德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)抗癌藥愛必妥(Erbitux，通用名：cetuximab,，西妥昔單抗)近日在英國監(jiān)管方面遭受挫折,。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布草案指南,，拒絕將Erbitux用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)用于頭頸癌患者的治療。

        事實(shí)上,，早在2009年,，NICE就已發(fā)布指南拒絕將Erbitux用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的治療，但之后該藥通過癌癥藥物基金會(huì)(CDF)進(jìn)入NHS,。

        現(xiàn)在,，NICE通過自己的程序重新評(píng)估目前已通過CDF渠道資助進(jìn)入NHS的藥物。作為重新評(píng)估的一部分,，默克已提交了進(jìn)一步的證據(jù)同時(shí)將目標(biāo)治療群體縮小至口腔癌群體,，據(jù)估計(jì)在英格蘭和威爾士大約有2300例患者,。但這些證據(jù)并不包括在默克之前提交的數(shù)據(jù)集中。

        然而,，盡管默克縮小了目標(biāo)患者群體,，并且為NHS提供了新的折扣價(jià)，但NICE仍然表示默克提供的證據(jù)存在相當(dāng)大的不確定性,，因此不認(rèn)為Erbitux是一個(gè)具有成本效益的治療選擇,。

        NICE衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心主任Carole Longson教授表示，不推薦Erbitux治療口腔癌這一決定對(duì)于某些患者而言可能非常令人失望,，但NICE需要確保NHS的資源用于那些既能帶來臨床療效同時(shí)也具有良好成本效益的治療藥物,。

        Erbitux是首個(gè)靶向EGFR的單克隆抗體藥物，目前由禮來和默克聯(lián)合推廣,，該藥已獲批用于頭頸部癌和結(jié)直腸癌的治療。