019年依西美坦片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.27億元,，其中原研輝瑞占主要市場份額，為67.22%,；齊魯制藥僅占10.26%,，現(xiàn)齊魯制藥該藥首家過評，在獲取政策紅利同時,，成功獲取了當先集中采購的入場券,，后續(xù)必將與輝瑞搶食，瓜分大份額市場蛋糕,。 據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),，2019年度，比卡魯胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣12.3億元,。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院占比份額最高的是阿斯利康企業(yè),，達80.36%,。同齊魯制藥的依西美坦片一樣，進一步的提升了競爭力,，亦將向原研發(fā)起挑戰(zhàn),，獲取更多利潤。 5月除已過評的藥品外,，還有4個品種審批完畢,，即將過評,，具體詳情可見下表： 5月一致性評價審批完畢詳情
隨著帶量采購的持續(xù)深入推進，通過一致性評價是仿制藥的入場券已是不爭的事實,，一致性評價是重塑市場格局的好時機?，F(xiàn)我國疫情已得到有效的控制，各項事宜穩(wěn)步向前,，一致性評價工作持續(xù)加速推進,，特別是化藥注射劑一致性評價全面展開后，做得快,，做得好的品種必將脫穎而出,！ 附：本周（5月29日至6月5日）一致性評價過評與申報受理詳情表 本周一致性評價過評詳情表
本周一致性評價申報受理詳情表
（注：紅色字體為本周新增受理品種） 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù),、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù) 信息來源：藥智網(wǎng),、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息
注射劑一致性評價已成主旋律,？ 值得提及的是5月國家藥監(jiān)局發(fā)布“開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告”,，宣布注射劑一致性評價正式開始；同日,，國家藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份文件,，標志著注射劑一致性評價將全面推進，或將是接下來一段時間一致性評價工作中的重點,。截止,，6月5日，739個注射劑受理號申報一致性評價,，5月共有47家企業(yè)的51個品種申報一致性評價獲受理,，其中，從劑型來看,，注射劑為主要申報對象,，占比達58.57%（粉針劑42.86%，注射液15.71%）,。 5月一致性評價申報劑型占比圖 其中5月布局注射劑一致性評價的企業(yè)不乏正大天晴,、石藥歐意、哈藥,、宜昌人福等知名企業(yè),，其中3家企業(yè)分別一口氣兩個重磅注射劑申報獲受理,，宜昌人福的氟馬西尼注射液和酒石酸美托洛爾注射液,、白云山的注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢呋辛鈉,、江蘇吳中醫(yī)藥的美索巴莫注射液和注射用蘭索拉唑；此外,，還有一品種兩企業(yè)爭相申報,，為南京正大天晴和蘇州特瑞藥業(yè)的注射用硼替佐米。 5月注射劑一致性評價申報受理詳情 多個品種首家過評,，不乏超10億大品種在內(nèi) 截止目前,，累積有572個受理號通過一致性評價（按補充申請計），其中5月有17個受理號13個品種過評,，其中有6個品規(guī)為首家過評,，2個品種成功形成三足鼎立之勢；此外鹽酸二甲雙胍片0.25g規(guī)格過評企業(yè)達23家,，卡托普利片過評企業(yè)破10,，競爭激烈程度可想而知。 5月一致性評價過評詳情表 值得提及的是齊魯制藥的依西美坦片,、復星醫(yī)藥子公司上海朝暉藥業(yè)的比卡魯胺片,，兩品種皆為5月首次首家過評的重磅品種。 據(jù)藥智數(shù)據(jù),，2019年依西美坦片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.27億元,，其中原研輝瑞占主要市場份額，為67.22%,；齊魯制藥僅占10.26%,，現(xiàn)齊魯制藥該藥首家過評，在獲取政策紅利同時,，成功獲取了當先集中采購的入場券,，后續(xù)必將與輝瑞搶食，瓜分大份額市場蛋糕,。 據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),，2019年度，比卡魯胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣12.3億元,。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院占比份額最高的是阿斯利康企業(yè),，達80.36%,。同齊魯制藥的依西美坦片一樣，進一步的提升了競爭力,，亦將向原研發(fā)起挑戰(zhàn),，獲取更多利潤。 5月除已過評的藥品外,，還有4個品種審批完畢,，即將過評,，具體詳情可見下表： 5月一致性評價審批完畢詳情 隨著帶量采購的持續(xù)深入推進，通過一致性評價是仿制藥的入場券已是不爭的事實,，一致性評價是重塑市場格局的好時機?，F(xiàn)我國疫情已得到有效的控制，各項事宜穩(wěn)步向前,，一致性評價工作持續(xù)加速推進,，特別是化藥注射劑一致性評價全面展開后，做得快,，做得好的品種必將脫穎而出,！ 附：本周（5月29日至6月5日）一致性評價過評與申報受理詳情表 本周一致性評價過評詳情表 本周一致性評價申報受理詳情表 （注：紅色字體為本周新增受理品種） 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù),、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù) 信息來源：藥智網(wǎng),、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息
