潤寶醫(yī)療網(wǎng)2月23日訊　2月21日,，揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)申報了布立西坦注射液3類仿制上市申請獲得受理,，目前國內(nèi)市場上暫無布立西坦相關(guān)制劑獲批,。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企業(yè)為優(yōu)時比,，2016年先后獲歐盟EMA及美國FDA批準(zhǔn)上市,，作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。 　　圖1：揚子江申報的布立西坦注射液注冊情況　　來源：CDE官網(wǎng) 　　圖2：布立西坦（又名布瓦西坦）的全球銷售情況（單位：百萬歐元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫 　　左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物,，布立西坦（又名布瓦西坦）與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似,，SV2A結(jié)合力增強(qiáng)10倍，是新一代抗癲癇藥物,，其生物利用度更高,、達(dá)峰時間短，市場前景更好,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，原研產(chǎn)品2016年獲批上市后，2017年在全球的銷售增速達(dá)383.33%,，2018年銷售額破1億歐元,，2019年上漲至2.2億歐元。 　　表1：目前國內(nèi)布立西坦相關(guān)制劑的上市申請情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 　　優(yōu)時比的布立西坦片進(jìn)口5.1臨床申請已獲批,，國內(nèi)藥企中江西青峰藥業(yè)申報了布瓦西坦片3類仿制上市申請已獲批臨床,，而注射劑目前僅有揚子江申報3類仿制上市并在審評審批中。 　　2021年至今,，揚子江已申報了18個新品的上市申請,，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5個，除了布立西坦注射液外,，氫溴酸伏硫西汀片,、醋酸艾司利卡西平片也有望沖擊首仿。 　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、CDE官網(wǎng) 　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年2月22日,，如有錯漏，敬請指正,。