2011年12月,,在舒格蘭成立細胞庫時,,Celltex公司和RNL Bio公司的關(guān)系就開始變質(zhì)了,。圖片來源:TYLER RUDICK
去年,在美國得克薩斯州休斯敦提供干細胞治療的Celltex公司在受到監(jiān)管部門的警告后,,停止治療美國的病人,。Celltex公司在1月25日發(fā)給客戶的郵件中表示,該公司將和其他使用未經(jīng)證實的細胞療法的公司一樣,,撤出美國,;并會將病人送到墨西哥進行治療。
Celltex提供的干細胞療法會提取病人的成體干細胞,,將其培養(yǎng)后再注入體內(nèi)以修復(fù)受損組織,。該療法已使用1年多——其中最引人注目的客戶是得克薩斯州州長Rick Perry——直到食品和藥物管理局(FDA)于2012年9月24日寫信通知該公司,其治療過程中獲取和培養(yǎng)的干細胞遠超過了規(guī)定的“最小操控量”,。FDA將細胞視作藥物,,要求其經(jīng)過審批才能用于治療。另外,,F(xiàn)DA警告,,檢查員于2012年4月在該公司位于舒格蘭的細胞庫檢查時發(fā)現(xiàn)問題,但Celltex公司未能解決,。Celltex公司收到FDA的信后不久,,便停止了將干細胞注入病人體內(nèi)的治療。
仍有細胞存儲于Celltex細胞庫的客戶困惑于怎樣才能將細胞取出,。在Celltex公司和RNL Bio公司產(chǎn)生糾紛后,,情況變得更加復(fù)雜。RNL Bio公司位于韓國首爾,,負責(zé)舒格蘭加工中心和細胞庫的運行,,與Celltex公司因財務(wù)問題互相起訴。
Celltex在1月給客戶的信中稱,,客戶的細胞安全存放在休斯敦的設(shè)備中,,并補充稱:“我們公司位于墨西哥的干細胞治療中心很快就可以運行!”信中提到,,該公司正在休斯敦建造一個新的實驗室,,將于3月運行。
Celltex表示,,公司將進行一項獲FDA批準的臨床試驗,,并在3月與FDA的會議后“很快開始”。然而,,該公司在2012年10月25日發(fā)給客戶的郵件中稱,,該實驗會在“兩個月內(nèi)”開始,且病人可以在11月底入院治療,。
明尼蘇達大學(xué)的生物倫理學(xué)家Leigh Turner認為,,鑒于該公司在美國遇到的很多困難,,其移至墨西哥的舉動“并不令人驚訝”。(張冬冬)
《中國科學(xué)報》 (2013-02-05 第3版 國際)