德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)抗癌藥愛必妥(Erbitux,，通用名：cetuximab,，西妥昔單抗)近日在英國監(jiān)管方面遭受挫折。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布草案指南，拒絕將Erbitux用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)用于頭頸癌患者的治療。

        事實(shí)上，早在2009年,，NICE就已發(fā)布指南拒絕將Erbitux用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的治療，但之后該藥通過癌癥藥物基金會(CDF)進(jìn)入NHS,。

        現(xiàn)在,，NICE通過自己的程序重新評估目前已通過CDF渠道資助進(jìn)入NHS的藥物。作為重新評估的一部分,，默克已提交了進(jìn)一步的證據(jù)同時將目標(biāo)治療群體縮小至口腔癌群體,，據(jù)估計(jì)在英格蘭和威爾士大約有2300例患者。但這些證據(jù)并不包括在默克之前提交的數(shù)據(jù)集中,。

        然而,，盡管默克縮小了目標(biāo)患者群體，并且為NHS提供了新的折扣價,，但NICE仍然表示默克提供的證據(jù)存在相當(dāng)大的不確定性,，因此不認(rèn)為Erbitux是一個具有成本效益的治療選擇。

        NICE衛(wèi)生技術(shù)評估中心主任Carole Longson教授表示,，不推薦Erbitux治療口腔癌這一決定對于某些患者而言可能非常令人失望,，但NICE需要確保NHS的資源用于那些既能帶來臨床療效同時也具有良好成本效益的治療藥物。

        Erbitux是首個靶向EGFR的單克隆抗體藥物,，目前由禮來和默克聯(lián)合推廣,，該藥已獲批用于頭頸部癌和結(jié)直腸癌的治療。