新華網(wǎng)蘭州6月1日電（記者聶建江）中國(guó)甘肅的蘭州佛慈制藥股份有限公司1日正式向瑞典國(guó)家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊(cè)。
佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕介紹說(shuō),，佛慈制藥與瑞典維康士有限公司合作,，確定了佛慈制藥生產(chǎn)的一種單味藥品濃縮當(dāng)歸丸作為注冊(cè)產(chǎn)品,。他介紹說(shuō),，這是中國(guó)中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。
2010年4月,，佛慈牌濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過(guò)了瑞典國(guó)家藥管局的簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估，成為中國(guó)第一家正式通過(guò)歐盟草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估的企業(yè),。
佛慈制藥高層對(duì)這次注冊(cè)表示出信心,。他們介紹說(shuō)，因?yàn)槿鸬涿癖姾蛧?guó)家藥品法對(duì)草藥的認(rèn)同度較高,，草藥在瑞典的使用范圍很廣,。因此由當(dāng)歸這一種草藥加工而成的中藥濃縮當(dāng)歸丸應(yīng)該能得到民眾和藥品法的認(rèn)可。
歐盟于2004年頒布《傳統(tǒng)草藥指令》,，這個(gè)指令給草藥在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售7年過(guò)渡期,，在過(guò)渡期內(nèi)，草藥可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售,，但在《傳統(tǒng)草藥指令》實(shí)施之日起,，未經(jīng)注冊(cè)的草藥被禁止銷(xiāo)售。
2011年4月30日,，《傳統(tǒng)草藥指令》正式實(shí)施,。但在過(guò)去7年多時(shí)間，中國(guó)中藥企業(yè)沒(méi)有一家在歐盟注冊(cè),。這意味著在歐盟市場(chǎng)上以食品,、保健品身份流通的中藥被迫全面退出。
這對(duì)中國(guó)為數(shù)眾多的中藥企業(yè)是一個(gè)巨大打擊,。草藥在中國(guó)有悠久的使用歷史,，中國(guó)也是世界上草藥生產(chǎn)的大國(guó)，而歐盟是世界最大的植物藥市場(chǎng),，年銷(xiāo)售額上百億歐元,，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上。
“中藥要想重回歐盟市場(chǎng)并擴(kuò)大銷(xiāo)售,，必須完成注冊(cè),，但這的確是很困難的事。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說(shuō),，一方面,，中藥是由植物、動(dòng)物以及礦物質(zhì)加工而成的混合物,，向西方人說(shuō)明中成藥的成分非常困難,，另外歐盟注冊(cè)需要投入巨大的科研成本，這讓很多中藥企業(yè)望而卻步,。
盡管如此,，中國(guó)的相關(guān)行業(yè)組織和中藥企業(yè)并沒(méi)有完全放棄歐盟注冊(cè),。作為“中華老字號(hào)”企業(yè)，蘭州佛慈制藥股份有限公司一直是中國(guó)中藥企業(yè)爭(zhēng)取歐盟注冊(cè)的主力之一,，這家企業(yè)從2004年開(kāi)始著手在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),。
“這次我們選定單味藥作為注冊(cè)產(chǎn)品就是經(jīng)過(guò)研究以后的一種新策略。”朱榮祖說(shuō),，瑞典的國(guó)家法律法規(guī)認(rèn)可植物藥,，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國(guó)之間的藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn),，如果能夠在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功,，就意味著它能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷(xiāo)售的合法身份。
