日前,， 著名跨國制藥企業(yè)強生公司生產(chǎn)的止痛藥布洛芬陷入“召回門”事件。據(jù)2月16日外媒報道,，美國女孩薩曼莎因服用強生生產(chǎn)的兒童布洛芬(止痛消炎藥Children’sMotrin)后導(dǎo)致雙目失明，且身上90%的皮膚被灼傷。其父母向強生藥廠提出訴訟后終獲賠償6300萬美元,。此消息再次引起人們對兒童用藥安全性的恐慌。
布洛芬對兒童腎臟有損害
事情的經(jīng)過是,，2003年感恩節(jié)前,，7歲的薩曼莎為了治療發(fā)燒癥狀，服用了強生藥廠生產(chǎn)的止痛消炎藥,，不料該藥不但沒有治愈她的病情,，反而導(dǎo)致高燒、喉嚨痛,、眼睛出現(xiàn)紅點等癥狀,，送去醫(yī)院救治后隨即宣告失明。薩曼莎前后共接受眼部手術(shù)230次，視力卻仍未恢復(fù),。薩曼莎的辯護律師稱,，在薩曼莎服用的藥品上，只有一個小小的警告,，并沒有提醒消費者藥物存在的潛在不良副作用,。該律師指出，是生產(chǎn)商和零售商向消費者隱瞞服用該藥物的副作用,。為此,，美國馬薩諸塞州法院裁定，強生集團應(yīng)對薩曼莎以及她的父母做出6300萬美元的巨額賠償,。據(jù)悉,，該案件目前還在審理中。
據(jù)了解,，布洛芬,、撲熱息痛等是常用的退熱藥物，至今已問世幾十年,，已有大量的臨床應(yīng)用經(jīng)驗,。據(jù)資深藥品評價人員介紹，布洛芬1969年首次在英國上市,，由于上市時間較早,，在上市前可能未開展大規(guī)模的規(guī)范臨床試驗，但隨著上市后廣泛的臨床應(yīng)用,，安全性數(shù)據(jù)不斷積累,，對其安全性特性的了解也逐漸全面，上市后獲得的更多豐富的安全性信息,，都通過說明書的更新體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容,，提請醫(yī)生和患者用藥時關(guān)注。但即便這樣,，對于罕見的嚴重的不良反應(yīng),，也只有通過極為大量的臨床應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)。對于薩曼莎事件,，可能就屬于上述情況,。
據(jù)美國“健康日”網(wǎng)站1月25日報道，最新研究發(fā)現(xiàn),，使用非甾體抗炎藥有導(dǎo)致急性腎損害的風(fēng)險,，尤其對于脫水狀態(tài)下的兒童。資深藥品評價人員還表示,，藥品的適用最佳原則是“選擇風(fēng)險最小的人群,，獲得最大的獲益”,。雖然多數(shù)藥物在上市前均開展過規(guī)范的臨床試驗，但上市后用藥人群的情況更加復(fù)雜,，每位患者都會因為各自體質(zhì)以及機體狀況不同而對藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng),，例如當(dāng)存在多種合并用藥時，就可能帶來安全有效性反應(yīng)與單獨用藥不同,。所以,，藥品上市后要對臨床不良反應(yīng)進行數(shù)據(jù)監(jiān)測和跟蹤，對于發(fā)現(xiàn)的安全性問題及時提請醫(yī)生和患者關(guān)注,，通過不斷修改和更新說明書,，豐富對藥品安全性的認識。布洛芬此次出現(xiàn)的問題是否是個例的罕見和嚴重不良反應(yīng),，還需要更多數(shù)據(jù)進行分析才能確定,，但對上市后藥品安全性風(fēng)險的關(guān)注應(yīng)該是十分重要的。
兒童用藥安全知識需普及
目前,，中國有3500多種化學(xué)藥品制劑,，供兒童專用的不足60種，國內(nèi)市場90%的兒童使用的是成人藥物的減量版,?！皣栏褚饬x上說，在兒童使用的藥品,，都應(yīng)該通過兒科臨床試驗,，獲得不同年齡階段兒童的合適用藥劑量，才能指導(dǎo)醫(yī)生使用,，而不是簡單的一片掰成兩片或更小的比例取舍,，畢竟兒童不是成人的縮影，在藥物吸收,、分布,、代謝和排泄方面都可能與成年患者存在差異，要謹慎使用,，才能保障用藥安全,。”資深藥品評價人員說,。
業(yè)內(nèi)專家指出，即使在美國,，因臨床研究數(shù)據(jù)和兒童劑型缺乏,，兒童廣泛使用的藥物中僅30%獲得FDA批準可用于兒童。在歐洲,，截至2007年,，兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可,。在我國，2003年才正式將兒童納入藥物臨床試驗對象,，目前每年獲得通過審批的兒童藥少之又少,。國家藥監(jiān)局藥品評價中心曾對全國26家醫(yī)院進行調(diào)查，數(shù)據(jù)顯示,，兒童水樣腹瀉用藥合理者僅5.4％,、肺炎藥物治療處理適當(dāng)?shù)膬H12.3％；我國高收入城市兒童用藥調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,，兒童藥物合理使用比例不足10%,。
據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，兒童占32%,，其中用藥不合理帶來的安全隱患較多,。衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主任藥師周筱青認為，國內(nèi)在臨床兒童用藥的知識普及和法律規(guī)范上都遠遠不夠,，至今還沒有兒童藥物目錄出臺,。
兒童用藥不是縮小版的成人藥，周筱青建議,，家長們在選擇藥品時應(yīng)該注意兩點,，一是詢問醫(yī)生明確常規(guī)用藥的使用和療效，其次,，要學(xué)會看藥品說明書,。一般來說，藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)都會明確寫出來,，要仔細閱讀,，同時，兒童用藥要看清劑量和劑型,。
有消息稱,，今年衛(wèi)生部將重點研究兒童臨床用藥指南，從法規(guī)角度進行規(guī)范,，以確保兒童用藥安全,。周筱青指出，“你的安全你負責(zé)”,。除了制度建設(shè)之外,，還應(yīng)該做更多的普及工作，組織公眾對用藥安全進行全面而深入的了解和認知,。
布洛芬對兒童腎臟有損害
事情的經(jīng)過是,，2003年感恩節(jié)前,，7歲的薩曼莎為了治療發(fā)燒癥狀，服用了強生藥廠生產(chǎn)的止痛消炎藥,，不料該藥不但沒有治愈她的病情,，反而導(dǎo)致高燒、喉嚨痛,、眼睛出現(xiàn)紅點等癥狀,，送去醫(yī)院救治后隨即宣告失明。薩曼莎前后共接受眼部手術(shù)230次，視力卻仍未恢復(fù),。薩曼莎的辯護律師稱,，在薩曼莎服用的藥品上，只有一個小小的警告,，并沒有提醒消費者藥物存在的潛在不良副作用,。該律師指出，是生產(chǎn)商和零售商向消費者隱瞞服用該藥物的副作用,。為此,，美國馬薩諸塞州法院裁定，強生集團應(yīng)對薩曼莎以及她的父母做出6300萬美元的巨額賠償,。據(jù)悉,，該案件目前還在審理中。
據(jù)了解,，布洛芬,、撲熱息痛等是常用的退熱藥物，至今已問世幾十年,，已有大量的臨床應(yīng)用經(jīng)驗,。據(jù)資深藥品評價人員介紹，布洛芬1969年首次在英國上市,，由于上市時間較早,，在上市前可能未開展大規(guī)模的規(guī)范臨床試驗，但隨著上市后廣泛的臨床應(yīng)用,，安全性數(shù)據(jù)不斷積累,，對其安全性特性的了解也逐漸全面，上市后獲得的更多豐富的安全性信息,，都通過說明書的更新體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容,，提請醫(yī)生和患者用藥時關(guān)注。但即便這樣,，對于罕見的嚴重的不良反應(yīng),，也只有通過極為大量的臨床應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)。對于薩曼莎事件,，可能就屬于上述情況,。
據(jù)美國“健康日”網(wǎng)站1月25日報道，最新研究發(fā)現(xiàn),，使用非甾體抗炎藥有導(dǎo)致急性腎損害的風(fēng)險,，尤其對于脫水狀態(tài)下的兒童。資深藥品評價人員還表示,，藥品的適用最佳原則是“選擇風(fēng)險最小的人群,，獲得最大的獲益”,。雖然多數(shù)藥物在上市前均開展過規(guī)范的臨床試驗，但上市后用藥人群的情況更加復(fù)雜,，每位患者都會因為各自體質(zhì)以及機體狀況不同而對藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng),，例如當(dāng)存在多種合并用藥時，就可能帶來安全有效性反應(yīng)與單獨用藥不同,。所以,，藥品上市后要對臨床不良反應(yīng)進行數(shù)據(jù)監(jiān)測和跟蹤，對于發(fā)現(xiàn)的安全性問題及時提請醫(yī)生和患者關(guān)注,，通過不斷修改和更新說明書,，豐富對藥品安全性的認識。布洛芬此次出現(xiàn)的問題是否是個例的罕見和嚴重不良反應(yīng),，還需要更多數(shù)據(jù)進行分析才能確定,，但對上市后藥品安全性風(fēng)險的關(guān)注應(yīng)該是十分重要的。
兒童用藥安全知識需普及
目前,，中國有3500多種化學(xué)藥品制劑,，供兒童專用的不足60種，國內(nèi)市場90%的兒童使用的是成人藥物的減量版,?！皣栏褚饬x上說，在兒童使用的藥品,，都應(yīng)該通過兒科臨床試驗,，獲得不同年齡階段兒童的合適用藥劑量，才能指導(dǎo)醫(yī)生使用,，而不是簡單的一片掰成兩片或更小的比例取舍,，畢竟兒童不是成人的縮影，在藥物吸收,、分布,、代謝和排泄方面都可能與成年患者存在差異，要謹慎使用,，才能保障用藥安全,。”資深藥品評價人員說,。
業(yè)內(nèi)專家指出，即使在美國,，因臨床研究數(shù)據(jù)和兒童劑型缺乏,，兒童廣泛使用的藥物中僅30%獲得FDA批準可用于兒童。在歐洲,，截至2007年,，兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可,。在我國，2003年才正式將兒童納入藥物臨床試驗對象,，目前每年獲得通過審批的兒童藥少之又少,。國家藥監(jiān)局藥品評價中心曾對全國26家醫(yī)院進行調(diào)查，數(shù)據(jù)顯示,，兒童水樣腹瀉用藥合理者僅5.4％,、肺炎藥物治療處理適當(dāng)?shù)膬H12.3％；我國高收入城市兒童用藥調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,，兒童藥物合理使用比例不足10%,。
據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，兒童占32%,，其中用藥不合理帶來的安全隱患較多,。衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主任藥師周筱青認為，國內(nèi)在臨床兒童用藥的知識普及和法律規(guī)范上都遠遠不夠,，至今還沒有兒童藥物目錄出臺,。
兒童用藥不是縮小版的成人藥，周筱青建議,，家長們在選擇藥品時應(yīng)該注意兩點,，一是詢問醫(yī)生明確常規(guī)用藥的使用和療效，其次,，要學(xué)會看藥品說明書,。一般來說，藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)都會明確寫出來,，要仔細閱讀,，同時，兒童用藥要看清劑量和劑型,。
有消息稱,，今年衛(wèi)生部將重點研究兒童臨床用藥指南，從法規(guī)角度進行規(guī)范,，以確保兒童用藥安全,。周筱青指出，“你的安全你負責(zé)”,。除了制度建設(shè)之外,，還應(yīng)該做更多的普及工作，組織公眾對用藥安全進行全面而深入的了解和認知,。
