在一些社區(qū)內(nèi),，經(jīng)?？梢娨恍╆P(guān)于理療儀,，血壓計的免費體驗活動，宣稱這些理療產(chǎn)品可以包治百病,，而社區(qū)的老人都是商家促銷的對象,，廠商“免費體驗”,、“貼心服務(wù)”的方式也常讓老人動心,，毫不猶豫花幾千甚至幾萬元買一個“治療儀”,、“理療儀”回家,。包治百病的醫(yī)療器械可信嗎?老百姓如何辨別醫(yī)療器械違法廣告?近日,，深圳市藥品監(jiān)督局職業(yè)技能鑒定站副主任陳志勝就安全合理使用醫(yī)療器械,，加強公眾用械安全科普等問題與市民進行交流時指出,，選購醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)自己身體狀況或病情的需要,，不能隨意聽信廣告宣傳盲目購買。
小到家庭用的體溫計,，大至醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,，醫(yī)療器械的安全合理使用與老百姓生命健康緊密相關(guān)。
深圳從2006年即開始開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，經(jīng)過5年的持續(xù)努力,，監(jiān)測網(wǎng)點的覆蓋和病例報告的數(shù)量都在不斷提升,。陳志勝介紹,，目前，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)點覆蓋了全市100余家醫(yī)院及其所屬的社康中心,、超過100家生產(chǎn)企業(yè)。今年一至八月,，全市共收集到醫(yī)療器械不良事件病例報告245份，數(shù)量名列全省前列,。
在監(jiān)測的醫(yī)療器械中，“伽馬刀”是臨床上經(jīng)常要用到的一種,，它是一個布滿直準(zhǔn)器的半球形頭盔,，頭盔內(nèi)能射出伽馬射線,，廣泛運用于腫瘤和功能性疾病的治療,。而從去年10月開始,，深圳開展伽馬刀不良事件主動監(jiān)測工作,，截至目前共收到5家企業(yè)負(fù)責(zé)裝機的16家伽馬刀治療中心上報的歐姆龍血壓計《伽馬刀可疑不良事件監(jiān)測信息報告表》1800余份,，對于保障伽馬刀的安全使用具有重要的意義,。
陳志勝介紹,，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。而目前,，我國醫(yī)療器械發(fā)生不良事件主要原因有三個,，一是產(chǎn)品的固有風(fēng)險，二是醫(yī)療器械性能,、功能故障或損壞，三是在標(biāo)簽,、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷,。而在我國,，影響力大、涉及面廣,、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡(OK鏡)不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件等。
發(fā)生了不良事件的醫(yī)療器械是不是就不能生產(chǎn)使用了呢?“這個是不一定的。”陳志勝說,，一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用,，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。“例如,，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重,，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品,，則可通過采取嚴(yán)格管理,、修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險,。”而對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的血壓計價格醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)管局將會同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu),、有關(guān)專家開展再評價工作,。
而根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改說明書,、軟件升級、替換,、收回,、銷毀等控制措施。.
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