潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)10月8日訊 截至9月30日,，已有159個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。其中，31個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上,。 ▍過(guò)億大品種,，全部產(chǎn)品過(guò)一致性評(píng)價(jià) 9月30日，馬應(yīng)龍藥業(yè)發(fā)布公告,，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于聚乙二醇 4000 散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 
資料顯示,，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 歲以上兒童（包括 8 歲）便秘的癥狀治療,。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄（第一批），該藥品最初由 Ipsen Pharma 公司研發(fā)（商品名：福松,，10g,、散劑），于1995年在法國(guó)注冊(cè),，1996年開(kāi)始臨床治療成人便秘,，1999 年在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售，2003 年該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至治療 8 歲以上兒童便秘,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年該藥品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額合計(jì)為1.6億元,。 賽柏藍(lán)在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“聚乙二醇 4000 散”為關(guān)鍵詞查詢,，共有4條批文，分別屬于重慶華森制藥股份有限公司,、湖南華納大藥廠股份有限公司,、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。 
隨即,，賽柏藍(lán)在中國(guó)上市藥品目錄集中發(fā)現(xiàn),，除今日剛剛過(guò)評(píng)的馬應(yīng)龍未收錄進(jìn)去外，其余三家藥品均已過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 
也就是說(shuō),，聚乙二醇 4000 散這個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售額超1.6億的品種，目前國(guó)內(nèi)上市的所有產(chǎn)品均已過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 ▍31個(gè)品種,，一致性評(píng)價(jià)滿3家 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至今日2019年9月30日,，已有159個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。其中，有31個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上,。31個(gè)品種中,，有12個(gè)為“4+7”帶量采購(gòu)品種。 
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 此前,，在多省的招標(biāo)政策中均有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”，或者“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥”,。 尤其是黑龍江,、江西、江蘇,、湖北,、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種,，由于同品種藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者,，暫停其交易資格。 因此,，過(guò)評(píng)滿“3家”是一個(gè)分水嶺,。 就像剛剛過(guò)去的4+7結(jié)果全國(guó)擴(kuò)圍一樣，超過(guò)3家以上企業(yè)競(jìng)標(biāo)的品種,，如阿托伐他汀,、瑞舒伐他汀等品種廝殺慘烈，刀刀見(jiàn)血,；能夠保持獨(dú)家中標(biāo)的基本都維持了去年4+7的價(jià)格,，例如，揚(yáng)子江的右美托咪定以不變價(jià)格中標(biāo),，成為聯(lián)盟采購(gòu)最大贏家,，獨(dú)享50%的市場(chǎng)份額,，將來(lái)或成為右美托咪定市場(chǎng)份額第一的企業(yè)。 這對(duì)其他藥企起到了很好的示范作用：基于全面的市場(chǎng)信息作出科學(xué)決策,，積極布局,、合理選擇品種，爭(zhēng)取盡早通過(guò)——只有憑借先入為主的優(yōu)勢(shì),，才能優(yōu)先占據(jù)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)的市場(chǎng)份額,。 ▍這些品種，難過(guò)一致性評(píng)價(jià),？ 因此，未來(lái)企業(yè)制定競(jìng)爭(zhēng)策略,，一定需要對(duì)國(guó)家政策和市場(chǎng)趨勢(shì)進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判,，及時(shí)作出科學(xué)合理的決策，審慎選品,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),，在一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步前進(jìn)的同時(shí)，有32個(gè)產(chǎn)品未獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中,，注射劑占41%。 
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 在32個(gè)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品中,，從劑型分類(lèi),，口服劑型片劑、膠囊劑共有19個(gè),，合計(jì)占比達(dá)59%,，注射劑有13個(gè)，占比約為41%,。 32個(gè)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億的產(chǎn)品有8個(gè),，除他克莫司膠囊外，其余7個(gè)超10億產(chǎn)品均有企業(yè)正在審評(píng)審批中,。 米內(nèi)網(wǎng)顯示,，第一輪嘗試未果后，部分企業(yè)重新出發(fā)再次申報(bào),，目前申報(bào)企業(yè)最多的產(chǎn)品是鹽酸氨溴索注射液,、注射用帕瑞昔布鈉，各有7家,，注射用鹽酸吉西他濱,、奧美拉唑腸溶膠囊也各有4家。 業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)表示,，對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言,，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力較大,，立項(xiàng)品種多為企業(yè)認(rèn)為通過(guò)后可以回本乃至盈利的品種。而4+7擴(kuò)圍后的地板價(jià)讓企業(yè)回本的風(fēng)險(xiǎn)增加,，因此一致性評(píng)價(jià)的立項(xiàng)變得更為審慎,。 從一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)格局和4+7的市場(chǎng)空間，企業(yè)可以一窺品種前景,，從而做出更科學(xué)理性的決策,。
資料顯示,，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 歲以上兒童（包括 8 歲）便秘的癥狀治療,。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄（第一批），該藥品最初由 Ipsen Pharma 公司研發(fā)（商品名：福松,，10g,、散劑），于1995年在法國(guó)注冊(cè),，1996年開(kāi)始臨床治療成人便秘,，1999 年在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售，2003 年該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至治療 8 歲以上兒童便秘,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年該藥品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額合計(jì)為1.6億元,。 賽柏藍(lán)在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“聚乙二醇 4000 散”為關(guān)鍵詞查詢,，共有4條批文，分別屬于重慶華森制藥股份有限公司,、湖南華納大藥廠股份有限公司,、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。 隨即,，賽柏藍(lán)在中國(guó)上市藥品目錄集中發(fā)現(xiàn),，除今日剛剛過(guò)評(píng)的馬應(yīng)龍未收錄進(jìn)去外，其余三家藥品均已過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 也就是說(shuō),，聚乙二醇 4000 散這個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售額超1.6億的品種，目前國(guó)內(nèi)上市的所有產(chǎn)品均已過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 ▍31個(gè)品種,，一致性評(píng)價(jià)滿3家 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至今日2019年9月30日,，已有159個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。其中，有31個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上,。31個(gè)品種中,，有12個(gè)為“4+7”帶量采購(gòu)品種。 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 此前,，在多省的招標(biāo)政策中均有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”，或者“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥”,。 尤其是黑龍江,、江西、江蘇,、湖北,、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種,，由于同品種藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者,，暫停其交易資格。 因此,，過(guò)評(píng)滿“3家”是一個(gè)分水嶺,。 就像剛剛過(guò)去的4+7結(jié)果全國(guó)擴(kuò)圍一樣，超過(guò)3家以上企業(yè)競(jìng)標(biāo)的品種,，如阿托伐他汀,、瑞舒伐他汀等品種廝殺慘烈，刀刀見(jiàn)血,；能夠保持獨(dú)家中標(biāo)的基本都維持了去年4+7的價(jià)格,，例如，揚(yáng)子江的右美托咪定以不變價(jià)格中標(biāo),，成為聯(lián)盟采購(gòu)最大贏家,，獨(dú)享50%的市場(chǎng)份額,，將來(lái)或成為右美托咪定市場(chǎng)份額第一的企業(yè)。 這對(duì)其他藥企起到了很好的示范作用：基于全面的市場(chǎng)信息作出科學(xué)決策,，積極布局,、合理選擇品種，爭(zhēng)取盡早通過(guò)——只有憑借先入為主的優(yōu)勢(shì),，才能優(yōu)先占據(jù)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)的市場(chǎng)份額,。 ▍這些品種，難過(guò)一致性評(píng)價(jià),？ 因此，未來(lái)企業(yè)制定競(jìng)爭(zhēng)策略,，一定需要對(duì)國(guó)家政策和市場(chǎng)趨勢(shì)進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判,，及時(shí)作出科學(xué)合理的決策，審慎選品,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),，在一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步前進(jìn)的同時(shí)，有32個(gè)產(chǎn)品未獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中,，注射劑占41%。 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 在32個(gè)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品中,，從劑型分類(lèi),，口服劑型片劑、膠囊劑共有19個(gè),，合計(jì)占比達(dá)59%,，注射劑有13個(gè)，占比約為41%,。 32個(gè)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億的產(chǎn)品有8個(gè),，除他克莫司膠囊外，其余7個(gè)超10億產(chǎn)品均有企業(yè)正在審評(píng)審批中,。 米內(nèi)網(wǎng)顯示,，第一輪嘗試未果后，部分企業(yè)重新出發(fā)再次申報(bào),，目前申報(bào)企業(yè)最多的產(chǎn)品是鹽酸氨溴索注射液,、注射用帕瑞昔布鈉，各有7家,，注射用鹽酸吉西他濱,、奧美拉唑腸溶膠囊也各有4家。 業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)表示,，對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言,，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力較大,，立項(xiàng)品種多為企業(yè)認(rèn)為通過(guò)后可以回本乃至盈利的品種。而4+7擴(kuò)圍后的地板價(jià)讓企業(yè)回本的風(fēng)險(xiǎn)增加,，因此一致性評(píng)價(jià)的立項(xiàng)變得更為審慎,。 從一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)格局和4+7的市場(chǎng)空間，企業(yè)可以一窺品種前景,，從而做出更科學(xué)理性的決策,。
