• Xevinapant是首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)證（Breakthrough Therapy Designation）的凋亡抑制蛋白拮抗劑,，能聯(lián)合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療,，用于先前未經(jīng)治療的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
• 一項(xiàng)II期試驗(yàn)報(bào)告顯示,，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，xevinapant加放化療,，在此患病人口中降低了51%的死亡風(fēng)險(xiǎn),；III期TrilynX研究已于2020年9月啟動
• 默克獲得獨(dú)家全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利；德倍歐將獲得1.88億歐元的預(yù)付款和最高達(dá)7.1億歐元的估計(jì)獲益,，以及特許權(quán)使用費(fèi)

瑞士洛桑2021年3月5日 /美通社/ -- 德倍歐是一家總部位于瑞士的全球生物制藥公司，今天宣布與領(lǐng)先的科技公司默克（Merck）簽署獨(dú)家許可協(xié)議,，從而對xevinapant（Debio1143）進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化,。Xevinapant是一種有效的口服凋亡抑制蛋白（IAP）拮抗劑,，是同類藥物中唯一處于臨床開發(fā)后期的藥物，有可能成為同類藥物中的佼佼者,。目前,，Xevinapant正處于關(guān)鍵的III期TrilynX研究中,，該研究針對先前未經(jīng)治療的高危局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LA SCCHN）,，結(jié)合以鉑為基礎(chǔ)的化療和標(biāo)準(zhǔn)分割強(qiáng)度調(diào)節(jié)放療,。鑒于默克在頭頸部癌癥領(lǐng)域的強(qiáng)大商業(yè)拓展,，默克能有效利用我們出色的II期數(shù)據(jù)，因而成為我們的首選合作伙伴,，讓xevinapant成為癌癥患者的革新療法,。

根據(jù)許可協(xié)議條款,，默克公司獲得了在全球（包括美國）對xevinapant進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,。默克公司還將與德倍歐共同資助正在進(jìn)行的III期注冊TrilynX研究,，該研究是一項(xiàng)雙盲,、安慰劑對照,、有700名患者參與的全球性隨機(jī)臨床試驗(yàn),，用于評估xevinapant對比安慰劑在可用順鉑的高危LA SCCHN患者中，外加于明確化學(xué)放療（CRT）時(shí)的療效和安全性,。

此項(xiàng)全球許可協(xié)議是一項(xiàng)重大成就,，也是對德倍歐臨床開發(fā)工作的獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)展示了本公司專門獨(dú)特業(yè)務(wù)模式的靈活性和相關(guān)性,。通過專注于藥物開發(fā),，德倍歐可以將最具創(chuàng)新性的發(fā)現(xiàn)與最好的商業(yè)制藥合作伙伴聯(lián)系起來。

“在德倍歐,，治療的雄心讓我們不斷向前進(jìn),。我們的商業(yè)模式受到患者需求和尚未滿足的醫(yī)療需求所主導(dǎo),。迄今為止，xevinapant的數(shù)據(jù)顯示出改善頭頸部癌癥患者標(biāo)準(zhǔn)療法的重大潛力，而這一領(lǐng)域幾十年來一直沒有新的治療方法注冊,。”德倍歐首席執(zhí)行官Bertrand Ducrey表示,?！澳斯緦︻^頸部癌癥的深入了解,，以及他們在全球范圍內(nèi)的商業(yè)能力，使其成為推動xevinapant向前發(fā)展的出色合作伙伴,，并將其定位為頭頸部癌癥以及其他適應(yīng)癥的下一個(gè)療法黃金標(biāo)準(zhǔn),。”

“通過把頭頸部癌癥方面的專業(yè)知識和傳承應(yīng)用于xevinapant的開發(fā),，讓我們有機(jī)會在這個(gè)既有療法成果有限（包括免疫治療），需求高度未滿的領(lǐng)域里,，探索一種重要的治療方法新選擇?！蹦藞?zhí)行董事會成員,、醫(yī)療保健部門首席執(zhí)行官Peter Guenter表示,?！皒evinapant在II期臨床研究中具有良好的長期療效，表明IAP的拮抗作用有可能成為這種癌癥的革新性方法,。我們將以在德倍歐穩(wěn)健的xevinapant臨床計(jì)劃中強(qiáng)有力的概念明證為基礎(chǔ),，繼續(xù)開發(fā)這一潛在的新治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

“局部晚期頭頸癌使人特別衰弱,，通常會損害吞咽、說話和呼吸功能,。按照目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法,，通常是在頭兩年內(nèi)，至少有一半的患者會復(fù)發(fā),。根據(jù)第II階段研究的療效,，在CRT中加入xevinapant可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半，這種研究性藥物有可能提供一種急需的新標(biāo)準(zhǔn)治療,?！甭迳４髮W(xué)醫(yī)院放射腫瘤科主任、TrilynX的III期研究首席研究員Jean Bourhis教授表示,。

此前報(bào)道的隨機(jī)雙盲II期臨床研究結(jié)果顯示,，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理CRT中加入xevinapant，在首要終點(diǎn)18個(gè)月時(shí),，局部控制率提高了21%,，具有統(tǒng)計(jì)顯著性，高危LA SCCHN患者與安慰劑和CRT的比較（54%[95%CI:39-69]比33%[95%CI:20-48],；比值2.69[95%CI:1.13-6.42]；p=0.026）,。隨訪2年后,，與對照組相比，無進(jìn)展存活率（PFS）顯著提高（HR=0.37，95% CI:0.18-0.76,；p=0.0069）1,。在三年的隨訪中，與安慰劑加CRT相比,，xevinapant加CRT的死亡風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低了51%（HR=0.49,，95% CI:0.26-0.92；p=0.0261）,。xevinapant組約三分之二的患者在第三年仍然存活,，而對照組為51%。

2020年2月,，美國食品和藥物管理局（FDA）根據(jù)II期結(jié)果,，為xevinapant授予突破性療法認(rèn)定，用于聯(lián)合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療,、鉑類化療和標(biāo)準(zhǔn)分割強(qiáng)度調(diào)節(jié)放療,，治療先前未經(jīng)治療的LA SCCHN確診患者。