時(shí)隔十年,，被稱為“世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的“通行證”。全球知名藥企葛蘭素史克（GSK）18日宣布,，“希瑞適”（人乳頭瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可,，成為國家食藥監(jiān)總局首個(gè)批準(zhǔn)的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。
該疫苗能預(yù)防什么,？誰能接種,？為什么這么久沒上市？還有哪些疫苗存在“上市慢”,？記者就以上問題進(jìn)行了調(diào)查采訪,。
高發(fā)的宮頸癌與“唯一預(yù)防癌癥的疫苗”
宮頸癌是我國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例,。2006年,，美國默沙東公司生產(chǎn)的HPV疫苗“加衛(wèi)苗”通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后,，GSK的疫苗“希瑞適”也獲準(zhǔn)上市,。目前，這兩款疫苗在美國等地被納入青少年免疫計(jì)劃,。
然而,，由于安全,、經(jīng)濟(jì),、審批等多重因素影響，這一疫苗一直未在我國內(nèi)地上市,，一些女性于是選擇出國或去我國香港地區(qū)接種,。上海白領(lǐng)王蓉2014年就專程去海外注射宮頸癌疫苗，“前后需要3次,、歷時(shí)約半年,，每次都要花5000元左右。”
一些耗不起時(shí)間的女性，則“冒險(xiǎn)”打走私的“水貨”疫苗,。2016年2月,，上海市閔行區(qū)人民檢察院公訴了兩起案件——設(shè)在境外的一家美容機(jī)構(gòu)總部在上海設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，明知“加衛(wèi)苗”在國內(nèi)沒有取得生產(chǎn)和銷售許可,，但仍以每支850元的價(jià)格進(jìn)貨,，以6000元的價(jià)格銷售。
對于“希瑞適”的獲批,，GSK高級副總裁季海威介紹,，“希瑞適”在中國內(nèi)地的臨床試驗(yàn)開展了6年，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照,。結(jié)果顯示,，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有較高保護(hù)效力，且具有令人滿意的效益風(fēng)險(xiǎn)比,。未來將用于9－25歲女性的接種,，采用3劑免疫接種程序，有望在明年年初正式上市,。
“這意味著中國內(nèi)地的女孩和年輕女性將有機(jī)會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病,。我們正在探索創(chuàng)新的定價(jià)方式，以支持‘希瑞適’納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目,。”季海威說,。
北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科副教授張羽認(rèn)為，最新9價(jià)的HPV疫苗能預(yù)防80％－90％的宮頸癌及其相關(guān)癌癥,，最適合接種的年齡是九歲至二十多歲,，最好是沒有發(fā)生性接觸的青春期女孩。
“2010年香港將4價(jià)HPV疫苗的接種年齡放寬到45周歲,。雖然理論上接種年齡沒有絕對上限,，但疫苗保護(hù)的效果會通過年齡的增長下降。已婚已育的年輕女性也可以接種,，中老年女性就不需要考慮接種了,。不過，即使接種了,，21歲以上有性生活的女性還是應(yīng)定期進(jìn)行宮頸癌篩查,。”張羽說。
國家食藥監(jiān)總局18日在官網(wǎng)表示,，這一疫苗是首次申請?jiān)谖覈鲜械男乱呙?，研究?shù)據(jù)表明在國內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn),，為我國宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段,。
全球“旅行”＋走私“水貨”,，疫苗接種也有“無奈”
除了HPV之外，很多在其他地區(qū)已上市的疫苗在我國仍在審批過程中,。為了給孩子打進(jìn)口疫苗,，杭州的莫镕每年都要帶著孩子去境外，孩子兩周歲不到,，她們已經(jīng)跑了美國,、中國香港、日本,、泰國等6個(gè)國家和地區(qū),。
另有一些父母則為孩子不出境打走私的“水貨”疫苗。記者暗訪了解到,，杭州,、上海和北京等地的一些私立醫(yī)院，號稱可以接種“全冷鏈”從香港購入的HPV,、13價(jià)肺炎疫苗等,。
“這種私下接種、非法進(jìn)口的疫苗是違法的,，可以按照假藥來處理,，但監(jiān)管上存有難度。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說,，醫(yī)院會辯稱并沒有實(shí)際產(chǎn)生買賣藥物的動作,，錢是從消費(fèi)者那里直接打到香港的藥房，醫(yī)院只是幫助病人打,。這就屬于醫(yī)院診療活動違規(guī)的范圍,，需要多部門聯(lián)動。另外,，從買賣到注射所有的環(huán)節(jié)都在醫(yī)院內(nèi)部完成,，疫苗往往不存放在規(guī)定的冷庫里，很難查到證據(jù),。
一些到私立醫(yī)院接種疫苗的家長表示,，他們也是無奈所致。“國內(nèi)7價(jià)肺炎疫苗已經(jīng)斷供很久了,，13價(jià)肺炎疫苗遲遲沒有審批,。但這個(gè)疫苗對孩子來說非常重要。”
HPV來了,，其他疫苗還會遠(yuǎn)嗎,？
所幸的是,，現(xiàn)狀有望逐步改善,。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，規(guī)定爭取2016年底前消化完積壓存量,，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡,，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
隨著新規(guī)出臺,，我國新藥的審批速度會相應(yīng)加快,，多種疫苗或會加快上市步伐。一些專家表示,，未來新藥的審批機(jī)制,，應(yīng)盡快與國際接軌，避免以廣大患者的健康代價(jià)來為“審藥低速”埋單,。
科普作者“土摩托”撰文稱,，美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”（ICH）,，試圖通過協(xié)調(diào),，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地共享資源,，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用,，得到不少國家認(rèn)同。但我國尚未加入ICH,，所以新藥評審制度和國際不接軌,，國外新藥進(jìn)入國內(nèi)市場須重新開展臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致了上市“遲滯”的現(xiàn)象,。
“保證疫苗安全和滿足群眾需要有一個(gè)平衡,，不能以安全為借口，忽略群眾需求,。很多疫苗國外已接種很多年,，他們中有很多亞裔人群，我國港澳臺地區(qū)進(jìn)口疫苗也很普遍,，安全性有保障,，所以應(yīng)加快進(jìn)口審批，造福廣大百姓,。”浙江省衛(wèi)計(jì)委疾控處處長嚴(yán)德華表示,，進(jìn)口疫苗審批落后的現(xiàn)狀必須改變。
唐民皓說,，從審批部門來說,，應(yīng)加快審批步伐，“正視市場需求和加強(qiáng)監(jiān)管并行不悖,。地方藥監(jiān)局加強(qiáng)市場的清查,，審批源頭還是需要加快”,。
