新華網(wǎng)蘭州6月1日電（記者聶建江）中國甘肅的蘭州佛慈制藥股份有限公司1日正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊(cè),。
佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕介紹說,，佛慈制藥與瑞典維康士有限公司合作,，確定了佛慈制藥生產(chǎn)的一種單味藥品濃縮當(dāng)歸丸作為注冊(cè)產(chǎn)品,。他介紹說,，這是中國中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè),。
2010年4月,，佛慈牌濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊(cè)預(yù)評(píng)估,，成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊(cè)預(yù)評(píng)估的企業(yè)。
佛慈制藥高層對(duì)這次注冊(cè)表示出信心,。他們介紹說,，因?yàn)槿鸬涿癖姾蛧宜幤贩▽?duì)草藥的認(rèn)同度較高，草藥在瑞典的使用范圍很廣,。因此由當(dāng)歸這一種草藥加工而成的中藥濃縮當(dāng)歸丸應(yīng)該能得到民眾和藥品法的認(rèn)可,。
歐盟于2004年頒布《傳統(tǒng)草藥指令》，這個(gè)指令給草藥在歐盟市場(chǎng)銷售7年過渡期,，在過渡期內(nèi),，草藥可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)銷售，但在《傳統(tǒng)草藥指令》實(shí)施之日起,，未經(jīng)注冊(cè)的草藥被禁止銷售,。
2011年4月30日，《傳統(tǒng)草藥指令》正式實(shí)施,。但在過去7年多時(shí)間,，中國中藥企業(yè)沒有一家在歐盟注冊(cè)。這意味著在歐盟市場(chǎng)上以食品,、保健品身份流通的中藥被迫全面退出,。
這對(duì)中國為數(shù)眾多的中藥企業(yè)是一個(gè)巨大打擊。草藥在中國有悠久的使用歷史,，中國也是世界上草藥生產(chǎn)的大國,，而歐盟是世界最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元,，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上,。
“中藥要想重回歐盟市場(chǎng)并擴(kuò)大銷售，必須完成注冊(cè),，但這的確是很困難的事,。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說，一方面,，中藥是由植物,、動(dòng)物以及礦物質(zhì)加工而成的混合物，向西方人說明中成藥的成分非常困難,，另外歐盟注冊(cè)需要投入巨大的科研成本,，這讓很多中藥企業(yè)望而卻步。
盡管如此，中國的相關(guān)行業(yè)組織和中藥企業(yè)并沒有完全放棄歐盟注冊(cè),。作為“中華老字號(hào)”企業(yè),，蘭州佛慈制藥股份有限公司一直是中國中藥企業(yè)爭取歐盟注冊(cè)的主力之一，這家企業(yè)從2004年開始著手在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),。
“這次我們選定單味藥作為注冊(cè)產(chǎn)品就是經(jīng)過研究以后的一種新策略,。”朱榮祖說，瑞典的國家法律法規(guī)認(rèn)可植物藥,，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受,，而且歐盟成員國之間的藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn)，如果能夠在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功,，就意味著它能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷售的合法身份,。
