上海2021年2月19日 /美通社/ -- 2021年2月19日,，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布,，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn),，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗,，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破,。這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益®）在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥,，將為中國(guó)鼻咽癌患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案和更長(zhǎng)的生存獲益,。

鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,，為我國(guó)常見(jiàn)的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征,，在中國(guó)南部（如廣東,、廣西等）尤其高發(fā)[1]。2020年全球有13.3萬(wàn)新發(fā)病例[2],，其中中國(guó)的新發(fā)病例約占全球一半[3],。此外在全球范圍內(nèi)，中國(guó)的鼻咽癌死亡病例數(shù)也位居第一[4],。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的數(shù)據(jù)結(jié)果,。POLARIS-02是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽,、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究,，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗(yàn),。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology,，IF: 32.956）在線發(fā)表,。

POLARIS-02研究結(jié)果顯示,，特瑞普利單抗（拓益®）表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控,，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何,，均可獲益。在92例接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中,，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%,，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%,，中位總生存時(shí)間（mOS）達(dá)到15.1個(gè)月。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授表示：“鼻咽癌的發(fā)病人群主要集中在中國(guó),。一線治療主要用鉑為主的聯(lián)合方案,，但是缺少二線和三線的治療研究。君實(shí)生物不斷挖掘和拓寬抗PD-1單抗的適應(yīng)癥,，我們非常高興看到特瑞普利單抗在這個(gè)全新領(lǐng)域取得非常好的結(jié)果，為國(guó)際提供了很好的參考,。希望未來(lái)君實(shí)生物等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新腫瘤生物制藥企業(yè)能夠與臨床醫(yī)生共同挖掘出更多新領(lǐng)域和新方向,，推進(jìn)我國(guó)腫瘤事業(yè)的發(fā)展,，真正讓中國(guó)的創(chuàng)新走在世界的前列。”

目前,，君實(shí)生物已在全球范圍內(nèi)針對(duì)鼻咽癌治療領(lǐng)域布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗（拓益®）單藥或聯(lián)合治療臨床研究,。其中,，POLARIS-02研究覆蓋了接受二線及以上治療的患者,，于2020年5月及9月分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。特瑞普利單抗（拓益®）也是首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗,。在一線治療領(lǐng)域,，君實(shí)生物開(kāi)展了一項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究（JUPITER-02研究,，NCT03581786）。2021年2月,，基于JUPITER-02研究的特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理,。根據(jù)上述兩項(xiàng)研究,，君實(shí)生物還將于近期向FDA遞交新藥上市申請(qǐng)。

“鼻咽癌發(fā)病的地域特征明顯,，這為全球?qū)用娴男滤幯邪l(fā)帶來(lái)挑戰(zhàn),，長(zhǎng)期以來(lái)存在未被滿足的臨床需求,。我們的數(shù)據(jù)顯示，鼻咽癌對(duì)免疫治療有明顯響應(yīng),，且特瑞普利單抗（拓益®）沒(méi)有細(xì)胞毒藥物常見(jiàn)的副作用,，患者普遍耐受性良好,，在臨床治療上具有很大潛力,?！本龑?shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“作為一家立足中國(guó),、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā),，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng),、臨床急需治療的瘤種。由衷感謝POLARIS-02研究的研究者和患者的貢獻(xiàn),，助力我們?nèi)〉藐P(guān)鍵循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動(dòng)新興療法的產(chǎn)生,。此外,，我們也針對(duì)鼻咽癌治療制定了‘全線貫穿’的研發(fā)布局,，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇,。”

“特瑞普利單抗（拓益®）新適應(yīng)癥的獲批,，是君實(shí)生物商業(yè)化進(jìn)程中又一重要的里程碑,，”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品,，我們正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗（拓益®）的研發(fā)與商業(yè)化布局,，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌,、肺癌、食管癌,、肝癌,、乳腺癌等十多個(gè)瘤種,。特別是在美國(guó)獲得FDA授予的突破性療法,、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定，更為其海外商業(yè)化的提速打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。未來(lái),，君實(shí)生物將繼續(xù)致力于提供世界一流,、值得信賴的生物源創(chuàng)藥,，為中國(guó)乃至全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇,?！?/p>

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）

特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦,。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理,，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序,。2020年9月,，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。2020年12月,，拓益®成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄,。2021年2月,，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理,。2021年2月,，拓益®獲得NMPA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療,。目前,，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌,、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定,、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

拓益®自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā),，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究,，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌,、肺癌,、胃癌、食管癌,、肝癌、膽管癌,、乳腺癌,、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中,，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療,。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月,，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司,。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線,，包括27個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物,，覆蓋五大治療領(lǐng)域,，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病,、慢性代謝類疾病,、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿,，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年,，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫,，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó),、意大利獲得緊急使用授權(quán),，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工,，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州,。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物