本報(bào)訊  （記者喬  寧）3月25日，北京市朝陽區(qū)人民法院召開新聞通報(bào)會(huì),，針對(duì)八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司,、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案發(fā)出司法建議，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立保險(xiǎn)措施備案制度,、醫(yī)院倫理委員會(huì)加強(qiáng)對(duì)保險(xiǎn)措施的審議,。中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅認(rèn)為，此事反映出醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)措施的審查職責(zé)有待加強(qiáng),，審查能力有待提高,。

　　事件始自2006年，張老太在北大人民醫(yī)院進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)前,，參加了拜耳公司一種預(yù)防術(shù)后血栓新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn),。術(shù)后，醫(yī)院對(duì)其進(jìn)行雙下肢靜脈造影以檢查是否產(chǎn)生血栓時(shí),，張老太因造影劑過敏出現(xiàn)休克,，經(jīng)搶救恢復(fù)生命體征，后因心慌,、胸悶再次入院治療,。為此，拜耳公司共支付張老太醫(yī)藥費(fèi)3000余元,。

　　事后,，張老太以參加新藥試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)為由，向北京市朝陽區(qū)人民法院提起訴訟,。今年2月，朝陽區(qū)人民法院一審宣判,，判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元,。

　　據(jù)悉，此案中,，一項(xiàng)關(guān)鍵證據(jù)的缺失使法院審判和張老太維權(quán)受阻,。因?yàn)椋m然《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定試驗(yàn)申辦者應(yīng)對(duì)受試者提供保險(xiǎn),，但因拜耳公司拒不提供保險(xiǎn)合同,，北大人民醫(yī)院也未留存，法院難以查明張老太出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)是否在保險(xiǎn)范疇之內(nèi)并計(jì)算保險(xiǎn)額,。

　　翟曉梅說,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，北大人民醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)格審議拜耳公司的試驗(yàn)方案,，包括其在受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí),，給予的治療和保險(xiǎn)措施。

　　“倫理委員會(huì)必須確定申辦方為受試者購(gòu)買了保險(xiǎn)，要求其明確支付條件,、方式和數(shù)額,，保存合同至少是合同副本。否則,，既不利于維護(hù)受試者利益,，又會(huì)讓本應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的申辦方得以卸責(zé)，令醫(yī)院變得很被動(dòng),?！?

　　此外，拜耳公司拒絕賠償?shù)囊粋€(gè)理由是,，其認(rèn)為張老太休克是因造影劑過敏產(chǎn)生,，而非試用新藥造成。

　　對(duì)此,，翟曉梅直言,，在新藥臨床試驗(yàn)前，不對(duì)哪些屬于常規(guī)醫(yī)療行為,、哪些屬于新藥臨床試驗(yàn)行為進(jìn)行界定,，是不少醫(yī)院倫理委員會(huì)履責(zé)過程中的軟肋。這也大大阻礙了明確賠償責(zé)任,、保護(hù)受試者權(quán)益,。

　　另據(jù)媒體報(bào)道，北大人民醫(yī)院認(rèn)為張老太在參加試驗(yàn)前簽訂了《知情同意書》,，表明愿意承擔(dān)造影劑過敏風(fēng)險(xiǎn),，院方不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　對(duì)此,，翟曉梅認(rèn)為：“《知情同意書》不代表一切,，研究人員有責(zé)任保護(hù)受試者。如果無法認(rèn)定受試者產(chǎn)生的不良反應(yīng)與試驗(yàn)相關(guān),，與申辦方協(xié)調(diào)無果,，從道義上講，倫理委員會(huì)和院方應(yīng)該負(fù)責(zé)受試者的治療,，對(duì)其賠償,。”

　　截至目前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未對(duì)司法建議書作出回應(yīng),。