4月28日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗上市,。為何是有條件批準(zhǔn)上市?藥品需符合什么標(biāo)準(zhǔn)才可以有條件批準(zhǔn)上市?

        據(jù)了解,，去年12月20日,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)意見 》?！兑庖姟分刑岬脚R床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況而批準(zhǔn)上市,。

        一是應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市,。

        二是根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市,。

        三是境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

        另外,，《意見》適用于未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售,、用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學(xué)藥和生物創(chuàng)新藥,。目的是縮短臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間,，提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需病人。

        據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,，在最短時(shí)間內(nèi),，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。