2013年注定將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī),。在國內(nèi)，1月6日,，眾盼已久的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》由國務(wù)院正式發(fā)布,，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力及質(zhì)量管理能力的重要戰(zhàn)略方向，隨之而來,，將有更多的相關(guān)產(chǎn)業(yè)扶持政策出臺，產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景不可限量,。1月7日,，在股市中的生物醫(yī)藥板塊獲得集體大漲，海王生物,、華蘭生物,、東寶生物、天壇生物,、冠昊生物等股票簡稱中帶有“生物”二字的公司齊聚漲停板,，生物醫(yī)藥板塊亦成為領(lǐng)漲板塊。在國際上,，1月1日,，世界衛(wèi)生組織正式批準(zhǔn)了中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）生物制品檢定所為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。據(jù)了解,，這是全球第7個,，也是發(fā)展中國家首個WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。

　　僅用七個月獲得WHO批準(zhǔn)

　　據(jù)知情人透露,，WHO合作中心是WHO與其成員國開展合作的最具代表性的方式,，其主要作用是為WHO頒布技術(shù)法規(guī)提供重要技術(shù)支持，以協(xié)助WHO實(shí)現(xiàn)其職能和規(guī)劃目標(biāo),，增強(qiáng)全球衛(wèi)生工作的科學(xué)性和有效性,，同時，使國家和地區(qū)間的研究能力得到發(fā)展和加強(qiáng),。WHO在選擇一個機(jī)構(gòu)作為合作中心時具有十分嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),，要求該機(jī)構(gòu)的科學(xué)與技術(shù)水平達(dá)到國際一流標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)外具有公認(rèn)的學(xué)術(shù)地位,，對生物制品領(lǐng)域做出過突出貢獻(xiàn),，并具有為WHO合作機(jī)構(gòu)的工作能力和潛質(zhì)等。

　　此前,，WHO在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管評價領(lǐng)域的6個合作中心全部來自發(fā)達(dá)國家著名實(shí)驗(yàn)室,，包括英國NIBSC、日本NIID,、澳大利亞TGA,、美國CBER,、韓國KFDA和加拿大BGTD。

　　中國食品藥品檢定研究院于2012年6月正式啟動WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心的電子申報程序,。僅用了7個月時間,，就正式獲批成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心。這是迄今為止申請?jiān)摵献髦行倪M(jìn)展最快的一個機(jī)構(gòu),。

　　在1月28日于中檢院舉行的WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及表彰大會上,，WHO駐華代表藍(lán)睿明博士宣讀了WHO陳馮富珍總干事的賀信。陳馮富珍表示,，中檢院獲批WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,，標(biāo)志著中檢院長期以來與WHO富有成效的合作成果，同時,，體現(xiàn)出中檢院在生物制品質(zhì)量控制,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及檢驗(yàn)方法研究工作中的出色表現(xiàn)，標(biāo)志著中國從此跨入國際一流的生物制品質(zhì)控隊(duì)伍行列,。她希望,，中檢院在WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心的統(tǒng)一安排和協(xié)調(diào)下，不斷攻克藥品質(zhì)量控制的技術(shù)難關(guān),，為提高全世界人民的健康水平做出更大貢獻(xiàn),。

　　桑國衛(wèi)副委員長也在會議中發(fā)表講話，他回顧了中檢院60年來的發(fā)展歷程以及中檢院與WHO之間的合作與交流,。桑國衛(wèi)說,，“中檢院與WHO高度合作的格局，對完成我國《國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃》,，推動中國這個世界上最大發(fā)展中國家的藥品質(zhì)量安全和有效引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級,、健康發(fā)展并走向世界具有重要意義?！?

　　由“跟隨者”變成“引領(lǐng)者”

　　什么樣的機(jī)構(gòu)可以成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,？

　　據(jù)參與整個申請過程的中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家,、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價中心主任王軍志介紹,，這一申請能夠順利完成，主要是基于我國生物制品監(jiān)管水平不斷提高和我國生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的良好基礎(chǔ),。我國很早就引進(jìn)了WHO的理念,，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗批簽發(fā)體系，為保證每年近10億劑疫苗的質(zhì)量發(fā)揮重要作用,。

　　2011年初,，我國疫苗監(jiān)管體系高分通過世界衛(wèi)生組織的評估。近年來,，中檢院在科技專項(xiàng)的支持下,，積極開展生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)創(chuàng)新研究,，支持新藥的質(zhì)量和安全評價，有效地促進(jìn)了我國多個創(chuàng)新型生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)化,，如我國抗腫瘤內(nèi)皮抑素,、第一個戊型肝炎疫苗等創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。在2009年,，應(yīng)對甲型H1N1流感疫情中,，中檢院突破疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，先于WHO研究建立了疫苗定量檢測的替代方法并制備參比品,，使我國提前一個月在全世界率先開展大規(guī)模臨床試驗(yàn),，最終成為全球第一個成功研發(fā)H1N1疫苗的國家，得到了國內(nèi)外同行的高度評價,。王軍志說，上述成就都為我國申請WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。

　　王軍志表示,，中檢院成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，證明了我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)和質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),。也就是意味著,，公眾使用的生物制品質(zhì)量是與國際接軌的。中國在國際生物制品領(lǐng)域的話語權(quán)將大大增強(qiáng),。以前,，WHO生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)志品的研制均由發(fā)達(dá)國家主導(dǎo),，他們通常根據(jù)本國企業(yè)的技術(shù)能力和需求制定相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，而中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，卻只有有限的參與權(quán),，只能被動參照相關(guān)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。而加入WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心之后，將由原先的“跟隨者”轉(zhuǎn)變成為今后的“引領(lǐng)者和主導(dǎo)者”,，將更多地參與全球生物制品標(biāo)準(zhǔn)的修訂,，也將為我國研發(fā)生物技術(shù)藥物走出國門參與國際競爭提供重要的技術(shù)支撐。

　　國家藥監(jiān)局局長尹力認(rèn)為,，中檢院成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心,，是WHO對中檢院技術(shù)能力的認(rèn)可，也是我國生物制品監(jiān)管水平,、藥品檢驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平不斷提高的結(jié)果,。他希望中檢院以此為契機(jī)，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量保障水平和藥品監(jiān)管科學(xué)化水平,，在國際事務(wù)中發(fā)揮更重要的作用,，努力打破對我國的國際技術(shù)壁壘,，維護(hù)國家利益，實(shí)現(xiàn)互利共贏,。（記者　吳紅月 盧素仙）