醫(yī)藥網(wǎng)3月19日訊 假劣藥，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)來了 此前,，在國家市場總局通報15個典型案例中,，一家藥店因銷售過期藥被罰款10萬元。要知道,，一瓶藿膽丸,，該藥店的利潤僅0.1元。如因一次失誤,，不算其他損失和成本,，僅罰款需要賣100萬瓶才能彌補。 然而,，因過期藥被罰款10萬元的藥店在去年屢見不鮮,。成都某藥店銷售過期中藥飲片，貨值金額77.61元,，售出10克,，違法所得4.5元，被罰10萬元,；浙江杭州市下城區(qū)一家藥店因銷售了兩盒過期藥,，被該區(qū)市場局開出了10萬的罰單，而這兩盒藥的總價值還不到100元...... 由于超過有效期的藥品是按照劣藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰,，按照新版《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售劣藥的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,，按一萬元計算）。 換句話說,，以上藥店因銷售過期藥被罰款10萬元已是最低處罰,，如貨值金額較大（超過一萬元）或按照更高倍數(shù)處罰，那罰款就遠(yuǎn)不只10萬元了,。 在此背景下,，為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，于3月17日陜西省藥監(jiān)局公布了關(guān)于對《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）征求意見的公告,。 這些情況,，屬于假藥 至于如何評估假藥，《意見》明確,，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論,，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有： 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于： 1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論中鑒別項或含量測定項中顯示,，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零,、或者無效價的； 2.中藥材,、中藥飲片之外的藥品,，質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份,、藥味,、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含輔料）,。 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,，包括但不限于： 1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論性狀項中顯示,，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的,，或者性狀項、檢查項中顯示,，檢出其他藥味等雜質(zhì)超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）,。 2.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零,。 變質(zhì)的藥品,，包括但不限于： 1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示,，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,； 2.顏色,、氣、味明顯變異（包括霉變）,，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,； 3.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,； 這些情況,，屬于劣藥 至于如何評估劣藥，《意見》明確,，根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論,，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于： 1. 藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示,，藥品成份的含量,、效價達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； 2.中成藥質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示,，處方藥味,、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； 3.中藥材,、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示,，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（含40%）,； 4.中藥材,、中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示,，總灰分,、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 被污染的藥品,，包括但不限于： 1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示,，重金屬及有害元素、真菌毒素,、微生物限度,、禁用農(nóng)藥殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的,； 2. 除注射劑,、無菌制劑以外的其他藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，衛(wèi)生學(xué)檢驗結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,； 3.中藥飲片蟲蛀的,。 中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì),，但不超過省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來源40%的（含40%）,；或者中藥飲片總灰分,、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，總灰分,、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的,，應(yīng)定性為其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
