本報(bào)記者 孫 夢 譚 嘉 王瀟雨 崔 芳 程守勤□
醫(yī)療技術(shù)的突破性發(fā)展,，在豐富臨床診治手段的同時(shí),，如果管理不當(dāng)，則可能對患者健康權(quán)益造成威脅,，并成為推高醫(yī)療費(fèi)用的重要因素,。記者采訪發(fā)現(xiàn)，相對于醫(yī)療勞務(wù),、藥品和醫(yī)療器械等其他要素,，我國對醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管滯后。
準(zhǔn)入審批取消,，新規(guī)定仍未出臺(tái)
記者在查閱相關(guān)資料后發(fā)現(xiàn),，目前在醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)域，對“新技術(shù)”的概念內(nèi)涵并沒有明確界定,。
有多年醫(yī)務(wù)管理經(jīng)歷的蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院副研究員吳洪濤認(rèn)為,，按照適用性及成熟度，醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)劃分為探索性醫(yī)療技術(shù),、限制性醫(yī)療技術(shù)及常規(guī)醫(yī)療技術(shù),。其中，探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的新醫(yī)療技術(shù),，在國內(nèi)尚未使用,，其安全性、有效性尚需臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證,；限制性醫(yī)療技術(shù)是指技術(shù)難度大,、風(fēng)險(xiǎn)較高的技術(shù)，需具備一定條件才能開展,。“剛進(jìn)入臨床使用不久的新醫(yī)療技術(shù),，也應(yīng)納入限制性醫(yī)療技術(shù)管理。”
一位不愿透露姓名的資深管理專家告訴記者,，在理想狀態(tài)下,，一項(xiàng)新技術(shù)從發(fā)起創(chuàng)意到進(jìn)入臨床，應(yīng)當(dāng)走過一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?，包括?dòng)物實(shí)驗(yàn),、臨床對照研究,、在嚴(yán)格限制應(yīng)用范圍基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)論證以及臨床應(yīng)用后觀察。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授告訴記者,，目前,，在臨床引入新技術(shù)大多數(shù)由醫(yī)院甚至科室自己說了算，對于開展技術(shù)研究和應(yīng)用所需的設(shè)備,、人員資質(zhì)和評估驗(yàn)收,、動(dòng)態(tài)隨訪管理等，缺乏統(tǒng)一,、明確的程序要求,，整體比較亂。
據(jù)記者了解,，我國對探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床試驗(yàn)管理起步不久,。2009年，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，明確將“安全性,、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”的技術(shù)劃分為第三類技術(shù)，由國家負(fù)責(zé)準(zhǔn)入,。2015年,，在簡政放權(quán)大背景下，第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批被取消,，相關(guān)文件明確,，“開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行”,。去年,，國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)部門組織專家起草了醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法，并公開征求意見,，但至今仍未出臺(tái),。
“如果監(jiān)管缺失，就會(huì)導(dǎo)致一些未經(jīng)嚴(yán)格試驗(yàn)的技術(shù)應(yīng)用于臨床,，進(jìn)而威脅患者安全,。有時(shí)候是等到探索性臨床技術(shù)應(yīng)用發(fā)生問題，在社會(huì)上造成惡劣影響后,，再應(yīng)急性地出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)定,。”吳洪濤說。具有探索性質(zhì)的臨床試驗(yàn)類技術(shù),，因上述臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消,，其他第三類醫(yī)療技術(shù)的管理也同樣變得很被動(dòng)。
技術(shù)評估發(fā)揮不了“決策導(dǎo)向”
2013年,，國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價(jià)與技術(shù)評估室主任趙琨帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì),，開展了達(dá)芬奇內(nèi)窺鏡操作系統(tǒng)評估。在系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述基礎(chǔ)上,，形成了關(guān)于該技術(shù)的臨床效果,、成本效果和引入后對社會(huì)倫理公平性的證據(jù)分析結(jié)果，并針對其替代開腹手術(shù)和普通腔鏡手術(shù)開展前列腺癌根治術(shù)進(jìn)行預(yù)算影響分析,，了解技術(shù)引入對于公共財(cái)政,、城鄉(xiāng)醫(yī)保和患者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)影響。
趙琨表示,，衛(wèi)生技術(shù)評估是一種國際上常用的政策分析工具,。在許多國家的醫(yī)療技術(shù)管理體系中，衛(wèi)生技術(shù)評估作為基礎(chǔ)性工作,，已成為衛(wèi)生決策的重要組成部分,。但我國衛(wèi)生技術(shù)評估從上世紀(jì)90年代發(fā)展至今，其“決策導(dǎo)向”的功能還遠(yuǎn)未發(fā)揮,。
國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生技術(shù)評估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳英耀教授也指出，衛(wèi)生技術(shù)評估只在我國零星地,、碎片化地開展,，與國外相比,，我國衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展相對滯后，缺乏系統(tǒng)性,；與臨床決策,、政策決策需求吻合度不高,；往往是出了問題才去做衛(wèi)生技術(shù)評估,，非制度化或體系化的安排,；公眾難以了解評估結(jié)果,。
“國外衛(wèi)生技術(shù)評估更多是為技術(shù)能否進(jìn)入醫(yī)保提供證據(jù)，很多醫(yī)療技術(shù)已在臨床應(yīng)用,，但納入醫(yī)保需要衛(wèi)生技術(shù)評估,。這方面，中國在一些地區(qū)取得了可喜的進(jìn)步,。”陳英耀說,。
約束臨床缺少“外援”
據(jù)記者了解,，第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批被取消,，如何將一些風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用“收緊入口”,，曾讓管理者很傷腦筋。主管部門起初也想?yún)⒄?ldquo;負(fù)面清單”制度,，將不允許或限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的技術(shù)一一羅列,，但醫(yī)療技術(shù)發(fā)展日新月異,，很難窮舉。最后只能將禁止和限制使用的技術(shù)大致分類,，提出約束性管理原則，這就比“負(fù)面清單”的威懾力小了很多,。
上述資深管理專家認(rèn)為,，醫(yī)療技術(shù)管理法律法規(guī)的缺失，也是相關(guān)管理步履蹣跚的重要原因,。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理是必需的,，應(yīng)當(dāng)有制度保障，希望參照藥品和器械管理醫(yī)療技術(shù)加以管理,。但醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理長期以來缺乏獨(dú)立的上位法依據(jù),，不利于建立完善的管理機(jī)制,。
吳洪濤說，我國現(xiàn)行法律法規(guī)及部門規(guī)章沒有關(guān)于探索性醫(yī)療技術(shù)的明確定義與范疇，往往與“臨床新技術(shù),、科研新項(xiàng)目、臨床新療法”等模糊性概念混用,，不利于管理部門理清思路,，開展有效管理。這類模糊表述極易導(dǎo)致公眾忽視探索性醫(yī)療技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),。
吳洪濤認(rèn)為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu),、專家、大型藥企,、醫(yī)用器材供應(yīng)商及患者等合力推動(dòng)下,，醫(yī)保支付范圍正逐步擴(kuò)大到一些高昂醫(yī)療技術(shù)的使用。在國際實(shí)踐中,，醫(yī)保支付方式和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格定價(jià)機(jī)制,，是影響臨床行為的極為有力的經(jīng)濟(jì)杠桿,。但在我國，這些機(jī)制發(fā)揮的作用還很有限,，約束臨床行為缺少“外援”,。上述管理專家也認(rèn)為，我國應(yīng)采用總額預(yù)付,、單病種付費(fèi)等聯(lián)合付費(fèi)機(jī)制,，約束醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，因此醫(yī)保管理方式亟待完善,。
醫(yī)療技術(shù)的突破性發(fā)展,，在豐富臨床診治手段的同時(shí),，如果管理不當(dāng)，則可能對患者健康權(quán)益造成威脅,，并成為推高醫(yī)療費(fèi)用的重要因素,。記者采訪發(fā)現(xiàn)，相對于醫(yī)療勞務(wù),、藥品和醫(yī)療器械等其他要素,，我國對醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管滯后。
準(zhǔn)入審批取消,，新規(guī)定仍未出臺(tái)
記者在查閱相關(guān)資料后發(fā)現(xiàn),，目前在醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)域，對“新技術(shù)”的概念內(nèi)涵并沒有明確界定,。
有多年醫(yī)務(wù)管理經(jīng)歷的蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院副研究員吳洪濤認(rèn)為,，按照適用性及成熟度，醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)劃分為探索性醫(yī)療技術(shù),、限制性醫(yī)療技術(shù)及常規(guī)醫(yī)療技術(shù),。其中，探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的新醫(yī)療技術(shù),，在國內(nèi)尚未使用,，其安全性、有效性尚需臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證,；限制性醫(yī)療技術(shù)是指技術(shù)難度大,、風(fēng)險(xiǎn)較高的技術(shù)，需具備一定條件才能開展,。“剛進(jìn)入臨床使用不久的新醫(yī)療技術(shù),，也應(yīng)納入限制性醫(yī)療技術(shù)管理。”
一位不愿透露姓名的資深管理專家告訴記者,，在理想狀態(tài)下,，一項(xiàng)新技術(shù)從發(fā)起創(chuàng)意到進(jìn)入臨床，應(yīng)當(dāng)走過一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?，包括?dòng)物實(shí)驗(yàn),、臨床對照研究,、在嚴(yán)格限制應(yīng)用范圍基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)論證以及臨床應(yīng)用后觀察。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授告訴記者,，目前,，在臨床引入新技術(shù)大多數(shù)由醫(yī)院甚至科室自己說了算，對于開展技術(shù)研究和應(yīng)用所需的設(shè)備,、人員資質(zhì)和評估驗(yàn)收,、動(dòng)態(tài)隨訪管理等，缺乏統(tǒng)一,、明確的程序要求,，整體比較亂。
據(jù)記者了解,，我國對探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床試驗(yàn)管理起步不久,。2009年，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，明確將“安全性,、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”的技術(shù)劃分為第三類技術(shù)，由國家負(fù)責(zé)準(zhǔn)入,。2015年,，在簡政放權(quán)大背景下，第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批被取消,，相關(guān)文件明確,，“開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行”,。去年,，國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)部門組織專家起草了醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法，并公開征求意見,，但至今仍未出臺(tái),。
“如果監(jiān)管缺失，就會(huì)導(dǎo)致一些未經(jīng)嚴(yán)格試驗(yàn)的技術(shù)應(yīng)用于臨床,，進(jìn)而威脅患者安全,。有時(shí)候是等到探索性臨床技術(shù)應(yīng)用發(fā)生問題，在社會(huì)上造成惡劣影響后,，再應(yīng)急性地出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)定,。”吳洪濤說。具有探索性質(zhì)的臨床試驗(yàn)類技術(shù),，因上述臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消,，其他第三類醫(yī)療技術(shù)的管理也同樣變得很被動(dòng)。
技術(shù)評估發(fā)揮不了“決策導(dǎo)向”
2013年,，國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價(jià)與技術(shù)評估室主任趙琨帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì),，開展了達(dá)芬奇內(nèi)窺鏡操作系統(tǒng)評估。在系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述基礎(chǔ)上,，形成了關(guān)于該技術(shù)的臨床效果,、成本效果和引入后對社會(huì)倫理公平性的證據(jù)分析結(jié)果，并針對其替代開腹手術(shù)和普通腔鏡手術(shù)開展前列腺癌根治術(shù)進(jìn)行預(yù)算影響分析,，了解技術(shù)引入對于公共財(cái)政,、城鄉(xiāng)醫(yī)保和患者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)影響。
趙琨表示,，衛(wèi)生技術(shù)評估是一種國際上常用的政策分析工具,。在許多國家的醫(yī)療技術(shù)管理體系中，衛(wèi)生技術(shù)評估作為基礎(chǔ)性工作,，已成為衛(wèi)生決策的重要組成部分,。但我國衛(wèi)生技術(shù)評估從上世紀(jì)90年代發(fā)展至今，其“決策導(dǎo)向”的功能還遠(yuǎn)未發(fā)揮,。
國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生技術(shù)評估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳英耀教授也指出，衛(wèi)生技術(shù)評估只在我國零星地,、碎片化地開展,，與國外相比,，我國衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展相對滯后，缺乏系統(tǒng)性,；與臨床決策,、政策決策需求吻合度不高,；往往是出了問題才去做衛(wèi)生技術(shù)評估,，非制度化或體系化的安排,；公眾難以了解評估結(jié)果,。
“國外衛(wèi)生技術(shù)評估更多是為技術(shù)能否進(jìn)入醫(yī)保提供證據(jù)，很多醫(yī)療技術(shù)已在臨床應(yīng)用,，但納入醫(yī)保需要衛(wèi)生技術(shù)評估,。這方面，中國在一些地區(qū)取得了可喜的進(jìn)步,。”陳英耀說,。
約束臨床缺少“外援”
據(jù)記者了解,，第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批被取消,，如何將一些風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用“收緊入口”,，曾讓管理者很傷腦筋。主管部門起初也想?yún)⒄?ldquo;負(fù)面清單”制度,，將不允許或限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的技術(shù)一一羅列,，但醫(yī)療技術(shù)發(fā)展日新月異,，很難窮舉。最后只能將禁止和限制使用的技術(shù)大致分類,，提出約束性管理原則，這就比“負(fù)面清單”的威懾力小了很多,。
上述資深管理專家認(rèn)為,，醫(yī)療技術(shù)管理法律法規(guī)的缺失，也是相關(guān)管理步履蹣跚的重要原因,。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理是必需的,，應(yīng)當(dāng)有制度保障，希望參照藥品和器械管理醫(yī)療技術(shù)加以管理,。但醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理長期以來缺乏獨(dú)立的上位法依據(jù),，不利于建立完善的管理機(jī)制,。
吳洪濤說，我國現(xiàn)行法律法規(guī)及部門規(guī)章沒有關(guān)于探索性醫(yī)療技術(shù)的明確定義與范疇，往往與“臨床新技術(shù),、科研新項(xiàng)目、臨床新療法”等模糊性概念混用,，不利于管理部門理清思路,，開展有效管理。這類模糊表述極易導(dǎo)致公眾忽視探索性醫(yī)療技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),。
吳洪濤認(rèn)為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu),、專家、大型藥企,、醫(yī)用器材供應(yīng)商及患者等合力推動(dòng)下,，醫(yī)保支付范圍正逐步擴(kuò)大到一些高昂醫(yī)療技術(shù)的使用。在國際實(shí)踐中,，醫(yī)保支付方式和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格定價(jià)機(jī)制,，是影響臨床行為的極為有力的經(jīng)濟(jì)杠桿,。但在我國，這些機(jī)制發(fā)揮的作用還很有限,，約束臨床行為缺少“外援”,。上述管理專家也認(rèn)為，我國應(yīng)采用總額預(yù)付,、單病種付費(fèi)等聯(lián)合付費(fèi)機(jī)制,，約束醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，因此醫(yī)保管理方式亟待完善,。
