注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770892號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由球囊導(dǎo)管和附屬品組成,。附屬品有：PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管沖洗針頭和夾子,。導(dǎo)管為快速交換型球囊導(dǎo)管，前端部分為同軸構(gòu)造,，標(biāo)稱壓力為10atm,，為導(dǎo)管球囊達(dá)到標(biāo)稱尺寸時(shí)施加的壓力,。額定爆破壓力為18atm，為使用過(guò)程中所允許對(duì)球囊施加的最大壓力,。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠心病等病例的冠狀動(dòng)脈狹窄部的擴(kuò)張,。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。
注冊(cè)代理 日本瑞翁醫(yī)療株式會(huì)社廣州代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日本瑞翁醫(yī)療株式會(huì)社廣州代表處
批準(zhǔn)日期 2004.06.07
有效期截止日 2008.06.06
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 瑞翁醫(yī)療株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國(guó)東京都港區(qū)芝公園2-4-1
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本國(guó)富山縣高岡市二上新422-1
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） Z-FUTURE PTCA球囊導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱（英文） Z-FUTURE PTCA Balloon Catheter
規(guī)格型號(hào) ZRNA（1315,、1515,、1815、2015,、2315、2515,、2815,、3015、3315,、3515,、3815、4015,、4515,、
5015、1320,、1520,、1820、2020,、2320,、2520、2820,、
3020,、3320、3520,、3820,、4020、4520,、5020,、1330、
1530,、1830,、2030、2330,、2530,、2830,、3030、3330,、
3530,、3830、4030,、4530,、5030）
 
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1773《Z-FUTURE PTCA球囊導(dǎo)管》
附件