醫(yī)藥網(wǎng)3月23日訊　3月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，成都倍特藥業(yè)的注射用氨芐西林鈉順利過評,，為國內(nèi)首家；此外,，公司以仿制4類報產(chǎn)的達(dá)比加群酯膠囊于近日進入行政審批階段,。達(dá)比加群酯是勃林格殷格翰研發(fā)的一款抗血栓形成藥，2019年全球銷售額超過15億美元,。 　　將拿下$15億抗血栓藥 　　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 　　達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群,，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞,。該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，于2008年首次在英國上市,，隨后在全球多個國家上市,，2019年全球銷售額超過15億美元。 　　原研產(chǎn)品最早于2013年2月獲批進入國內(nèi)市場，隨著新適應(yīng)癥獲批,、進入醫(yī)保實現(xiàn)放量,，達(dá)比加群酯在國內(nèi)銷售額增長迅速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端達(dá)比加群酯膠囊合計銷售額超過8億元,，同比增長40.2%,。 　　中國城市實體藥店終端達(dá)比加群酯膠囊銷售情況（單位：百萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 　　近幾年來，達(dá)比加群酯在中國城市實體藥店終端的銷售額逐年上漲,，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測數(shù)據(jù)顯示,，2020年達(dá)比加群酯銷售規(guī)模將接近2億元，同比增長10.21%,。 　　除了原研廠家,，目前國內(nèi)已有正大天晴、豪森兩家企業(yè)擁有達(dá)比加群酯膠囊生產(chǎn)批文,，成都倍特的產(chǎn)品已進入行政審批階段,，沖刺國產(chǎn)第3家。此外,，科倫,、齊魯、成都苑東,、南京海辰,、印度Hetero等企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，目前還在審評審批中,。 　　成都倍特藥業(yè)抗血栓形成藥一致性評價申報情況（含新分類報產(chǎn)）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，成都倍特藥業(yè)有3款抗血栓藥以新注冊分類報產(chǎn)，其中阿哌沙班片已獲批生產(chǎn)并視同過評,；2款抗血栓注射劑提交一致性評價補充申請,，其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液順利過評，為國內(nèi)首家,。 　　注射用氨芐西林鈉首家過評 　　氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素,，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染,、尿路感染,、軟組織感染、心內(nèi)膜炎,、腦膜炎,、敗血癥等,。 　　目前國內(nèi)擁有注射用氨芐西林鈉生產(chǎn)批文的企業(yè)超過30家，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過1億元,，由石藥中諾藥業(yè)主導(dǎo)市場。 　　注射用氨芐西林鈉一致性評價申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫 　　成都倍特藥業(yè),、哈藥集團制藥總廠兩家企業(yè)提交注射用氨芐西林鈉一致性評價補充申請,，其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品順利過評，為國內(nèi)首家,。 　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫,。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算,。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月22日，如有疏漏,，歡迎指正,！