□本報(bào)記者 譚 嘉 孫 夢(mèng) 崔 芳 王瀟雨 程守勤□
層出不窮的新醫(yī)療技術(shù)該如何有效監(jiān)管，是一道必答題,。要改進(jìn)與完善我國(guó)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估管理體系,，更好地發(fā)揮醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的效益，保護(hù)好患者的權(quán)益,，政府部門,、行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至每一位醫(yī)務(wù)人員都責(zé)無旁貸,。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準(zhǔn)入的新技術(shù)推廣,，就像把槍交給了6歲的孩子。”一位衛(wèi)生主管部門工作人員說,，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用涉及人身安全和健康權(quán)益,，是政府需要不斷加強(qiáng)監(jiān)管的領(lǐng)域，不能單純由市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行調(diào)節(jié),。絕大多數(shù)國(guó)家通過立法對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行規(guī)劃和管理,，有些國(guó)家還成立了專門的機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)。
北京佑安醫(yī)院院長(zhǎng)段鐘平教授提出,，國(guó)外對(duì)新技術(shù)開展均設(shè)立一定門檻,。我國(guó)也應(yīng)建立新技術(shù)開展的操作流程，經(jīng)過學(xué)術(shù),、倫理委員會(huì)審查,，進(jìn)入臨床前必須要有臨床實(shí)驗(yàn)研究，證實(shí)其安全有效方可開展,。而且醫(yī)院不能“上來就收費(fèi)”,。進(jìn)入臨床應(yīng)用后，應(yīng)該要求累積資料,，定期上報(bào)結(jié)果,，建立持續(xù)跟蹤、嚴(yán)格監(jiān)督的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,。
一位醫(yī)療技術(shù)管理人員說,，有些地方臨床新技術(shù)一拍腦門就用,，然后醫(yī)保就給報(bào)銷，醫(yī)療管理部門都不知道,。因此,，在政府層面構(gòu)建醫(yī)療、醫(yī)藥,、醫(yī)保等政策一體化評(píng)估決策協(xié)調(diào)機(jī)制顯得更加重要,。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強(qiáng)認(rèn)為，新技術(shù)應(yīng)用最關(guān)鍵的問題是監(jiān)管,，技術(shù)的論證還是要求助于學(xué)術(shù)組織,，“政府應(yīng)該授權(quán)給學(xué)術(shù)組織，充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢(shì)”,。
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估應(yīng)“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內(nèi)壓力,，收是頂不住社會(huì)輿論。”一位業(yè)內(nèi)人士如是描述當(dāng)下新醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理“進(jìn)退失據(jù)”的尷尬,。多位受訪專家呼吁,，未來技術(shù)管理要更精準(zhǔn)化，決策過程要更公開,、透明,，而衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是幫助打開技術(shù)管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,，目前，全球已有近40個(gè)國(guó)家建立了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)和相關(guān)工作機(jī)制,、規(guī)范性流程,，為衛(wèi)生相關(guān)領(lǐng)域決策提供循證證據(jù)。多數(shù)國(guó)家已在中央或聯(lián)邦層面建立了具有獨(dú)立法人資質(zhì)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu),，并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定,。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評(píng)價(jià)與技術(shù)評(píng)估室主任趙琨認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)在法律,、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術(shù)政策的地位,，對(duì)評(píng)估的內(nèi)容有要求，改變目前“應(yīng)急性評(píng)估”的尷尬局面,。
“做技術(shù)評(píng)估也應(yīng)有相應(yīng)指南,，需要規(guī)范、公開,、透明,，以保證評(píng)估質(zhì)量。我國(guó)要向英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí),，加快制定相關(guān)評(píng)估指南的步伐,。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳英耀教授說。
“我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告并未面向大眾,，而學(xué)術(shù)文章一般發(fā)表時(shí)間相對(duì)滯后,，且多發(fā)表在專業(yè)期刊上，普通公眾難以及時(shí)獲取,。”陳英耀說,，政府支持的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目，核心信息應(yīng)該向社會(huì)公開,，這方面發(fā)達(dá)國(guó)家有成功經(jīng)驗(yàn),。“公眾版”更貼近民眾知識(shí)結(jié)構(gòu)和理解程度，方便公眾有效獲得核心信息,。“目前國(guó)內(nèi)也在努力推進(jìn)這方面的工作,。”
國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)發(fā)展部部長(zhǎng)葛延風(fēng)提出，我國(guó)急需通過評(píng)估結(jié)果的共享等多種渠道,，培養(yǎng)公眾理性的生命觀,、疾病觀和治療觀念。“現(xiàn)在很多人花了很多錢,，做的卻是違背自然規(guī)律的事,。”
需強(qiáng)化醫(yī)生的主體作用
對(duì)于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，業(yè)內(nèi)也有不同的觀點(diǎn),，有些人擔(dān)心會(huì)限制了醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新,。趙琨認(rèn)為，技術(shù)創(chuàng)新的前提是不可替代性,。臨床上在引入一項(xiàng)新技術(shù)時(shí),，必須要回答一個(gè)問題：在增加了那么多投入和配套設(shè)施的基礎(chǔ)上，與其他競(jìng)爭(zhēng)技術(shù)相比,，它取得了哪些“額外的收益”,？即使一項(xiàng)技術(shù)是不可替代的，也還是要問,，符合這一技術(shù)應(yīng)用條件的人群有多少,？如果只是極少數(shù)人用，那么還需要考慮這種投入是否必需,。因此,，新技術(shù)進(jìn)入臨床要進(jìn)行兩方面評(píng)估，一是安全有效性評(píng)估,，二是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),，從而證明新技術(shù)效價(jià)比是否優(yōu)于原有技術(shù)。
多位受訪專家認(rèn)為,，要保證新技術(shù)應(yīng)用的嚴(yán)謹(jǐn),，最核心的是要強(qiáng)化醫(yī)生自身的主體責(zé)任,。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長(zhǎng)張明徽認(rèn)為，醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施在醫(yī)院,，醫(yī)療新技術(shù)把握的主體是醫(yī)生,。因此，醫(yī)院首先應(yīng)該承擔(dān)起分析風(fēng)險(xiǎn)和承擔(dān)責(zé)任,，同時(shí)醫(yī)院倫理委員會(huì)必須切實(shí)承擔(dān)起規(guī)范行為的職責(zé),。相應(yīng)的政策層面應(yīng)秉承寬進(jìn)嚴(yán)出的指導(dǎo)思路，嚴(yán)格評(píng)判審核,。
如何保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任并自覺規(guī)范限制性技術(shù)的臨床應(yīng)用,？由誰來承擔(dān)事中、事后監(jiān)管責(zé)任,？吳洪濤認(rèn)為,，這些問題需要在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂中做出回應(yīng)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體,；賦予行業(yè)組織監(jiān)管權(quán)力,；加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的查處力度,；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息披露機(jī)制,，通過信譽(yù)評(píng)分與信息強(qiáng)制公開，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識(shí),。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)人員透露,，目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在對(duì)《醫(yī)療技術(shù)臨床技術(shù)應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行修訂,。其思路包括,，強(qiáng)化技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和安全的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)分解責(zé)任,，對(duì)涉及的科室負(fù)責(zé)人和使用者進(jìn)行監(jiān)管等。
層出不窮的新醫(yī)療技術(shù)該如何有效監(jiān)管，是一道必答題,。要改進(jìn)與完善我國(guó)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估管理體系,，更好地發(fā)揮醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的效益，保護(hù)好患者的權(quán)益,，政府部門,、行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至每一位醫(yī)務(wù)人員都責(zé)無旁貸,。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準(zhǔn)入的新技術(shù)推廣,，就像把槍交給了6歲的孩子。”一位衛(wèi)生主管部門工作人員說,，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用涉及人身安全和健康權(quán)益,，是政府需要不斷加強(qiáng)監(jiān)管的領(lǐng)域，不能單純由市場(chǎng)機(jī)制進(jìn)行調(diào)節(jié),。絕大多數(shù)國(guó)家通過立法對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行規(guī)劃和管理,，有些國(guó)家還成立了專門的機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)。
北京佑安醫(yī)院院長(zhǎng)段鐘平教授提出,，國(guó)外對(duì)新技術(shù)開展均設(shè)立一定門檻,。我國(guó)也應(yīng)建立新技術(shù)開展的操作流程，經(jīng)過學(xué)術(shù),、倫理委員會(huì)審查,，進(jìn)入臨床前必須要有臨床實(shí)驗(yàn)研究，證實(shí)其安全有效方可開展,。而且醫(yī)院不能“上來就收費(fèi)”,。進(jìn)入臨床應(yīng)用后，應(yīng)該要求累積資料,，定期上報(bào)結(jié)果,，建立持續(xù)跟蹤、嚴(yán)格監(jiān)督的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,。
一位醫(yī)療技術(shù)管理人員說,，有些地方臨床新技術(shù)一拍腦門就用,，然后醫(yī)保就給報(bào)銷，醫(yī)療管理部門都不知道,。因此,，在政府層面構(gòu)建醫(yī)療、醫(yī)藥,、醫(yī)保等政策一體化評(píng)估決策協(xié)調(diào)機(jī)制顯得更加重要,。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強(qiáng)認(rèn)為，新技術(shù)應(yīng)用最關(guān)鍵的問題是監(jiān)管,，技術(shù)的論證還是要求助于學(xué)術(shù)組織,，“政府應(yīng)該授權(quán)給學(xué)術(shù)組織，充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢(shì)”,。
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估應(yīng)“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內(nèi)壓力,，收是頂不住社會(huì)輿論。”一位業(yè)內(nèi)人士如是描述當(dāng)下新醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理“進(jìn)退失據(jù)”的尷尬,。多位受訪專家呼吁,，未來技術(shù)管理要更精準(zhǔn)化，決策過程要更公開,、透明,，而衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是幫助打開技術(shù)管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,，目前，全球已有近40個(gè)國(guó)家建立了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)和相關(guān)工作機(jī)制,、規(guī)范性流程,，為衛(wèi)生相關(guān)領(lǐng)域決策提供循證證據(jù)。多數(shù)國(guó)家已在中央或聯(lián)邦層面建立了具有獨(dú)立法人資質(zhì)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu),，并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定,。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評(píng)價(jià)與技術(shù)評(píng)估室主任趙琨認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)在法律,、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術(shù)政策的地位,，對(duì)評(píng)估的內(nèi)容有要求，改變目前“應(yīng)急性評(píng)估”的尷尬局面,。
“做技術(shù)評(píng)估也應(yīng)有相應(yīng)指南,，需要規(guī)范、公開,、透明,，以保證評(píng)估質(zhì)量。我國(guó)要向英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí),，加快制定相關(guān)評(píng)估指南的步伐,。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳英耀教授說。
“我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告并未面向大眾,，而學(xué)術(shù)文章一般發(fā)表時(shí)間相對(duì)滯后,，且多發(fā)表在專業(yè)期刊上，普通公眾難以及時(shí)獲取,。”陳英耀說,，政府支持的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目，核心信息應(yīng)該向社會(huì)公開,，這方面發(fā)達(dá)國(guó)家有成功經(jīng)驗(yàn),。“公眾版”更貼近民眾知識(shí)結(jié)構(gòu)和理解程度，方便公眾有效獲得核心信息,。“目前國(guó)內(nèi)也在努力推進(jìn)這方面的工作,。”
國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)發(fā)展部部長(zhǎng)葛延風(fēng)提出，我國(guó)急需通過評(píng)估結(jié)果的共享等多種渠道,，培養(yǎng)公眾理性的生命觀,、疾病觀和治療觀念。“現(xiàn)在很多人花了很多錢,，做的卻是違背自然規(guī)律的事,。”
需強(qiáng)化醫(yī)生的主體作用
對(duì)于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，業(yè)內(nèi)也有不同的觀點(diǎn),，有些人擔(dān)心會(huì)限制了醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新,。趙琨認(rèn)為，技術(shù)創(chuàng)新的前提是不可替代性,。臨床上在引入一項(xiàng)新技術(shù)時(shí),，必須要回答一個(gè)問題：在增加了那么多投入和配套設(shè)施的基礎(chǔ)上，與其他競(jìng)爭(zhēng)技術(shù)相比,，它取得了哪些“額外的收益”,？即使一項(xiàng)技術(shù)是不可替代的，也還是要問,，符合這一技術(shù)應(yīng)用條件的人群有多少,？如果只是極少數(shù)人用，那么還需要考慮這種投入是否必需,。因此,，新技術(shù)進(jìn)入臨床要進(jìn)行兩方面評(píng)估，一是安全有效性評(píng)估,，二是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),，從而證明新技術(shù)效價(jià)比是否優(yōu)于原有技術(shù)。
多位受訪專家認(rèn)為,，要保證新技術(shù)應(yīng)用的嚴(yán)謹(jǐn),，最核心的是要強(qiáng)化醫(yī)生自身的主體責(zé)任,。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長(zhǎng)張明徽認(rèn)為，醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施在醫(yī)院,，醫(yī)療新技術(shù)把握的主體是醫(yī)生,。因此，醫(yī)院首先應(yīng)該承擔(dān)起分析風(fēng)險(xiǎn)和承擔(dān)責(zé)任,，同時(shí)醫(yī)院倫理委員會(huì)必須切實(shí)承擔(dān)起規(guī)范行為的職責(zé),。相應(yīng)的政策層面應(yīng)秉承寬進(jìn)嚴(yán)出的指導(dǎo)思路，嚴(yán)格評(píng)判審核,。
如何保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任并自覺規(guī)范限制性技術(shù)的臨床應(yīng)用,？由誰來承擔(dān)事中、事后監(jiān)管責(zé)任,？吳洪濤認(rèn)為,，這些問題需要在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂中做出回應(yīng)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體,；賦予行業(yè)組織監(jiān)管權(quán)力,；加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的查處力度,；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息披露機(jī)制,，通過信譽(yù)評(píng)分與信息強(qiáng)制公開，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識(shí),。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)人員透露,，目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在對(duì)《醫(yī)療技術(shù)臨床技術(shù)應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行修訂,。其思路包括,，強(qiáng)化技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和安全的責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)分解責(zé)任,，對(duì)涉及的科室負(fù)責(zé)人和使用者進(jìn)行監(jiān)管等。
