注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402803號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：乳膠試劑：由抗D二聚體的單克隆抗體MA－8D3包被的乳膠顆粒的HEPES緩沖液,，含有穩(wěn)定劑,，清潔劑和疊氮化鈉; 緩沖液：HEPES緩沖液，含有穩(wěn)定劑,，清潔劑和疊氮化鈉;鹽溶液：含有疊氮化鈉,； D-二聚體標準,，0μg/L; D-二聚體標準,，3200μg/L,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外診斷，通過免疫比濁法檢測人血漿D二聚體含量,。
注冊代理 天津市瑞美科學儀器有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津市瑞美科學儀器有限公司
批準日期 2005.10.09
有效期截止日 2009.10.08
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Trinity Biotech, PLC.
生產(chǎn)廠地址（中文） IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland
生產(chǎn)場所 IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） D二聚體測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Auto-Dimer
規(guī)格型號 1431：1×13ml/瓶
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0342-2005 《D二聚體測定試劑盒》
附件