潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)10月21日訊 2020年前三季度，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)較為集中的品種主要有2類：一是注射劑,，特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類,。2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)也逐漸增多,。 另一類是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥。自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),；逾期未完成的，不予再注冊(cè),。想要保住批文,，這些仿制藥生產(chǎn)廠家都要在2020年申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。 保住批文,，扎堆也申報(bào) 以阿莫西林為例,，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過度重復(fù)藥品中,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家163家，已有19家廠家通過一致性評(píng)價(jià),。2020年依然有5家企業(yè)啟動(dòng)阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià),。阿莫西林膠囊曾進(jìn)入第二批國(guó)家集中采購(gòu)目錄，價(jià)格已經(jīng)降到每粒6分以下,，廠家仍在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)預(yù)計(jì)更多是為了保住批文,。 同樣有保批文“任務(wù)”的還有苯磺酸氨氯地平片和對(duì)乙酰氨基酚片。已有34家過一致性評(píng)價(jià)的氨氯地平,，2020年依然有4家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià),。 一些冷門產(chǎn)品如抗結(jié)核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。 
投入過千萬者,，多為大國(guó)企和上市藥企 鑒于啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類獲批以前的舊批文,，而能夠啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對(duì)較好的企業(yè),，于是啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要集中在大國(guó)企和上市藥企,。 超過20家企業(yè)在2020年申報(bào)的項(xiàng)目數(shù)超過4個(gè)且投入過千萬。普通注射劑以每個(gè)項(xiàng)目200萬～300萬計(jì)算,，4個(gè)項(xiàng)目就過千萬,；而需要做BE的口服藥一個(gè)項(xiàng)目600萬～1200萬?？苽愲m然項(xiàng)目數(shù)目前最多,，共11個(gè)，但9個(gè)是注射劑,，實(shí)際上投入未必高于有復(fù)雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團(tuán),。 
新3類主要做豁免驗(yàn)證性臨床產(chǎn)品 2020年，暫無化學(xué)藥新3類申報(bào)廠家數(shù)超過5家的品種,。大部分申報(bào)新3類的還是國(guó)內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種,，例如美金剛、氟比洛芬,、依達(dá)拉奉,、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗(yàn)證性臨床證據(jù),，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗(yàn)也不用做,，實(shí)際上所投入的成本和新4類差不多。 
2020年前三季度,，申報(bào)新3類最多的企業(yè)是揚(yáng)子江,，申報(bào)了7個(gè)，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液,、鹽酸納布啡注射液,、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液,、硫酸鈉鉀鎂口服液,、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主,。 齊魯2020年申報(bào)新3類產(chǎn)品6個(gè),，分別是：泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦雙葡甲胺,、阿普司特片,、枸櫞酸托法替布緩釋片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和順鉑注射液,。 人福申報(bào)了4個(gè),，分別是：氨酚羥考酮片、二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊,、鹽酸艾司氯胺酮注射液,、鹽酸美金剛緩釋膠囊。 新4類依然踴躍,，也有保守者 化學(xué)藥新注冊(cè)分類新4類申報(bào)最多的為阿哌沙班片報(bào)產(chǎn),，同類競(jìng)品利伐沙班片也有5家生產(chǎn)廠家報(bào)產(chǎn)。 
一致性評(píng)價(jià)投入較多的部分企業(yè)在新4類投入也較多,。揚(yáng)子江申報(bào)了14個(gè)新4類產(chǎn)品,，分別是：硫酸氫氯吡格雷片、伏立康唑片,、枸櫞酸西地那非片,、普瑞巴林膠囊、鹽酸魯拉西酮片,、阿哌沙班片,、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液,、多西他賽注射液,、富馬酸丙酚替諾福韋片、他克莫司軟膏,、西他沙星片,、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,。 石藥申報(bào)了13個(gè)新4類產(chǎn)品,，分別是：阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片,、多索茶堿注射液,、枸櫞酸托法替布片,、加巴噴丁膠囊、拉考沙胺片,、利格列汀片,、磷酸奧司他韋膠囊、馬來酸阿法替尼片,、普瑞巴林膠囊,、索磷布韋片、注射用帕瑞昔布鈉,、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,。 科倫申報(bào)了11個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：釓特醇注射液,、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液,、鹽酸莫西沙星滴眼液,、枸櫞酸西地那非口崩片、卡格列凈片,、利奈唑胺葡萄糖注射液,、磷酸奧司他韋膠囊、塞來昔布膠囊,、左氧氟沙星片,。 倍特申報(bào)了9個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：非布司他片,、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、磷酸奧司他韋膠囊、氫溴酸伏硫西汀片,、替格瑞洛片,、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片,、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用伏立康唑,。 鑒于集中采購(gòu)的盈利情況，此前大幅度投入仿制藥的個(gè)別企業(yè)在新4類相對(duì)保守,。例如齊魯只申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目,，分別為注射用醋酸卡泊芬凈、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、鹽酸莫西沙星滴眼液,。華海申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目，為阿哌沙班片、普瑞巴林膠囊和纈沙坦氨氯地平片,。恒瑞申報(bào)了1個(gè)項(xiàng)目,，為釓布醇注射液。
投入過千萬者,，多為大國(guó)企和上市藥企 鑒于啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類獲批以前的舊批文,，而能夠啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對(duì)較好的企業(yè),，于是啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的主要集中在大國(guó)企和上市藥企,。 超過20家企業(yè)在2020年申報(bào)的項(xiàng)目數(shù)超過4個(gè)且投入過千萬。普通注射劑以每個(gè)項(xiàng)目200萬～300萬計(jì)算,，4個(gè)項(xiàng)目就過千萬,；而需要做BE的口服藥一個(gè)項(xiàng)目600萬～1200萬?？苽愲m然項(xiàng)目數(shù)目前最多,，共11個(gè)，但9個(gè)是注射劑,，實(shí)際上投入未必高于有復(fù)雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團(tuán),。 新3類主要做豁免驗(yàn)證性臨床產(chǎn)品 2020年，暫無化學(xué)藥新3類申報(bào)廠家數(shù)超過5家的品種,。大部分申報(bào)新3類的還是國(guó)內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種,，例如美金剛、氟比洛芬,、依達(dá)拉奉,、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗(yàn)證性臨床證據(jù),，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗(yàn)也不用做,，實(shí)際上所投入的成本和新4類差不多。 2020年前三季度,，申報(bào)新3類最多的企業(yè)是揚(yáng)子江,，申報(bào)了7個(gè)，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液,、鹽酸納布啡注射液,、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液,、硫酸鈉鉀鎂口服液,、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主,。 齊魯2020年申報(bào)新3類產(chǎn)品6個(gè),，分別是：泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦雙葡甲胺,、阿普司特片,、枸櫞酸托法替布緩釋片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和順鉑注射液,。 人福申報(bào)了4個(gè),，分別是：氨酚羥考酮片、二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊,、鹽酸艾司氯胺酮注射液,、鹽酸美金剛緩釋膠囊。 新4類依然踴躍,，也有保守者 化學(xué)藥新注冊(cè)分類新4類申報(bào)最多的為阿哌沙班片報(bào)產(chǎn),，同類競(jìng)品利伐沙班片也有5家生產(chǎn)廠家報(bào)產(chǎn)。 一致性評(píng)價(jià)投入較多的部分企業(yè)在新4類投入也較多,。揚(yáng)子江申報(bào)了14個(gè)新4類產(chǎn)品,，分別是：硫酸氫氯吡格雷片、伏立康唑片,、枸櫞酸西地那非片,、普瑞巴林膠囊、鹽酸魯拉西酮片,、阿哌沙班片,、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液,、多西他賽注射液,、富馬酸丙酚替諾福韋片、他克莫司軟膏,、西他沙星片,、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,。 石藥申報(bào)了13個(gè)新4類產(chǎn)品,，分別是：阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片,、多索茶堿注射液,、枸櫞酸托法替布片,、加巴噴丁膠囊、拉考沙胺片,、利格列汀片,、磷酸奧司他韋膠囊、馬來酸阿法替尼片,、普瑞巴林膠囊,、索磷布韋片、注射用帕瑞昔布鈉,、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,。 科倫申報(bào)了11個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：釓特醇注射液,、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液,、鹽酸莫西沙星滴眼液,、枸櫞酸西地那非口崩片、卡格列凈片,、利奈唑胺葡萄糖注射液,、磷酸奧司他韋膠囊、塞來昔布膠囊,、左氧氟沙星片,。 倍特申報(bào)了9個(gè)新4類產(chǎn)品，分別是：非布司他片,、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、磷酸奧司他韋膠囊、氫溴酸伏硫西汀片,、替格瑞洛片,、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片,、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用伏立康唑,。 鑒于集中采購(gòu)的盈利情況，此前大幅度投入仿制藥的個(gè)別企業(yè)在新4類相對(duì)保守,。例如齊魯只申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目,，分別為注射用醋酸卡泊芬凈、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、鹽酸莫西沙星滴眼液,。華海申報(bào)了3個(gè)項(xiàng)目，為阿哌沙班片、普瑞巴林膠囊和纈沙坦氨氯地平片,。恒瑞申報(bào)了1個(gè)項(xiàng)目,，為釓布醇注射液。
