陳女士?jī)蓺q的女兒生病了，醫(yī)生開(kāi)的處方里有一種藥,，每次服用5毫克,。可是這種藥只有成人用的,，劑量是每片0.1克,。醫(yī)生告訴她，把一片藥分成二十份,，每次給孩子吃一份,。
直徑不到1厘米的藥片怎么分呢？陳女士有“妙招”：將藥片碾碎后溶解在溫水中,，再用量筒分出二十分之一,。每次給孩子吃藥都像做化學(xué)實(shí)驗(yàn)一樣，各式儀器輪番上場(chǎng)。
3500多種藥,，兒童專用的僅60多種
喂孩子吃藥是眾多家長(zhǎng)的難題,。
我國(guó)現(xiàn)有的3500多種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種,，所占比例不足2%,；而僅有的這60多種兒童藥品，也存在劑型單一,、規(guī)格品種少等問(wèn)題。
兒童專用藥缺乏導(dǎo)致的直接后果是,，兒童用藥時(shí)只能把成人藥掰開(kāi)或碾碎來(lái)用,。兒童不是縮小版的成人，有獨(dú)特的生理特征,，簡(jiǎn)單地以體重等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)計(jì)算用藥量并不科學(xué),。另外，很多藥品是否適用于兒童也還缺乏相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù),，成為保障兒童用藥安全的最大隱患,。
中藥有專門用于孩子的，但很多是大蜜丸,，孩子不肯吃,。有些國(guó)外生產(chǎn)的藥物，既有成人用的,，也有兒童吃的,。兒童用的藥劑量很小，用水泡開(kāi),，不僅沖出來(lái)的顏色好看而且還有水果味道,，小孩子就不會(huì)特別反感吃這些藥了。
兒童用藥研發(fā)難在哪兒,？
企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)為什么不愿涉足兒童專用藥品呢,？其實(shí)，兒童用藥的研發(fā)并不需要完全從頭開(kāi)始,，很多在成人中長(zhǎng)期安全使用的藥品,，完全可以開(kāi)發(fā)出適用于兒童的劑型、規(guī)格,。研發(fā)難的主要原因在于,，兒童用藥臨床研究面臨更多的困難，需投入更多的成本,，卻沒(méi)有更高的收益,，使得企業(yè)臨床研究和生產(chǎn)的動(dòng)力不足。
我國(guó)對(duì)兒童參與臨床試驗(yàn)有較為嚴(yán)格的限制，但是缺乏良好的臨床試驗(yàn)受試者保障機(jī)制,。兒童參與臨床研究必須征得監(jiān)護(hù)人認(rèn)可,，但監(jiān)護(hù)人往往不愿意讓孩子成為“試驗(yàn)品”。另一方面,，由于兒童的反饋能力及依從性有限,，參與臨床試驗(yàn)也存在一定的實(shí)際操作困難。結(jié)果就是多數(shù)藥品未在兒童中進(jìn)行過(guò)相應(yīng)的臨床研究,。
政策扶持,、項(xiàng)目引導(dǎo)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)
如果沒(méi)有相關(guān)優(yōu)惠政策加以鼓勵(lì),，很難有企業(yè)積極去研發(fā),、生產(chǎn)兒童用藥。應(yīng)該將兒童用藥研究納入“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技專項(xiàng),，引導(dǎo)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)投入兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn),。并制定優(yōu)惠政策，比如對(duì)于具有專利的藥品進(jìn)行兒童臨床研究時(shí),，可借鑒美歐國(guó)家延長(zhǎng)專利保護(hù)期的做法,。給予生產(chǎn)兒童用藥企業(yè)定價(jià)、采購(gòu),、進(jìn)入基本藥物和“醫(yī)?！蹦夸浀确矫娴膬?yōu)惠政策。
還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)指導(dǎo)與科學(xué)管理,。比如為兒童臨床研究提供專業(yè)指導(dǎo),；研究制定兒科藥品優(yōu)先開(kāi)發(fā)目錄。 （本報(bào)記者 周洪雙采訪整理）
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，要求健全兒童用藥管理的相關(guān)制度,，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)積極完善說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息,。同時(shí),，加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，加大對(duì)兒童用藥安全宣傳,，積極向醫(yī)師和患兒家長(zhǎng)普及兒童用藥知識(shí),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐說(shuō)：“兒童用藥不同于成人用藥，有自己的特殊性,。成人有耐受性,，但小孩喝藥比較困難，在制作藥品時(shí)要做成水果味,、甜味,、糖漿狀等，使得藥物更容易送達(dá)?！?
?。ㄦ溄泳鶠楸緢?bào)記者田雅婷整理）
直徑不到1厘米的藥片怎么分呢？陳女士有“妙招”：將藥片碾碎后溶解在溫水中,，再用量筒分出二十分之一,。每次給孩子吃藥都像做化學(xué)實(shí)驗(yàn)一樣，各式儀器輪番上場(chǎng)。
3500多種藥,，兒童專用的僅60多種
喂孩子吃藥是眾多家長(zhǎng)的難題,。
我國(guó)現(xiàn)有的3500多種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種,，所占比例不足2%,；而僅有的這60多種兒童藥品，也存在劑型單一,、規(guī)格品種少等問(wèn)題。
兒童專用藥缺乏導(dǎo)致的直接后果是,，兒童用藥時(shí)只能把成人藥掰開(kāi)或碾碎來(lái)用,。兒童不是縮小版的成人，有獨(dú)特的生理特征,，簡(jiǎn)單地以體重等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)計(jì)算用藥量并不科學(xué),。另外，很多藥品是否適用于兒童也還缺乏相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù),，成為保障兒童用藥安全的最大隱患,。
中藥有專門用于孩子的，但很多是大蜜丸,，孩子不肯吃,。有些國(guó)外生產(chǎn)的藥物，既有成人用的,，也有兒童吃的,。兒童用的藥劑量很小，用水泡開(kāi),，不僅沖出來(lái)的顏色好看而且還有水果味道,，小孩子就不會(huì)特別反感吃這些藥了。
兒童用藥研發(fā)難在哪兒,？
企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)為什么不愿涉足兒童專用藥品呢,？其實(shí)，兒童用藥的研發(fā)并不需要完全從頭開(kāi)始,，很多在成人中長(zhǎng)期安全使用的藥品,，完全可以開(kāi)發(fā)出適用于兒童的劑型、規(guī)格,。研發(fā)難的主要原因在于,，兒童用藥臨床研究面臨更多的困難，需投入更多的成本,，卻沒(méi)有更高的收益,，使得企業(yè)臨床研究和生產(chǎn)的動(dòng)力不足。
我國(guó)對(duì)兒童參與臨床試驗(yàn)有較為嚴(yán)格的限制，但是缺乏良好的臨床試驗(yàn)受試者保障機(jī)制,。兒童參與臨床研究必須征得監(jiān)護(hù)人認(rèn)可,，但監(jiān)護(hù)人往往不愿意讓孩子成為“試驗(yàn)品”。另一方面,，由于兒童的反饋能力及依從性有限,，參與臨床試驗(yàn)也存在一定的實(shí)際操作困難。結(jié)果就是多數(shù)藥品未在兒童中進(jìn)行過(guò)相應(yīng)的臨床研究,。
政策扶持,、項(xiàng)目引導(dǎo)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)
如果沒(méi)有相關(guān)優(yōu)惠政策加以鼓勵(lì),，很難有企業(yè)積極去研發(fā),、生產(chǎn)兒童用藥。應(yīng)該將兒童用藥研究納入“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技專項(xiàng),，引導(dǎo)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)投入兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn),。并制定優(yōu)惠政策，比如對(duì)于具有專利的藥品進(jìn)行兒童臨床研究時(shí),，可借鑒美歐國(guó)家延長(zhǎng)專利保護(hù)期的做法,。給予生產(chǎn)兒童用藥企業(yè)定價(jià)、采購(gòu),、進(jìn)入基本藥物和“醫(yī)?！蹦夸浀确矫娴膬?yōu)惠政策。
還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)指導(dǎo)與科學(xué)管理,。比如為兒童臨床研究提供專業(yè)指導(dǎo),；研究制定兒科藥品優(yōu)先開(kāi)發(fā)目錄。 （本報(bào)記者 周洪雙采訪整理）
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，要求健全兒童用藥管理的相關(guān)制度,，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)積極完善說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息,。同時(shí),，加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，加大對(duì)兒童用藥安全宣傳,，積極向醫(yī)師和患兒家長(zhǎng)普及兒童用藥知識(shí),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐說(shuō)：“兒童用藥不同于成人用藥，有自己的特殊性,。成人有耐受性,，但小孩喝藥比較困難，在制作藥品時(shí)要做成水果味,、甜味,、糖漿狀等，使得藥物更容易送達(dá)?！?
?。ㄦ溄泳鶠楸緢?bào)記者田雅婷整理）
