□本報記者 譚 嘉 孫 夢 崔 芳 王瀟雨 程守勤□
層出不窮的新醫(yī)療技術該如何有效監(jiān)管，是一道必答題,。要改進與完善我國醫(yī)療技術評估管理體系,，更好地發(fā)揮醫(yī)學創(chuàng)新的效益，保護好患者的權益,，政府部門,、行業(yè)組織、醫(yī)療機構乃至每一位醫(yī)務人員都責無旁貸,。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準入的新技術推廣,，就像把槍交給了6歲的孩子。”一位衛(wèi)生主管部門工作人員說,，醫(yī)療技術臨床應用涉及人身安全和健康權益,，是政府需要不斷加強監(jiān)管的領域,，不能單純由市場機制進行調(diào)節(jié)。絕大多數(shù)國家通過立法對醫(yī)療技術進行規(guī)劃和管理,，有些國家還成立了專門的機構具體負責,。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授提出，國外對新技術開展均設立一定門檻,。我國也應建立新技術開展的操作流程,，經(jīng)過學術、倫理委員會審查,，進入臨床前必須要有臨床實驗研究,，證實其安全有效方可開展。而且醫(yī)院不能“上來就收費”,。進入臨床應用后,，應該要求累積資料，定期上報結果,，建立持續(xù)跟蹤,、嚴格監(jiān)督的動態(tài)管理機制。
一位醫(yī)療技術管理人員說,，有些地方臨床新技術一拍腦門就用,，然后醫(yī)保就給報銷，醫(yī)療管理部門都不知道,。因此,，在政府層面構建醫(yī)療、醫(yī)藥,、醫(yī)保等政策一體化評估決策協(xié)調(diào)機制顯得更加重要,。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強認為，新技術應用最關鍵的問題是監(jiān)管,，技術的論證還是要求助于學術組織,，“政府應該授權給學術組織，充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢”,。
衛(wèi)生技術評估應“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內(nèi)壓力,，收是頂不住社會輿論。”一位業(yè)內(nèi)人士如是描述當下新醫(yī)療技術應用管理“進退失據(jù)”的尷尬,。多位受訪專家呼吁,，未來技術管理要更精準化，決策過程要更公開,、透明,，而衛(wèi)生技術評估是幫助打開技術管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,，目前,，全球已有近40個國家建立了衛(wèi)生技術評估機構和相關工作機制,、規(guī)范性流程，為衛(wèi)生相關領域決策提供循證證據(jù),。多數(shù)國家已在中央或聯(lián)邦層面建立了具有獨立法人資質的衛(wèi)生技術評估機構,，并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定。國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價與技術評估室主任趙琨認為,，國家應在法律,、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術政策的地位,，對評估的內(nèi)容有要求,，改變目前“應急性評估”的尷尬局面。
“做技術評估也應有相應指南,，需要規(guī)范,、公開、透明,，以保證評估質量,。我國要向英國等發(fā)達國家學習，加快制定相關評估指南的步伐,。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生技術評估重點實驗室主任,、復旦大學公共衛(wèi)生學院陳英耀教授說。
“我國衛(wèi)生技術評估報告并未面向大眾,，而學術文章一般發(fā)表時間相對滯后,，且多發(fā)表在專業(yè)期刊上，普通公眾難以及時獲取,。”陳英耀說,，政府支持的衛(wèi)生技術評估項目，核心信息應該向社會公開,，這方面發(fā)達國家有成功經(jīng)驗,。“公眾版”更貼近民眾知識結構和理解程度，方便公眾有效獲得核心信息,。“目前國內(nèi)也在努力推進這方面的工作,。”
國務院發(fā)展研究中心社會發(fā)展部部長葛延風提出，我國急需通過評估結果的共享等多種渠道,，培養(yǎng)公眾理性的生命觀,、疾病觀和治療觀念。“現(xiàn)在很多人花了很多錢,，做的卻是違背自然規(guī)律的事,。”
需強化醫(yī)生的主體作用
對于衛(wèi)生技術評估，業(yè)內(nèi)也有不同的觀點,，有些人擔心會限制了醫(yī)學的創(chuàng)新,。趙琨認為,，技術創(chuàng)新的前提是不可替代性。臨床上在引入一項新技術時,，必須要回答一個問題：在增加了那么多投入和配套設施的基礎上,，與其他競爭技術相比，它取得了哪些“額外的收益”,？即使一項技術是不可替代的,，也還是要問，符合這一技術應用條件的人群有多少,？如果只是極少數(shù)人用,，那么還需要考慮這種投入是否必需。因此,，新技術進入臨床要進行兩方面評估,，一是安全有效性評估，二是衛(wèi)生經(jīng)濟學評價,，從而證明新技術效價比是否優(yōu)于原有技術,。
多位受訪專家認為，要保證新技術應用的嚴謹,，最核心的是要強化醫(yī)生自身的主體責任,。清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽認為，醫(yī)療新技術實施在醫(yī)院,，醫(yī)療新技術把握的主體是醫(yī)生,。因此，醫(yī)院首先應該承擔起分析風險和承擔責任,，同時醫(yī)院倫理委員會必須切實承擔起規(guī)范行為的職責,。相應的政策層面應秉承寬進嚴出的指導思路，嚴格評判審核,。
如何保證醫(yī)療機構承擔主體責任并自覺規(guī)范限制性技術的臨床應用,？由誰來承擔事中、事后監(jiān)管責任,？吳洪濤認為,，這些問題需要在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》修訂中做出回應，明確醫(yī)療機構為本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的責任主體,；賦予行業(yè)組織監(jiān)管權力,；加強衛(wèi)生監(jiān)督部門對超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術的查處力度,；建立醫(yī)療機構信息披露機制,，通過信譽評分與信息強制公開，強化醫(yī)療機構主體責任意識。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關人員透露,，目前,，國家衛(wèi)生計生委正在對《醫(yī)療技術臨床技術應用管理辦法》進行修訂。其思路包括,，強化技術應用質量和安全的責任主體是醫(yī)療機構,，要求醫(yī)療機構分解責任，對涉及的科室負責人和使用者進行監(jiān)管等,。
層出不窮的新醫(yī)療技術該如何有效監(jiān)管，是一道必答題,。要改進與完善我國醫(yī)療技術評估管理體系,，更好地發(fā)揮醫(yī)學創(chuàng)新的效益，保護好患者的權益,，政府部門,、行業(yè)組織、醫(yī)療機構乃至每一位醫(yī)務人員都責無旁貸,。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準入的新技術推廣,，就像把槍交給了6歲的孩子。”一位衛(wèi)生主管部門工作人員說,，醫(yī)療技術臨床應用涉及人身安全和健康權益,，是政府需要不斷加強監(jiān)管的領域,，不能單純由市場機制進行調(diào)節(jié)。絕大多數(shù)國家通過立法對醫(yī)療技術進行規(guī)劃和管理,，有些國家還成立了專門的機構具體負責,。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授提出，國外對新技術開展均設立一定門檻,。我國也應建立新技術開展的操作流程,，經(jīng)過學術、倫理委員會審查,，進入臨床前必須要有臨床實驗研究,，證實其安全有效方可開展。而且醫(yī)院不能“上來就收費”,。進入臨床應用后,，應該要求累積資料，定期上報結果,，建立持續(xù)跟蹤,、嚴格監(jiān)督的動態(tài)管理機制。
一位醫(yī)療技術管理人員說,，有些地方臨床新技術一拍腦門就用,，然后醫(yī)保就給報銷，醫(yī)療管理部門都不知道,。因此,，在政府層面構建醫(yī)療、醫(yī)藥,、醫(yī)保等政策一體化評估決策協(xié)調(diào)機制顯得更加重要,。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強認為，新技術應用最關鍵的問題是監(jiān)管,，技術的論證還是要求助于學術組織,，“政府應該授權給學術組織，充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢”,。
衛(wèi)生技術評估應“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內(nèi)壓力,，收是頂不住社會輿論。”一位業(yè)內(nèi)人士如是描述當下新醫(yī)療技術應用管理“進退失據(jù)”的尷尬,。多位受訪專家呼吁,，未來技術管理要更精準化，決策過程要更公開,、透明,，而衛(wèi)生技術評估是幫助打開技術管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,，目前,，全球已有近40個國家建立了衛(wèi)生技術評估機構和相關工作機制,、規(guī)范性流程，為衛(wèi)生相關領域決策提供循證證據(jù),。多數(shù)國家已在中央或聯(lián)邦層面建立了具有獨立法人資質的衛(wèi)生技術評估機構,，并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定。國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價與技術評估室主任趙琨認為,，國家應在法律,、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術政策的地位,，對評估的內(nèi)容有要求,，改變目前“應急性評估”的尷尬局面。
“做技術評估也應有相應指南,，需要規(guī)范,、公開、透明,，以保證評估質量,。我國要向英國等發(fā)達國家學習，加快制定相關評估指南的步伐,。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生技術評估重點實驗室主任,、復旦大學公共衛(wèi)生學院陳英耀教授說。
“我國衛(wèi)生技術評估報告并未面向大眾,，而學術文章一般發(fā)表時間相對滯后,，且多發(fā)表在專業(yè)期刊上，普通公眾難以及時獲取,。”陳英耀說,，政府支持的衛(wèi)生技術評估項目，核心信息應該向社會公開,，這方面發(fā)達國家有成功經(jīng)驗,。“公眾版”更貼近民眾知識結構和理解程度，方便公眾有效獲得核心信息,。“目前國內(nèi)也在努力推進這方面的工作,。”
國務院發(fā)展研究中心社會發(fā)展部部長葛延風提出，我國急需通過評估結果的共享等多種渠道,，培養(yǎng)公眾理性的生命觀,、疾病觀和治療觀念。“現(xiàn)在很多人花了很多錢,，做的卻是違背自然規(guī)律的事,。”
需強化醫(yī)生的主體作用
對于衛(wèi)生技術評估，業(yè)內(nèi)也有不同的觀點,，有些人擔心會限制了醫(yī)學的創(chuàng)新,。趙琨認為,，技術創(chuàng)新的前提是不可替代性。臨床上在引入一項新技術時,，必須要回答一個問題：在增加了那么多投入和配套設施的基礎上,，與其他競爭技術相比，它取得了哪些“額外的收益”,？即使一項技術是不可替代的,，也還是要問，符合這一技術應用條件的人群有多少,？如果只是極少數(shù)人用,，那么還需要考慮這種投入是否必需。因此,，新技術進入臨床要進行兩方面評估,，一是安全有效性評估，二是衛(wèi)生經(jīng)濟學評價,，從而證明新技術效價比是否優(yōu)于原有技術,。
多位受訪專家認為，要保證新技術應用的嚴謹,，最核心的是要強化醫(yī)生自身的主體責任,。清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽認為，醫(yī)療新技術實施在醫(yī)院,，醫(yī)療新技術把握的主體是醫(yī)生,。因此，醫(yī)院首先應該承擔起分析風險和承擔責任,，同時醫(yī)院倫理委員會必須切實承擔起規(guī)范行為的職責,。相應的政策層面應秉承寬進嚴出的指導思路，嚴格評判審核,。
如何保證醫(yī)療機構承擔主體責任并自覺規(guī)范限制性技術的臨床應用,？由誰來承擔事中、事后監(jiān)管責任,？吳洪濤認為,，這些問題需要在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》修訂中做出回應，明確醫(yī)療機構為本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的責任主體,；賦予行業(yè)組織監(jiān)管權力,；加強衛(wèi)生監(jiān)督部門對超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術的查處力度,；建立醫(yī)療機構信息披露機制,，通過信譽評分與信息強制公開，強化醫(yī)療機構主體責任意識。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關人員透露,，目前,，國家衛(wèi)生計生委正在對《醫(yī)療技術臨床技術應用管理辦法》進行修訂。其思路包括,，強化技術應用質量和安全的責任主體是醫(yī)療機構,，要求醫(yī)療機構分解責任，對涉及的科室負責人和使用者進行監(jiān)管等,。
