“九成滴眼液含防腐劑,，長期使用可能對眼睛造成各種傷害,。”這則消息讓公眾對滴眼液質(zhì)量安全的擔(dān)心陡升,，“消費(fèi)者甚至懷疑國家標(biāo)準(zhǔn)是否合理,，監(jiān)管部門履職是否到位,。”6月3日,，在中國非處方藥物（OTC）協(xié)會,、中國醫(yī)藥報刊協(xié)會舉辦的“正確認(rèn)識抑菌劑”溝通會上，中國OTC協(xié)會會長白慧良如是說,。
■添加量經(jīng)過嚴(yán)格試驗(yàn)
在不少消費(fèi)者意識里,，防腐劑就是“健康殺手”，食品,、飲品,、藥品一旦加入防腐劑，就與安全,、健康無緣了,。然而，專家傳遞出的信息并非如此,。
國家藥典委藥劑專業(yè)委員會副主任委員張強(qiáng)介紹,，滴眼液應(yīng)是無菌制劑，根據(jù)2010年版《中國藥典》,，如果藥品本身不具有充分的抗菌活性,，應(yīng)根據(jù)制劑的特性（如水溶液制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常儲藏和使用過程中可能發(fā)生的微生物污染,，對使用者造成危害,。
在滴眼液中添加防腐劑，是國際上通行的做法,?！睹绹幍洹犯戒浺螅鄤┝堪b的眼用制劑需加入抑菌劑,，以降低該制劑被微生物污染的風(fēng)險,；生產(chǎn)商應(yīng)明確制劑中抑菌劑起效的最低濃度，確保制劑在銷售期內(nèi)含有大于最低有效濃度的抑菌劑,?！队幍洹贰W盟相關(guān)法則中也有類似規(guī)定,。
張強(qiáng)介紹，目前滴眼液常添加的防腐劑包括苯扎氯銨,、醇類,、有機(jī)汞、山梨酸等,，均已在臨床上使用多年,。用量則是經(jīng)過嚴(yán)格試驗(yàn)論證后定出來的,。“先通過動物實(shí)驗(yàn),，劃出其出現(xiàn)毒性的劑量底線,。之后，用動物的劑量折算出人的劑量,，在人體上做臨床試驗(yàn),。一期臨床耐受性試驗(yàn)時，會從低到高加大劑量,，找出耐受范圍,，并推薦下一期臨床試驗(yàn)的安全劑量；二期,、三期則做大樣本量的試驗(yàn),。目前，滴眼液中防腐劑的用量通常較低,?！?
如苯扎氯銨在滴眼液中的濃度為0.004%~0.01%，其最低抑菌濃度為0.004%（即100毫升含0.004克苯扎氯銨）,。使用者眼內(nèi)能容納的滴眼液為10毫升~20毫升,，即便按濃度上限0.01%計(jì)算，每次滴眼后,，眼內(nèi)苯扎氯銨的濃度僅為1/100萬~2/100萬,，加之淚液的稀釋，實(shí)際濃度會更低,。
■長期使用應(yīng)防副作用
在北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科主任,、中華醫(yī)學(xué)會眼科分會主任委員黎曉新看來，滴眼液防腐劑既有功也有過,。防腐劑抑制了滴眼液中微生物的滋長,，保證了滴眼液的質(zhì)量安全；但對長期使用者眼部造成的毒性反應(yīng)或副作用,，同樣不容忽視,。
2011年和2012年的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》將滴眼液歸為不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品類別。但是,，有文獻(xiàn)顯示,，治療青光眼、白內(nèi)障等需長期使用的眼用制劑,，所含防腐劑可能對使用者眼前部組織細(xì)胞——角膜上皮,、角膜內(nèi)皮、小梁組織及虹膜、睫狀體造成損害,。
“尤其是作為終身用藥的青光眼制劑,，導(dǎo)致眼表毒性反應(yīng)的比例相對較高?！崩钑孕掠纱颂岢?，應(yīng)降低防腐劑的濃度，進(jìn)一步改良防腐劑,，將其對眼表組織的毒性降到最低,。“使防腐劑的功升高,、過下降”,，是制藥界在眼用制劑研發(fā)中亟待關(guān)注的課題。
至于使用者如何選用合適的滴眼液,，黎曉新說,，如果以治療眼病為目的，使用者理應(yīng)首先考慮滴眼液的治療效果,；但如果只是為了抗干眼,、抗疲勞，則應(yīng)選擇含較小毒副作用防腐劑的滴眼液,。
“患者需長期使用某種滴眼液時,，需在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇或調(diào)整藥物，確定藥物的使用頻次,?！崩钑孕抡f。
