在一些社區(qū)內(nèi)，經(jīng)?？梢娨恍╆P(guān)于理療儀,，血壓計(jì)的免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng),，宣稱這些理療產(chǎn)品可以包治百病，而社區(qū)的老人都是商家促銷的對象,，廠商“免費(fèi)體驗(yàn)”,、“貼心服務(wù)”的方式也常讓老人動(dòng)心，毫不猶豫花幾千甚至幾萬元買一個(gè)“治療儀”,、“理療儀”回家,。包治百病的醫(yī)療器械可信嗎?老百姓如何辨別醫(yī)療器械違法廣告?近日，深圳市藥品監(jiān)督局職業(yè)技能鑒定站副主任陳志勝就安全合理使用醫(yī)療器械,，加強(qiáng)公眾用械安全科普等問題與市民進(jìn)行交流時(shí)指出,，選購醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)自己身體狀況或病情的需要，不能隨意聽信廣告宣傳盲目購買,。
小到家庭用的體溫計(jì),，大至醫(yī)用磁共振成像設(shè)備，醫(yī)療器械的安全合理使用與老百姓生命健康緊密相關(guān),。
深圳從2006年即開始開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，經(jīng)過5年的持續(xù)努力，監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)的覆蓋和病例報(bào)告的數(shù)量都在不斷提升,。陳志勝介紹,，目前，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)覆蓋了全市100余家醫(yī)院及其所屬的社康中心,、超過100家生產(chǎn)企業(yè),。今年一至八月，全市共收集到醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告245份,，數(shù)量名列全省前列,。
在監(jiān)測的醫(yī)療器械中，“伽馬刀”是臨床上經(jīng)常要用到的一種,，它是一個(gè)布滿直準(zhǔn)器的半球形頭盔,，頭盔內(nèi)能射出伽馬射線，廣泛運(yùn)用于腫瘤和功能性疾病的治療,。而從去年10月開始,，深圳開展伽馬刀不良事件主動(dòng)監(jiān)測工作，截至目前共收到5家企業(yè)負(fù)責(zé)裝機(jī)的16家伽馬刀治療中心上報(bào)的歐姆龍血壓計(jì)《伽馬刀可疑不良事件監(jiān)測信息報(bào)告表》1800余份,，對于保障伽馬刀的安全使用具有重要的意義,。
陳志勝介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。而目前，我國醫(yī)療器械發(fā)生不良事件主要原因有三個(gè),，一是產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),，二是醫(yī)療器械性能,、功能故障或損壞，三是在標(biāo)簽,、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷,。而在我國，影響力大,、涉及面廣,、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡(OK鏡)不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件等。
發(fā)生了不良事件的醫(yī)療器械是不是就不能生產(chǎn)使用了呢?“這個(gè)是不一定的,。”陳志勝說,，一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn),。“例如,，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低,，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品,，則可通過采取嚴(yán)格管理、修改說明書,、增加警示等措施來控制風(fēng)險(xiǎn)。”而對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的血壓計(jì)價(jià)格醫(yī)療器械,，省食品藥品監(jiān)管局將會(huì)同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價(jià)工作,。
而根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級,、替換、收回,、銷毀等控制措施,。.
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