本報(bào)訊 （記者劉志勇）4月5日,，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》指出,，進(jìn)口原研上市品種無須開展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后,，可選擇為參比制劑,；原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食藥監(jiān)管總局審核確定發(fā)布后,，可選擇為參比制劑,。

　　《指導(dǎo)意見》明確，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的進(jìn)口仿制品種和國產(chǎn)仿制品種,，由企業(yè)提交申請,，國家食藥監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的,，均需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià),。改規(guī)格、改劑型,、改鹽基的仿制品種,，需按照此前發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。

　　對于國內(nèi)特有品種,，企業(yè)可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性,，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后,，視同通過一致性評價(jià),；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食藥監(jiān)管總局將對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),，不建議使用,。國內(nèi)特有品種是指與原研藥品為同一個(gè)通用名，但改變藥品劑型或給藥途徑的品種,。專家表示,，由于經(jīng)歷了藥品注冊審批相對不規(guī)范的時(shí)期,，此類產(chǎn)品在我國的數(shù)量并不少。