（首席記者劉志勇）近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，明確持有人應(yīng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量,，在同一?。▍^(qū)、市）選取疫苗配送企業(yè)原則上不得超過2家,；接受委托配送的企業(yè)不得再次委托,。

  征求意見稿指出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè),；持有人申請委托疫苗生產(chǎn)，必須為國家儲備需要或疾病預(yù)防控制急需的疫苗,，且須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),。持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同，應(yīng)明確實(shí)施配送的企業(yè),、配送方式,、配送時間和收貨地點(diǎn)。持有人可委托具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸,、儲存條件的企業(yè)配送和存儲疫苗,。

  征求意見稿要求，持有人應(yīng)建立藥物警戒體系,，設(shè)立專門機(jī)構(gòu),，配備專職人員，主動收集,、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，并及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制訂并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，對已上市疫苗的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。

  征求意見稿明確,，持有人應(yīng)建立年度報(bào)告制度,，年度報(bào)告至少包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況、關(guān)鍵人員變更情況,、生產(chǎn)工藝和場地變更情況,、銷售配送情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況等,。持有人要按規(guī)定在其網(wǎng)站及時公開疫苗產(chǎn)品信息,、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況等信息,。